一、制劑生產要求（1）基本要求根據疫苗特點，生物疫苗制劑的生產形式主要有無菌灌裝制劑和無菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過過濾除菌的方式得到無菌藥液，然后再在無菌環境中灌裝到已滅菌的容器中。無菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術，然后直接進行軋蓋。無菌凍干制劑的生產工藝相對比較復雜，在產品灌裝后，需要先半壓塞，冷凍干燥后再全壓塞密封，最后軋蓋。對于生物疫苗生產車間設計來說，制劑生產區作為整個車間的核心區域，應單獨設置人、物流入口，必要時應設計人員退出通道。根據新版GMP對風險控制的要求，考慮到軋蓋過程中可能有鋁屑產生，從而增加對制品的污染風險，因此在設計時將軋蓋操作區與灌裝區嚴格分開，軋蓋區相對灌裝區呈負壓，軋蓋人員設置單獨更衣間，西林瓶由灌裝至軋蓋的全程由A級送風進行環境保護。無菌灌裝制劑根據灌裝形式可細分為預充式注射器、西林瓶和安瓿等。①預充式注射器車間主要設置配液間、原液處理間、消毒間、袋移除間、灌裝間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。②西林瓶車間主要設置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、軋蓋間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。③安瓿車間主要設置配液間、原液處理間、洗烘間、灌封間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。無菌凍干制劑車間主要設置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、凍干間、軋蓋間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間、工器具清洗滅菌和儲.存...
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實驗動物房是指適宜于飼養、繁育實驗動物的建筑物。這類建筑應具有特定的環境要求和實驗手段，以保證動物的品質和實驗研究的準確可靠性。根據規范甲第3.1.1條，實驗動物環境設施可分為普通環境設施、屏障環境設施和隔離環境設施。不同的環境設施相對應的環境指標各不相同。而為保證動物房環境要求，空調系統的合理設計尤為重要。一、空調系統劃分空調系統的劃分需根據動物飼養環境和具體的工藝布局來確定：(1)動物房普通環境和動物房屏障環境需分開；(2)不同的動物實驗區域需分開；(3)使用同時率不同的區域需分開；(4)普通區域：實驗室及辦公室采用分體空調或變制冷劑流量空調系統(VRF)系統，系統劃分按照房間的功能和使用的同時性設置。二、實驗動物房的壓差及壓差控制根據規范第3.2.1條要求，屏障環境相鄰房間的最小靜壓差為10Pa。具體的壓差梯度控制為：清潔走廊前室飼養間污染走廊，即清潔走廊壓力最高，污染走廊壓力最低，這樣的壓差可防止室外或鄰室的細菌經過天花板、地板、墻、窗等縫隙侵入室內，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向，防止交叉污染。為實現小動物飼養潔凈區房間的壓差精確控制，在凈化房間的排風管上設置變風量閥(VAV)，該閥門根據房間的壓差信號，自動調節排風量，以維持房間的壓差在設定值。三、實驗動物房的風量確定及氣流組織由于實驗動物房對于氨、硫化氫等氣體濃度的要求(考慮到工作人員對這些氣體的敏感...
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一、潔凈室的設計和布局不合理潔凈室的功能和布局應根據生產產品的特點和工藝要求來確定。部分企業為降低成本，減少凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個別企業甚至簡化到就一個送潔凈風的操作間。醫療器械種類較多，不同產品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風問題。但不管生產產品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等，這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運轉，而有相當一部分企業輔助功能室不完善。有些潔凈室設計與生產工藝不符，如焊接、噴涂工藝的操作間沒有設置排風等。除必要的功能間外，其他一些生產輔助間應設在潔凈區外，然而個別企業把制水間也設計到潔凈區內，這也是不妥，因設備也是塵源之一，也使得凈化面積擴大，造成資源浪費、成本加大。二、潔凈室監測參數不合格(1)溫濕度潔凈室溫度和相對濕度的確定，應在盡量滿足生產工藝要求的情況下，兼顧到生產者人體的舒適性要求。溫度技術比較成熟，只要空調機組功率足夠，均能滿足潔凈室降溫、升溫控制要求。而濕度控制有兩種途徑，一種是分散(獨立)式，直接在有特殊要求的潔凈室內加減濕，通過在該潔凈室內設置各種加/減濕器，達到提高或降低該潔凈室內相對濕度的目的。另一種是集中式，在空調機組段設置各種加/減濕器，對空調系統的送風進行集中處理，通過提高或降低送入室內...
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換氣次數測試是《無菌醫療器具生產管理規范》標準中針對不同級別的潔凈度換氣次數有不同的要求。換氣次數的測試手段有兩種：風量罩和風速儀，風量罩測試采用直接測試，風速儀測試是根據《潔凈室施工及驗收規范》中的方法經計算而得。換氣次數測得數據的準確與否直接關系到潔凈環境的合格與否，為此，測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認真準備，了解被測潔凈室的風口布局明確需檢測的狀態(動態或靜態)；結合被測潔凈室要求，制訂好檢測方案，并檢查測試用儀器的有效性，準備好相關的各種測試記錄表格。(1)潔凈區(室)環境換氣次數(送風量)的測定。換氣次數(或風速)測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始，特別強調的是在測試時應注意門窗的關閉，否則會影響到測試結果。①測試采用電子風量罩直接測量時根據送風口面積的大小，選擇合適的風量罩，測試時應對每個區域的送風口進行測試，風量罩要與送風口緊密接觸，待顯示屏上的顯示數據穩定后，直接讀取數據。然后根據被測區域的容積計算換氣次數，換氣次數計算如下：n=q/v式中：n=換氣次數(次/h)， q=潔凈區(室)內所有風口的風量總和(m3/h)v=潔凈區(室)容積(m2/次)。②采用風速儀測量，根據《潔凈室施工及驗收規范》中的方法，或者根據各種散流罩的形式不同，選擇風速儀的探頭與高效過濾器間合適的測試距離(距離與風速成反比)，可通過驗證來選擇合適的測試距離...
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藥物制劑生產的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度，所以必須進行嚴格地規范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，需有恰當的照明、除塵、控溫設施，做好生產區、儲藏區等潔凈工作等。藥物生產時，要嚴格控制其周圍的環境，藥品如果出現質量問題，會對生產企業造成經濟損失，如果這些藥品管理不善進入流通市場必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產時，生產環境必須達到潔凈的標準。一、醫藥潔凈廠房的特征藥物生產規范明確指出，藥品生產過程要嚴格控制溫度及適度，在保證藥品生產質量的前提下，保證藥物成產人員的舒適度。新實施的GMP規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的焓差比較大，一般來講潔凈空調所需要的新風量，應取各送風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m3，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量，受到生產過程產生的散熱、散濕影響，所以空氣處理焓差大。潔凈廠房中空調系統運行時間比較長，有些藥物生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，切應該根據室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調整，保證醫藥生產的順利進行。總體來講，潔凈廠房空調設計面臨的問題是比較大的。二、凈化空調設...
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空氣過濾器：是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化的設備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內，以保證凈化間的工藝要求和一般空調房間內的空氣潔凈度。空氣過濾器性能指標包括：過濾效率是空氣過濾器最重要的指標，它是指在額定的風量下，過濾器前后空氣含塵濃度之差與過濾器前空氣含塵濃度之比的百分數。過濾效率是衡量空氣過濾器捕集塵粒能力的參數，也可以用穿透率來評價過濾器的好壞，穿透率可以明確表示過濾器前后的空氣含塵量，用它來評價比較高效過濾器的性能較直觀。過濾器面速是指過濾器的斷面上所通過的氣流速度；濾速是過濾器通過濾料的氣流速度，濾速反映濾料的通過能力過濾性能)，一般高效和超高效過濾器的濾速為2~3cm/s，亞高效過濾器的濾速為5~7cm/s過濾器阻力包括濾料的阻力和過濾器結構的阻力。纖維過濾的濾料阻力是由氣流通過纖維層時迎面阻力造成的，該阻力的大小與在纖維層中流動的氣流狀態是層流或紊流有關，一般因為纖維極細，濾速很小，此時纖維層內的氣流屬于層流。結構阻力是氣流通過有過濾器的濾材和支撐材料構成的通路時，是以面風速為代表的，氣流特性已不是層流。一般當積塵量達到某一數值時，阻力增加較快，這時應更換或清洗過濾器，以確保凈化空調系統的經濟運行。過濾器的容塵量是指過濾器的最大允許積塵量，它是過濾器在特定試驗條件下容納特定試驗粉塵的重量。空氣過濾器分成四類：初效過濾器、中效過濾...
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藥品的生產是一個嚴格的過程，其中涉及到很多菌種以及原料藥等材料，而這些材料的生產過程要嚴格控制周圍的環境，有一個規定的參數，不受室外溫度、濕度還有潔凈度等因素的影響，也不能因為室內這些因素的改變而改變，當其改變時候，需要有一種技術能夠自動的調節，使得室內的環境始終保持在設定的基數上面，這就是空調技術，而它和其他自控設備就組成了空調自控系統。為了保障車間生產的藥品質量，要嚴格監測控制車間的溫度、濕度、潔凈度以及壓力等參數，使得藥廠的生產環境達到一定的潔凈標準，并及時根據現場的情況進行自動調節，在這種情況下，空調自控系統的設計與應用就成了制藥環節中至關重要的一部分。要保證制藥車間的潔凈度，就要利用空調自控系統調節車間的溫濕度以及壓力等環境參數，保證整個環境能夠滿足制藥車間的生產標準和工藝要求。設計方案一、車間設有空調控制系統和潔凈室環境監測系統，分別用于空調機組的自動控制和潔凈室內溫濕度、壓差的監測、記錄。空調控制系統和潔凈室環境監測系統在設計中均采用直接數字控制器(DDC)來實現，空調控制室設操作員站和工程師站以實現操作和記錄等功能。其主要控制項目包括：(1)定風量控制，送風機采用變頻控制，風機轉速隨出口風速而變化，以維持流量的穩定。(2)空調機組初效、中效過濾器壓差監測報警。(3)溫濕度控制，根據典型房間室內溫濕度，自動調節蒸汽閥門或冷水閥門開度，保證送風溫濕度要求。(4)空調機組...
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一、醫藥潔凈廠房特征新實施的GMP規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%。一般來講潔凈空調所需要的新風量，應取各風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m3/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。二、醫藥潔凈廠房空調設計（一）房間潔凈度的定義新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級.均勻送風、風速為0.36~0.54m/s (指導值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：高風險操作A級區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。D級：混合流、靜態10萬級、動態不規定。（二）房間的空調參數和監測參數當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65%。無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制，對該區域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計：A級和B級潔凈區：溫度20~24℃，相對濕度45~60% ；C級和D級潔凈區：溫度20~24℃，相對濕度45~65%。在項目的暖通設計中，...
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有防微振要求的潔凈廠房建筑物結構設計時，應根據建筑物內產品生產工藝布置及其對防微振有嚴格要求的部位、設備的設置狀況和輔助設施一公用動力設施的布置以及 振動或隔振措施狀況等，并應密切配合做建筑結構防微振設計。建筑結構的防微振設計應依據不同行業、不同工序或不同設備的要求，按設計流程進行，建筑結構的防微振設計內容有建筑物地基基礎、地面結構或底板結構和主體結構等的防微振設計。在國家標準《電子工業防微振工程技術規范》中對有微振控制要求的建筑物地基基礎、地面結構、主體結構以及精密設備儀器的獨立基礎等的防微振措施作出了較詳細的規定：有防微振要求的潔凈廠房等建筑物內的設備布置時應做到，精密設備及儀器與動力設備的布置較靠近時，應對動力設備采取隔振措施；當樓層布置精密設備或儀器時，動力設備應布置在底層或樓層邊跨， 并應在樓層與精密設備或儀器所在區域隔離通常不應將精密設備及儀器布置在受電梯振動影響的范圍內；當樓層布置精密設備及儀器時，其位置宜位于梁、墻、柱等結構剛度較大的部位或附近。當建筑物為多層廠房時不直設置起重設備，若必須設置 起重設備時，直采用懸臂式起重設備或其他振動影響較小的運輸工具。設置在有防微振要求的建筑物內的動力設備及產生振動的管道進入防微振區域時，應采取隔振措施。潔凈廠房建筑物的防微振結構形式多樣，通常應根據生產工藝要求和建筑物的建筑結構等確定。對建筑物地基基礎的防微振設計主要要求：抗震...
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藥品生產潔凈廠房、特別是生物潔凈室的設計中，以潔凈度的指標要求為主。對影響產品質量的關鍵工藝操作間，在減少室內污染源的同時，保證其相對于外室的壓差關系，成為保證潔凈度的一項重要控制指標。由于生產工藝的要求不同，在同一生產區域內，常具有不同級別要求的潔凈間。正壓控制區內，局部可能有負壓要求的房間，以限制污染空氣向周圍環境擴散。而負壓區內(相對于室外)也有相對正壓的要求，以保護暴露于環境中的產品免受污染。因此，要滿足潔凈度的要求，相對于室外潔凈區之間有一個壓力遞增的關系。以最低級別為±10Pa為基準，按[規范]要求，最高靜壓差值應達到25Pa以上。為保證級別不同的房間(區域)之間有一個明確的壓差值，并在生產中保持一定的穩定性，需以壓差作為控制指標，對每一控制對象(即不同的潔凈室的壓差)建立一控制系統，保持其相對于室外的壓差值，從而達到壓差關系的平衡。實施過程中，有兩個問題：①設定值的選取；②控制值的穩定性。一、設定值的選取設定值的選取，應從保證潔凈度及節能兩方面考慮。因[規范]中，只給出了要求靜壓差的下限值，而無上限要求，因而系統的風量設計往往考慮控制中的波動因素，設計壓差值易選取過大。如相鄰級別不同的潔凈間之間，以10Pa為控制基準(考慮干擾因素引起的滯后調節)，則最高級別房間的壓差設定值相對室外可達40Pa以上。為了可靠，有可能將設定值選的更高。其結果是，雖滿足了[規范]...
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