一、潔凈室溫濕度處理基本介紹目前半導體廠由于其工藝加工線寬極小，在30～180納米之間，因此對溫濕度的精度要求很高，基本上溫度設定點為22℃， 控制精度要求為±0.5℃，相對濕度設定點為45%RH精度為±5%RH。該類凈室一般采用新風集中處理加FFU系統，在回風層或靜壓箱內設干表冷器。潔凈室內的潔凈度由新風機組保證，溫濕度由MAU及干冷盤管DCC保證。二、潔凈室溫濕度處理基本流程目前，半導體潔凈室廠房通常采用新風空調箱(Makeup Air Unit，MAU) +風機過濾單元(Fan Filter Unit，FFU) +干冷盤管(Dry Cooling Coil，DCC)的設計，即新風空調箱MAU對外氣進行處理后，將具有一定潔凈等級和溫濕度的新風送到潔凈室的回風通道中，和循環回風進行混合后再經過干表冷盤管后進入潔凈室吊頂上方的靜壓箱，通過風機過濾單元FFU加壓后進入潔凈室生產區域，從而基本達到無塵室的溫濕度、潔凈度及正壓度的要求。由于整個潔凈室內擺滿了各種生產機器，這些機器都保持持續的運轉，會產生大量的熱量，這些熱量在通過回風通道內的干盤管DCC時進行冷卻而被帶走，從而達到長時間穩定的溫濕度環境。對于潔凈室的溫濕度控制，最主要的兩塊是新風空調箱和干盤管。新風空調箱除了要保證外界大氣經過其中的初、中和高效過濾網，把0.3μm以上的顆粒過濾掉外，還要根據潔凈室里面的...
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2024
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醫療器械注塑潔凈廠房裝修設計是整個醫療器械生產流程中的重要一環。 考慮到其對生產效率、產品質量及操作安全等多方面因素的影響，一個質量好的潔凈廠房裝修設計應當滿足一定的標準，從總體規劃、裝修布局到設備選型和環保設計，每一方面都需要嚴謹而科學的處理。以下將針對此領域提供一個裝修設計方案。一、總體規劃根據醫療器械的注塑生產特點，明確廠房的定位與目標，如打造一個標準的潔凈生產環境，確保產品質量和員工健康。面積與布局：合理分配生產區、倉儲區、輔助區等各區域面積，根據工藝流程確定布局。廠房需具有足夠的空間，以便于設備的安裝與操作。二、裝修布局設立獨立的注塑機工作區、原料存儲區、成品存儲區等。各區域之間應設立適當的緩沖區，防止交叉污染。同時保持適當的通風和照明，確保員工的工作環境舒適。潔凈室是整個廠房的核心區域，應采用氣流組織合理、空氣潔凈度高的設計方案。潔凈室應安裝空氣凈化系統、高效過濾器和排風設備，以保持室內空氣的清潔度。輔助區包括辦公室、休息室、衛生間等輔助設施，應布局合理，方便員工使用。三、設備選型注塑機選擇適合生產需求的注塑機，確保其穩定性和可靠性。同時考慮設備的能效和環保性能，降低能耗和噪音。輔助設備包括模具加工設備、檢測設備、包裝設備等，應選擇好品質、高效率的設備，以提高生產效率和產品質量。四、環保設計與安全衛生建立廢水處理系統，對生產過程中產生的廢水進行凈化處理，確保排放符合環保...
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一、醫藥工業潔凈廠房的自身特點了解醫藥工業潔凈廠房自身的特點是進行設計的重要前提。結合實際經驗來對醫藥工業潔凈廠房進行深入分析之后就會發現具有以下特點：一是空間大。為了保證生產流線的連續性、廠房建設的空間非常大。實際運行過程中空間的長、寬、高都會遠遠超出現行規定。二是密閉性強。工業潔凈廠房本身使用過程中必須工作人員必須要經過清洗、更衣、消毒之后才能夠進入其中；三是設備大、原材料多。廠房中往往會采用較為先進的機械化設備，原材料品種也同樣較多。二、廠房危險性分析醫藥工業潔凈廠房在實際工作過程中由于各種因素的影響，面臨著火災危險，火災危險性較大。(一) 疏散通道迂回曲折，不利于疏散。實際工作過程中由于疏散路線的障礙會使得安全疏散的時間被延長。這是我們在實際工作過程中需要注意的一點。由于工作特點的影響，在實際生產過程中需要采用相應的隔離措施。這樣就會形成多門出入的情況。這對于疏散是非常不利的。(二)非難燃燒材料的應用增加撲救難度。實際工作過程中建筑材料通常采用的是非難燃燒材料，這些材料的應用將會增加火災撲救難度。實際工作中就會發現不少廠房墻體及頂板采用的是泡沫或者是多孔塑料彩鋼板。這些材料的應用會使得耐火極限降低。人員疏散過程中也變得會非常難。(三)易燃易爆化學物品的應用。由于醫藥行業的特殊性，在制造過程中經常會采用易燃易爆化學危險物品。這些物品的應用將會有效增加燃燒爆炸危險。這些物品一旦...
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對醫藥潔凈廠房空調系統設計時，需要嚴格按照藥品生產質量管理規范及相應規范法規對環境的基本要求；根據相關規范及法規對空調系統進行合理劃分，設計時還要充分考慮藥品生產過程和生產設備對空氣品質所產生的不利影響。一、設計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36～0.54m/s (指導值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：高風險操作A級區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。D級：混合流、靜態10萬級動態不規定。非無菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序：新版GMP的附錄二第三條：應按照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生產的，其操作環境應與其制劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配前的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。二、要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區的硬性要求。當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65...
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一、藥廠潔凈室暖通空調的設計關鍵點暖通空調系統是藥品生產質量控制系統的重要組成部分，其能夠對生產環境中的空氣溫度、濕度、懸浮粒子以及微生物等重要因素進行實時的監控，并采取有針對性的調整控制措施，進而為藥品生產提供良好的工作環境，避免出現空氣污染和交叉污染，同時，還能為生產人員提供舒適的工作環境，從而為藥品生產工作的順利開展提供可靠保障。此外，在生產具有一定危險性的藥品時，暖通空調系統還有助于減少和避免藥品對操作人員的身體健康和周圍環境造成不利影響，為藥品生產的安全進行建立良好的基礎。因此，對于藥廠潔凈室的暖通空調設計而言，其設計的關鍵在于確保潔凈室空間的環境質量符合各項生產要求。首先，需要對用戶需求和整個生產工藝過程進行系統全面的分析研究，在設計過程中需要調查的重要信息有：產品種類、原料藥、生物制品、血液制品以及中藥制劑等相關信息；是否屬于特殊藥品，例如，青霉素、疫苗、激素類以及抗腫瘤類化學藥劑等。不同的藥劑生產對空調系統形式、回排風策略、壓差以及氣流流向等要求不盡相同，在實際的設計過程中要予以充分的關注。其次，還要嚴格遵守藥品生產質量管理規范對生產環境的相關規定，對空調系統進行科學合理的劃分；再次，在設計初期還要對藥品生產的潔凈度、微生物限度以及相應的監測要求進行系統全面的了解，對于無菌藥品，根據新版GMP附錄中的規定，潔凈度要求由高到低依次為A、B、C、D4個等級，在設計過程中...
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1設備以及材料的選配設備以及材料的選配在潔凈空調安裝的過程中是最為關鍵的一步，因此，對于潔凈空調設備以及材料的選配都必須滿足相關的規定。設備以及材料要有出廠的合格證或者是相關的質量檢驗證明。并且必要的情況下進行設備以及材料的二次檢驗。尤其是對于風管的選用，一定要選取耐腐蝕，不容易生銹并且不容易粘塵的風管。并且對于潔凈空調的設備以及材料要有專門的存放場所，在存放的過程中要注意衛生并且保持干燥。2潔凈空調中風管的工藝要求風管在潔凈空調中有非常重要的作用，它的制作工藝要求程度很高，特別是對于風管要有較強的嚴密性，制作過程中對于質量的要求很高。鍍鋅鋼管是制作風管的首選材料，它在銜接方法上可以有多種，其中常用的銜接方法有鋼法蘭銜接以及組合法蘭銜接等。并且在風管的制作過程中，為了保證風管的嚴密性，應盡量避免出現橫向的裂縫以及縱向的裂縫，以免潔凈空調在使用的過程中出現泄露的情況。并且這樣的設計還可以避免灰塵的進入。其中對于風管在制作過程中最常采用的是流水線的形式或者是以手工的方式進行下料，這樣的操作模式可以滿足風管制作工藝高的要求。3潔凈空調進行調試以及試車潔凈空調在完成安裝后，進行有效的調試以及有序試車確保潔凈空調可以正常的工作具有重要的作用。在對潔凈空調的電氣、供電情況以及自動化的線路進行檢查后就可以對其進行試車。注意在試車的過程中，要有專業的人員參與確保各項指標都在合理的范圍內。4暖通施工...
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一、電子工廠生產工藝對受控環境的要求電子工廠如大規模集成電路(LSI)、超大規模集成電路(VLSI)等微電子(IC)工廠；液晶顯示器(LCD)、彩色薄膜液晶顯示器(TFT-LCD)、等離子顯示器(PDP)以及發光二極管(LED)、有機電致發光顯示器(OLED)、高分子有機電致發光顯示器(PLED) 等光電子工廠都離不開潔凈的生產環境。生產所要求的環境不僅僅有：建筑圍護、結構、空氣、水以及氣體、溶劑等原材料，而且還有聲、光、電、磁、振等各種環境。例如：建筑的形式和層高、結構的承重、圍護結構的裝修材料；環境空氣的潔凈度、溫濕度、靜壓力；水和氣體的純度和粒子、重金屬的含量以及環境的噪聲、照度、靜電、電磁屏蔽、微振等等。總的來說，電子工廠生產工藝對環境的要求可用大、凈、精、純、嚴五個字來形容?！翊螅荷a工藝要求潔凈室的面積越來越大。●凈：電子工廠，尤其是微電子(IC)前工序和光電子(TFT-LCD) 前工序的潔凈室對環境潔凈度的要求越來越凈?！窬弘娮庸S生產工藝對環境空氣溫、濕度的控制精度要求越來越精。●純：大規模集成電路前工序對生產用的高純水、高純氣體以及高純溶劑的純度要求越來越純?！駠溃弘娮庸I生產不僅對環境的潔凈度，溫、濕度有嚴格的要求，同時對環境的聲(噪聲)、光(照度)、電(靜電)、磁(電磁場屏蔽)、振(微振)等都有嚴格的要求。尤其微電子生產，對環境的分子級污染提出了新的嚴格的要...
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一、電氣設計1.電子潔凈廠房的電氣設計電子潔凈廠房電氣設計一般包括電力系統、照明系統、自動控制系統及防雷接地系統，各系統與其它專業相互配合，是電子潔凈廠房安全生產不可缺少的因素。2.電子潔凈廠房電力系統確定負荷分級根據室外消防水量確定消防設備的負荷等級，根據電子產品生產工藝及設備要求確定工藝設備的負荷等級，選用合理的供電方式。電子產品生產用主要工藝設備，應由專用變壓器或專用低壓饋電線路供電。對電源連續性有特殊要求的生產設備、動力設備，設置不間斷電源或備用發電裝置。電子潔凈廠房中有些工藝設備是特殊電壓，根據特殊電壓設備分布及種類，確定采用集中式特種變壓器或分布式特種變壓器。3.配電系統電子潔凈廠房工藝設備、動力設備、照明設備配電系統分開，一般采用放射式、樹干式結合的配電方式分別進入設備或電力照明配電箱。在設計時與業主充分溝通，選擇低壓電纜直接配電或采用母線槽的配電方式。4.設備選擇潔凈室的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭的小型、暗裝設備。配電箱可暗裝在回風夾道或灰區內。利用箱內的低壓斷路器或漏電斷路器作過載、短路及漏電保護，并采用手動斷合操作。工藝配電箱配電按照工藝流程合理劃分。在腐蝕性區域內各類電氣設備及附件如支架、螺母等都應選用防腐蝕材料。防爆房間內電氣設備防爆等級符合規范要求，在爆炸危險環境內，電氣設備的金屬外殼應可靠接地。5.導線選擇和線路敷設潔凈室為密閉空間，一旦出現火情...
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一、室內空氣參數要求(1)溫濕度要求：溫度一般為24±2℃， 相對濕度為55±5%。(2)新風量大。由于這類車間內，人員比較多，可根據以下數值應取下列的最值：非單向流潔凈室總風量的10～30%；補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；保持室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。(3)送風量大。為了滿足無塵車間內的潔凈度及溫濕度平衡，需要較大的風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數，是≥25次/h)；如果是十萬級的，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數，是≥15次/h)。二、空調方案的選用比較(1)組合式空氣處理機組+冷水機組+高效送風口這是一個最傳統的凈化空調系統的設計方案。組合式空氣處理機組里含有各種功能段，如混合段，初效過濾段，表冷段，二次回風段(或中間段)，加熱段，加濕段，中效過濾段，風機段等。其冷源由冷水機組提供。優點：A.空氣處理效果好，因空氣經過集中處理，在送風過程中被污染程度較低。送風的溫度，濕度的控制比較精確；B.比較適用于有集中冷源的或是較大的廠房；C.空調冷熱源可于廠房普通空調系統合用或獨立冷熱源；D.維修頻率較低；E.車間的噪音低。缺點：A.需要有配套的冷凍機房或有放...
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一、潔凈廠房的總平面布置(1)潔凈廠房防火間距應符合GB 50016-2006《建筑設計防火規范》(以下簡稱《建規》)3、4節的規定。(2)潔凈廠房周圍宜設環形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個長邊設置消防車通道。(3)按生產的火災危險性分類甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區段之間應用防火墻進行分隔，防火墻上需開設門窗洞口的，應采用甲級防火門。二、潔凈廠房的耐火等級(1)潔凈廠房生產用的原料及加工后的成品多為易燃或可燃物品，其火災危險性不低于丙類生產廠房，潔凈廠房的耐火等級不低于二級。(2)潔凈廠房如采用全鋼結構，或部分采用鋼結構，其承重用的柱、梁、檁條、拉筋應作防火處理。如采用刷涂鋼結構防火涂料，柱梁、檁條、拉筋的耐火極限則分別不低于2.5h、1.5h、1 h，如墻體采用彩鋼夾芯板，則其夾芯材料應采用不燃材料，嚴禁采用聚氨脂泡沫板等易燃材料。三、潔凈廠房的防火分區(1)甲、乙類生產的潔凈廠房因其有爆炸危險性，宜為單層，其防火分區最大允許建筑面積、單層廠房宜為3000 m2 ，多層廠房宜為2000 m2。(2)丙、丁、戊類生產的潔凈廠房其防火分區要求同普通廠房，最大允許建筑面積應符合(建規》的規定。(3)潔凈廠房的防火分隔。①在一個防火分區內的綜合性廠房，其潔凈生產與一般生產區域之間應設置不燃體隔斷措施。隔墻及其相應頂棚的耐火極限不應低于1 h，隔墻上的門窗應為丙級防火門窗...
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