一、潔凈工程的意義食品車間潔凈工程是指對食品生產車間的空氣、墻壁、地面、天花板、設備、器具、管道等進行全面的潔凈度控制和消毒處理，以確保食品生產車間的潔凈度符合國家及企業的標準。潔凈工程的意義主要表現在以下幾個方面：1、保障食品安全。潔凈工程是食品生產的第一道防線，能有效防止各類污染物進入食品生產車間，保障生產過程中食品的衛生安全。2、 提高產品質量。潔凈工程可減少生產過程中的交叉污染，保證食品生產車間環境的潔凈度和無菌度，確保產品達到衛生標準。3、降低生產成本。潔凈工程能保證生產設備、管道等的清潔，減少設備維護的次數，延長設備的使用壽命。4、提高企業形象。潔凈工程可使食品車間保持整潔、干凈的生產環境，提升企業的形象和信譽。二、潔凈工程方案的制定1、確定潔凈標準根據國家和行業標準以及企業自身的經營特點，確定食品車間的潔凈標準。一般來說，食品車間的潔凈度分為 A 、 B 、 C 、 D 四個等級，等級 A 要求最高，等級 D 要求最低，企業應根據自身的實際情況確定具體的潔凈標準。2、制定潔凈工程方案根據潔凈標準，制定潔凈工程方案，包括潔凈區域的劃分、潔凈設備和工藝的選用、潔凈工程的施工等內容，確保符合標準要求。3、組織實施潔凈工程根據潔凈工程方案，組織實施潔凈工程，包括空氣凈化、墻壁、地面、設備、管道等的清潔和消毒處理，確保食品車間的潔凈度符合標準要求。三、潔凈工程方案的具...
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2025
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一、GMP車間藥廠設計要求1、藥廠GMP車間溫度和相對濕度應與其生產和工藝要求相適應。在廠房內提供生產工藝所要求的潔凈級別，潔凈廠房內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測、記錄，等級不同的GMP車間相鄰房間的靜壓差應保持在規定數值內，并有適當的監測手段；對于產生粉塵的房間設置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產室，其通風設置和溫濕度應與藥品生產要求相適應。2、送入GMP車間的空氣，不但有潔凈度的要求，還要有溫度和濕度要求，所以除了對空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻、加濕或去濕等各種處理；生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，100級、1000級的溫度為20-24℃，相對濕度為45%-60%；10萬級、30萬級GMP車間溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%。一般當環境溫度為5℃時，細菌繁殖呈靜止狀態，在10-25℃時細菌生長緩慢，因此較低的室溫有利于抑制細菌的繁殖，且考慮到無菌室操作人員要穿無菌衣等情況，所以室內設計溫度不能太高；對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內溫度范圍可取其高值，如原料藥生產的精烘包工序，可熱壓滅菌的注射劑生產，片劑車間、口服液車間等；對于無潔凈度要求的一般空調區域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為24-28℃。3、GMP車間的噪聲，動態測式時不宜超過75dB,當超過時應采取隔聲、消聲、隔震等控制措施，噪聲控制設計不得影...
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潔凈空調系統是醫藥、電子、食品等潔凈工程中不可或缺的重要組成部分，其施工質量的好壞直接關系到潔凈環境能否達到標準，并直接影響到產品的質量。隨著潔凈空調使用范圍的不斷擴大，潔凈度的等級也在提高。要做好潔凈空調系統，要做到以下幾點：一、施工圖紙會審、技術交底1、施工前甲乙雙方技術人員、質檢人員會同設計人員對圖紙進行認真會審，掌握圖紙的設計意圖，同時要做到發現圖紙的錯、漏、不合理問題，及時解決問題，這是確保質量和施工進度的一個重要因素。2、根據施工合同編制施工組織設計并做好技術交底，明確施工質量標準、施工工藝及施工進度計劃，對關鍵部位和特殊做法提前做出樣板。嚴格按照圖紙施工，有問題要即時與設計入員溝通并辦理相關變更手續。二、制作風管的材料是確保空調潔凈度的基本條件1、材料選用潔凈空調系統風管一般采用鍍鋅鋼板加工。鍍鋅鋼板應按照設計圖紙的要求選用，鍍鋅板應鍍層均勻，無起殼，無氧化。吊架、加固框、連接螺栓、風管法蘭，鉚釘均應采用鍍鋅件，法蘭墊料應采用有彈性、不產塵、有一定強度的軟橡膠或者乳膠海綿，風管的外保溫可采用橡塑保溫板，以專用膠水粘貼。2、材料保管潔凈空調用材料應設立專用倉庫，或集中存放。存放處要干凈，無污染源，避免潮濕，特別是風閥、風口、消聲器等部件更應嚴密包裝存放。潔凈空調的材料要縮短倉庫存放時間，宜隨用隨進貨。制作風管用的板材應將整件運至現場，避免散件搬運途中引起的污染。三、風管...
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一、凈化空調系統構成分析現階段醫院手術室凈化空調系統主要包括集中式、分散式以及半集中式三種類型系統，而最為常用的則是集中式空調系統。針對集中式空調系統而言，主要組成包括凈化系統和冷站系統。凈化系統主要是由送回風管道和空調機組構成，而冷站系統的主要作用是為凈化系統提供相應的冷源和熱源，主要是在實際運行過程中基于對表冷器的應用，通過熱水和冷水對機組內部的空氣進降溫和加溫。而構成凈化空調系統的設備具體包括循環風機、加熱加濕裝置、空氣過濾器、濕度溫度傳感器、表冷器等設備。針對空氣過濾器而言，主要分為高效、中效、粗效過濾三種，通過對該裝置的應用起到過濾空氣中粉塵及細菌的作用；針對表冷器和加熱裝置而言，其主要作用是進行空氣濕度和溫度的有效調節并保持設定參數的穩定，利用傳感器對系統運行參數進行監測，以此為基礎利用相關現實設備進行數據的體現；針對循環風機而言，其主要作用在于為手術室空氣不斷循環提供動力，保證凈化系統足夠的換氣次數。二、手術室凈化空調系統管理維護現狀分析現階段醫院發展運營中，部分醫院未對凈化空調系統管護工作配備專職人員，或配備的兼職人員不專業，甚至部分醫院存在凈化空調系統被忽視的現象，直至空調系統出現故障問題之后，才會進行空調系統的維修，進而影響到空調系統的正常影響。這就導致在實際運行過程中，空調系統發生輕微故障，但是卻沒人發覺，直至輕微故障擴大化導致系統嚴重損壞不能正常運行，進而對...
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一、無塵車間的平面布局無塵車間一般包括潔凈區、準潔凈區和輔助區這三大部分。無塵車間的平面布置可以有以下幾種方式：外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設備用，有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。內廊式：無塵車間設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和無塵車間同級。兩端式：潔凈區設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房。核心式：為了節約用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少了冷熱能耗，利于節能。二、人身凈化路線為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入潔凈區之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風，并對入口側等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應保持負壓。三、物料凈化路線各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理，簡稱“物凈”。物料凈化路線與人凈路線應分開，如果物料與人員只能在同一處進入無塵車間，也必須分門而入，物料并先經過粗凈化處理。對于生產流水線不強的場合在物料路線中間可設中間庫。如果生產流水線很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施。在系統設計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區應保持負壓或零壓，如果...
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一、車間布局設計藥包材生產GMP車間應嚴格劃分潔凈區、控制區和一般生產區，潔凈區主要用于直接接觸內包材生產，潔凈級別通常為D級或更高，控制區用于間接接觸的包材生產。各區之間應設置緩沖間，確保壓差梯度合理(潔凈區控制區一般區)，人員物流通道分開設置，避免交叉污染，原材料入口、成品出口分開，物流路線設計為單向流。工藝流程優化，根據產品類型(如塑料瓶、鋁蓋、復合膜等)設計直線型或U型生產線。典型布局為：原材料暫存→前處理→成型加工→印刷(如需要)→后處理→檢驗→包裝。特殊工序(如滅菌)需獨立區域，設備間距不小于1.2米，維護通道寬度≥0.8米。二、環境控制要求潔凈區換氣次數大于等于15次/h，溫度控制在18-26℃ ，相對濕度45-65% ，采用初效+中效+高效三級過濾，末端高效過濾器覆蓋率大于等于100%。懸浮粒子標準，D級區大于等于0.5μm粒子≤3520000個/m3，≥5μm粒子≤29000個/m3。壓差與氣流組織，潔凈區與非潔凈區壓差≥10Pa ，相同潔凈度不同功能房間壓差≥5Pa，采用頂部送風、側下回風方式，氣流速度0.36-0.54m/s ，產塵工序(如粉碎)需設置局部排風，排風系統配備防倒灌裝置。三、裝修材料選擇墻面采用50mm厚玻鎂彩鋼板，接縫處用圓弧角處理，地面選用2-3mm厚PVC卷材或環氧自流平，耐磨系數≥0.6，焊接接縫，吊頂用彩鋼板材料，密封燈具嵌入安裝。門窗...
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1關于凈化計算的室內外計算參數的確定1.1室外環境含塵濃度在空氣潔凈技術中，最常見的是以大于或等于0.5μm粒徑的塵埃粒子數量為準的計數濃度。對于室外大氣塵濃度，不同的地域差異較大，通常可以分三類典型地區來統計。大量統計資料分析可得到我國這三類典型地區的室外計數濃度：工業城市：計數含塵濃度一般不超過3×105粒/L，最高約為106粒/L (屬嚴重污染程度)；城市郊外(不包括郊外工業區) ：計數含塵濃度一般不超過2×105粒/L；非工業區或農村計數含塵濃度一般不超過1×105粒/L。大量的研究表明，對于高效空氣凈化系統100級及以下的潔凈室，當大氣塵濃度在106粒/L以內變化時，對潔凈室合塵濃度的影響可以忽略不計，所以通常作凈化設計計算時取106粒/L作為室外大氣塵濃度，這在工程處理上也是保險的。1. 2室內單位容積發塵量手術室內發塵量主要包括人和建筑表面、設備表面等。實踐證明人的發塵量是最主要的，而且人的活動對發塵量的影響也較大，在一般情況下，設計計算中可取：靜止時人的發塵量為：105粒/ (P·min)活動時人的平均發塵量：5×105粒/ (P·min)地面表面發塵量：1.25×104粒/ 9min·m2 )2潔凈手術室布置目前國內潔凈手術室的凈化等級一般為100、1000、10000、10...
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1潔凈手術室凈化空調系統的負荷分析1.1潔凈手術室的冷負荷潔凈手術室的冷負荷主要包括三方面的內容，其一是醫護人員的散熱量所形成的冷負荷；其二是醫療設備散熱所形成的冷負荷，例如凈化照明或者是無影燈等；其三就是圍護結構散熱所形成的冷負荷。對于醫護人員散熱形成的冷負荷來說，其影響因素是比較多的，例如手術室內醫護人員的人數、醫護人員的群集系數、人員進入手術室的時間等，因而在進行醫護人員形成的冷負荷大小時需要綜合考慮這些因素，按照函數公式進行計算。對于醫療設備散熱所形成的冷負荷來說，不同的手術類型會使用不同的電氣醫療設備，因而在計算醫療設備散熱所形成的冷負荷大小時需要運用估算的方式，在進行估算的時候需要確定電氣設備的安裝系數、負荷系數、同時使用系數和潔凈手術室的蓄熱系數，由此計算出醫療設備轉換成凈化空調冷負荷的大小。對于圍護結構所形成的冷負荷來說，在潔凈手術室雙通道布置中，相鄰的房間都需要凈化空調，并且室溫數差都沒有超過3℃，這個時候圍護結構所形成的冷負荷是可以忽略的。1.2潔凈手術室的濕負荷濕負荷就是為了維持房間溫度恒定需要從房間除去濕量，在潔凈手術室中主要的濕負荷是由于工作人員散濕所帶來的。人體散濕量的計算公式是: mw=0.278nφg*10-6，計算的時候需要運用到相關計算規則中的數據。一般來說，潔凈手術室的濕負荷與冷負荷有一定的聯系，在對潔凈手術室的濕負荷進行計算的時候，需要運用到...
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凈化空調系統是保障體系的重要一環。 要求系統能夠控制相應等級用房的室內溫度、濕度、塵埃、細菌、有害氣體濃度以及氣流分布，保證室內人員所需的新風量，并維持室內外合理的氣流流向。1.設計思考要點1.1單獨預處理新風據了解，通過與建筑科學研究院空調專家的交流，國內大多數專家學者都傾向于分別處理新風，這樣更有利于壓差的控制，有利于靈活使用的手術室，有利于潔凈室內的溫度和濕度的控制，防止在凈化系統中被吹飛，以及由于所有濕負荷被移交給新鮮空氣而引起的其他問題。1.2新風集中預處理后直接進入靜壓箱與循環機組送風混合是否可行在一定條件下理論上可行，但在實際建設中幾乎不可能實施。這種設計要求系統安裝空間允許，新風壓頭和循環風壓頭和高效過濾器阻力必須保持一定的平衡，需要注意新風到達每個房間的通風口，殘壓保持不變，否則參數在循環單位選擇上會非常麻煩，手術室過濾器的臟污情況應該基本一致，這顯然是不可能實現的，因為不僅在設計人員的設計上難以給處處參數，由于各種因素的實際施工，導致最終的管道鋪設不能嚴格按照原來的設計完全一樣，而且手術室頻率也不能相同，最終的結果是在幾個壓力之間阻力無法平衡，勉強達到初始平衡也需要繼續調整使用，這帶來了新的問題：誰來調整?在什么時候?保修結束后相關費用等。1.3壓力平衡問題根據前段所述的方法，使用Y型連接方法不能解決壓力平衡問題。雖然Y型連接方式可以充分混流，但是不能解決壓力動...
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一、潔凈風管的制作、安裝確認1.風管的制作、安裝確認風管制作、安裝確認的主要根據是設計圖紙、《潔凈室施工及驗收規范》和《通風與空調工程施工及驗收規范》，對風管的材質、管道走向、風管部件的制作、風管保溫風量測定孔及清掃口的設置等進行安裝確認。實際施工中曾發現個別施上單位疏忽了或未經設計許可，將排風管道壁厚減薄，這不僅會影響凈化空調系統的使用壽命，嚴重的是在系統運行時風管會產生震動和噪聲，若負壓過高時會產生變形：還有未按規定施工，在潔凈系統風管適當的地方不設置風量測量孔和清掃口，導至調試時難以將風量做到正確的合理分配、風量平衡和系統總風量的檢測，也影響到今后對風管內部的保潔工作。2.潔凈風管的清潔方法凈化系統潔凈風管清潔的重要性是為了凈化空調系統能一次系統驗證成功，避免返工浪費，有效地保護高效過濾器的使用壽命。風管清洗的方法：(1)用四氯化碳或三氯乙烯溶液對風管進行清洗脫脂處理；(2)用中性(為避免酸、堿造成對鍍鋅層的破壞)洗滌劑擦洗風管內外兩個表面；(3)用清水沖洗內外表面至無洗滌劑殘留物為止；(4)用不掉纖維的白布擦干水漬(或用無油壓縮空氣吹干)；(5)經逐段檢查，合格后用塑料薄膜將風口兩端封好，密封保存在倉庫里等待吊裝。這是一項細致的工作，驗證小組成員應自始至終參與并做好原始記錄備查。3.潔凈風管的安裝確認潔凈風管制作、安裝的全過程，驗證人員除對常規項目檢查驗證，還宜對以下內容檢...
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