一、器具清洗和器具存放間(1)由于青霉素鈉粉針生產中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內待清潔容器和已清潔容器的分區管理。(2)為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各種容器具都要保證無菌，所以器具清洗間盡可能布置在灌封間隔壁。在器具清洗間和灌封間之間設一雙扉脈動真空滅菌柜和一傳遞窗。灌封間使用過的各種器具由傳遞窗傳入器具清洗間，清洗后通過雙扉滅菌柜滅菌后進入灌封間。無需滅菌的器具清洗后放入器具存放間。(3)器具清洗和器具存放間要盡量靠近配制間。因為配液用濾器及稱料容器都需要清洗，其中脫炭用濾器和配炭用容器使用后會附著大量活性炭，容易對潔凈環境造成污染，要盡量縮短其在潔凈區內的輸送距離，減少污染。二、廢棄物的專用出口在無菌分裝生產過程中會產生一些容易污染環境的物料，譬如廢棄的活性炭、廢膠塞、廢鋁蓋、原輔料內包材、碎玻璃等，尤其是廢棄的活性炭如果與原輔料共用一個出入口，很容易造成污染。所以在以上工藝平面中十萬級區和萬級區分別設置了專用廢棄物出口。三、原輔料凈化程序中的緩沖措施原輔料在凈皮間清除浮沉、脫去外包后，建議通過傳遞柜或傳遞窗送進備料間，因為大部分粉針品種原料投料量不太大，適當尺寸的傳遞柜或傳遞窗不僅能滿足物料傳遞的要求，還能節省占地面積，方便潔凈車間的凈化管理。四、備料稱量間...
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2023
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一、一般要求食品潔凈實驗室的設計還應滿足以下要求：a)若實驗用房包含不同性質的食品潔凈車間實驗室且條件允許，在實驗樓中自上而下直按毒理、理化、微生物、分子生物學實驗室依次布置；b)對于容易造成交叉污染又難以有效隔離的食品潔凈車間實驗室不宜設置在同一區域或鄰近區域；c)大型儀器室應避免陽光直射，需要供氣的儀器在滿足工作流程的情況下宜集中擺放。用于滴定、比色等操作的化學分析室要求應光線好；d)氣瓶室宜設在少人走動的陰涼角落位置可燃氣體和不可燃氣體應分開置；e)洗滌功能區應安排在有上下水的角落位置但不宜與高溫室或較強電磁干擾的房間相鄰；f)易爆實驗室以及易爆物品貯存室應遠離機械振源及熱發生源；g )在無技術夾層的食品潔凈車間實驗室、大型精密儀器的實驗室和恒溫恒濕房間的正上方，不應布置涉及有化學腐蝕性物質的房間。h)安裝特殊儀器的食品潔凈車間實驗室，應按照特殊儀器要求進行單獨設計；i)化學分析室應安裝緊急洗眼器、緊急淋浴器等安全設施；j)對于具有潔凈要求的實驗室還應符合潔凈廠房設計規范的規定；對于具有生物安全要求的潔凈車間實驗室還應符合生物安全實驗室建筑技術規范中的規定；對于實驗動物設施還應符合實驗動物設施建筑技術的規定。二、特殊要求食品感官分析潔凈實驗室的設計與建設的特殊要求應符合GB/T 13868- -2009 (感官分析建立感官分析實驗室的一般導則)的規定。食品潔凈車間實驗室功能區...
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一、潔凈實驗室電氣系統布置要求潔凈實驗室負荷可由專用變壓器供電，也可共用變壓器敷設專用的低壓配電線路供電，沖擊性負荷、波動大的負荷、非線性負荷、較大容量的單相負荷和頻繁啟動的設備等，應由變壓器低壓母線處用單獨饋線回路供電或由單獨變壓器供電；季節性運行的空氣調節、采暖等負荷占較大比重時，壓器容量與臺數的確定應考慮變壓器的經濟運行；通用實驗室的用電設備可由固定在實驗臺或靠近實驗臺的固定電源插座供電，電源插座回路應設有漏電保護電器，各實驗室電源側應設置獨立的保護開關；供配電線路宜采用銅芯導線電纜，敷設方式以穿管暗敷設較為理想，暗敷設不僅可以保護導線，而且使室內整潔，不易積塵；高層或線路較多的多層科學實驗建筑，垂直線路宜采用管道井敷設，強、弱電管線宜分別設置管道井，當在同一管道井內敷設時，應敷設在管道井內兩側。實驗樓內有各種用途的房間，對照度的要求也不一樣，凡進行精細工作的房間就要求比進行粗糙工作的房間要有較高的照度，照度要求高就須多裝燈具或增大光源的容量；通用實驗室宜采用開啟或帶格柵直配光型燈具，開啟型燈具效率不宜低于0.7，帶格柵型燈具效率不宜低于0.6，實驗室燈具格柵、反射器不宜采用全鏡面反射材料；通用實驗室宜采用熒光燈，層高大于6m的實驗室宜采用高強度氣體放電燈，對識別顏色有要求的，宜采用高顯色性光源；電磁干擾要求嚴格的，不宜采用氣體放電燈；潮濕、有腐蝕性氣體和蒸汽等場所，應選用具...
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空氣除濕的原理和方法有：升溫降濕、冷卻減濕、吸附除濕三類。空氣經過常規冷凍水表冷器，溫度下降含濕量下降，這種降溫去濕處理就是典型的冷卻減濕處理過程。而空氣經過加熱，溫度上升，相對濕度降低的過程即為升溫降濕過程。干燥劑系統對空氣的處理過程即為吸收或吸附除濕過程。因其輸送空氣的露點遠低于盤管，干燥劑系統廣泛應用于制品行業車間潔凈工程進行除濕。如果常規冷凍水或乙二醇系統不可用或不足以降低相對濕度，則可利用下列幾種系統降低相對濕度。這些系統包括：（1）環繞式盤管系統—除濕性能相當于標準冷凍水億二醇，但能源成本較低環繞式盤管系統是一個簡單的管道回路，上游為預冷卻盤管，下游為再熱盤管，將主冷卻盤管夾在中間。泵入的循環流體將高溫混合空氣的熱量傳遞到再熱盤管，再熱盤管將來自主冷卻盤管的冷空氣加熱。環繞式系統可降低主冷卻盤管的冷卻負荷：再熱能量由預冷卻盤管中循環流體吸收的熱量提供，而不是由外部能源提供。環繞式回路需要一臺水泵和一個三通閥或變頻驅動裝置( VFD)。對于大型系統，可能需要一個設有排氣孔的膨脹箱。（2）熱管系統。熱管有助于降低空氣總冷卻負荷，從而提高空調系統的效率。典型設計由一個冷卻回路構成，該回路采用兩個相連的換熱器(或一個換熱器分成兩部分) ，一個在主冷卻盤管的上游(蒸發器盤管段)，另一個在主冷卻盤管的下游(冷凝器盤管段)。當空氣流過第一個換熱器時，換熱器內的致冷劑吸收熱量蒸發，從而...
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一、PCR實驗室風管的布置原則（1）短線布置。所謂短線布置就是要求主風管走向要直而短，支風管要少，盡量少占空間、簡潔與隱蔽。直線布置的風管系統，在運行能耗和初投資兩方面都是較低的。從節能的觀點分析，空氣總是“希望”走直線，這將減少能耗；從費用的觀點分析，直管段的費用比各種彎頭等管件要少很多。因此當布置一個風管 系統的平面走向時，應圖將拐彎的數量減至較少，并粗要便于施工安裝、調節、維修與管理。（2）采用標準長度的直線管段，將各種變徑管和接頭的數量減至較少。直的、標準長度的風管造價相對便宜，因為它們可在自動生產線上制作。而任意段非標準長度的矩形風管，從技術上而言，都可當作配件，因為它們不可能用標準卷材做成。螺旋圓形風管可做成任意長度，橢圓形風管的標準長度則完全取決于金屬加工廠的加工標準。（3）科學合理、安全可靠地劃分系統。系統的劃分要考慮到室內參數、生產班次、運行時間等方面，另外還要考慮到防火要求。（4）只要安裝空間范圍允許，推薦采用圓形風管。圓形風管允許采用較高的風速，一個中型變風量空調系統，其風速可達20m/s，而一個大型變風量空調系統，風速則可高達30m/s。對矩形風管的允許風速則一般都較低，風速過高容易弓|起扁平風管壁的共振而產生噪聲，特別是會產生低頻噪聲并傳至室內。采用圓形風管和較高的送風速度，可顯著地節省投資。首先與類似的矩形風管系統相比，圓形風管系統將可節省15%~ 30...
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一、潔凈車間冷卻塔調試前的準備工作從冷水集水池，吸水井與濾網等把沉積物清除，確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。(一)清潔從冷水集水池，吸水井與濾網等把沉積物清除， 確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。(二)檢查冷卻塔在進入操作以前，應先檢查所有的操作機件。下面列舉所要檢查的各部分： (1)分配系統要清潔，分流管及散水頭應適當地裝設，所有的流量控制閥須打開，以免水壓過高。(2)集水池要清潔，且沒有任何碎屑。(3)進口濾網應清潔，且腰裝設在高出水坑的適當位置。(4)用作集水池補充水的控制或浮動閥與其相關的系統須操作自如。(5)所有的螺絲要有適當的轉矩;尤其是風機組與機械設備的支架。核對聯軸器的中心線是否一致，重新對中心線，使其在廠家要求的公差范圍內。(6)潤滑要確認減速機是否已按照規范與說明書將正確等級的清潔油料注滿到適當的液面、而其呼吸排氣口證實沒有阻塞。(7)馬達是否已適當地潤滑，馬達的空間加熱器須送電，以便將馬達內部烘干。在激活以前盡量用絕緣試驗器測定所有的馬達絕緣。(8)風機要轉動自如，并順時針方向查看風扇葉尖端是否有充足的間隙。(9)電氣的聯機須很恰當，以確定在操作狀況下會很安全。(10)馬達與被驅動裝置于運轉時不能有電極的噪聲、振動與發熱。馬達與被驅動裝置至少要運轉半小時，以便詳細查核。試車時不要將馬達從傳動裝置分開;查核風機所用的馬力。確認風...
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一、觸摸屏潔凈車間的裝修建設觸摸屏廣泛應用于我們的日常生活中，平板電腦、自動取款機、自動買票機所有這些都有觸摸屏。該產品的生產對環境也有非常嚴格的要求。觸摸屏的本質是傳感器，由觸摸檢測部件和觸摸屏控制器組成。觸摸屏內部由許多部件組成，因此，它也是一種精密的電子產品。精密電子元件的生產對生產環境有嚴格的要求，因為它對空氣中的灰塵和靜電非常敏感。過多和過多的灰塵顆粒會導致短路或產品報廢，靜電在放電過程中也會損壞電子元件。因此，潔凈生產車間建設的重點是控制車間內的粉塵顆粒和靜電。此外，其他參數也應相應控制，如溫度、濕度、氣壓等也應控制在適當的范圍內。觸摸屏的生產大致可分為清潔、蝕刻、印刷、貼合等環節。每個過程需要設置一個單獨的功能室，并根據過程的要求設置不同的清潔度等級。觸摸屏凈化車間的整體清潔度等級為1萬級，部分局部環節要求較高，需要100級或1000級。合理的清潔設置對觸摸屏成品的質量有非常重要的影響，需要仔細處理。觸摸屏潔凈生產車間的建設需要進行合理的內部裝飾。車間的頂板和外殼結構一般采用彩鋼板材料，車間地面一般采用聚氯乙烯地板或環氧自流板。此外，如果車間的清潔水平為100級，則需要鋪設高架地板。車間需要安裝合適的凈化設備，以達到產品所需的清潔水平。凈化設備包括空調單元、高效過濾器、FFU等，如何安裝凈化設備，需要根據車間的設計方案進行安裝。此外，傳遞窗、空氣淋浴房和貨物淋浴房也是...
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一、潔凈間的布置清潔生產區對車間內的潔凈度有特殊的要求，對空氣中的塵粒、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度登記服和潔凈廠房設計規范(GB50073-2001)規范為主要特征。潔凈廠房的設計與建筑應符合上述規范的要求。潔凈廠房的平面布置應符合下列要求：(1)滿足產品生產工藝和空氣潔凈度等級的要求。通常是按照產品生產流程進行布置，盡量做到人流、物流動線短捷，避免交叉；設備布置緊湊，并應符合有關的消防和衛生安全規定。(2)潔凈區內只布置產品生產所必需的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。應盡可能減少潔凈室面積，進而減少運行費用和造價。(3)應考慮大型設備安裝、維修的運輸線路，并預留設備安裝口或檢修口。二、人員凈化和生活用室人是潔凈間內主要的污染源之一。工作人員的活動會明顯增加潔凈環境的污染程度。人員凈化應按合理的程序進行，以避免已污染的部分再被臟的部分所污染。人員凈化室和生活用室一般設置在潔凈廠房的人員入口處，兩部分可集中布置在一起，按人員凈化的合理程序進行安排。三、安全衛生設施的要求及設計1.安全設施的要求及設計(1)危險品存放危險品加貼具有明確標志的標簽，除非生產和工藝需要，不得放置在生產車間內，并由專人負責管理。(2)蚊蟲鼠害控制措施①設立捕鼠點，采用機械捕鼠；②車間內安裝風幕機、塑料簾、暗道和紗窗，防止進入車間；③車間安裝滅蠅燈，(飛蟲控制器)...
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潔凈間空調凈化系統，設計確認所需的文件：空調系統流程圖、潔凈房間平面布局圖、送回排風口平面圖、潔凈送風平面圖、潔凈分區平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖、空調系統控制圖、風量平衡計算表、空氣處理計算表、設計說明書。 空調系統最終服務于產品生產，其運行參數均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關鍵的設計確認通常包括：功能需求確認、技術參數需求確認、工藝需求確認、操作控制需求確認、環境消毒需求確認、環境監測需求確認、GMP需求確認、文件資料需求確認、建造需求確認。安裝確認通常在空調系統安裝或改造完成之后進行，其目的是證明空調系統符合已批準的設計及制造商建議所做的各種查證及文件記錄；高效過濾器安裝應進行確認，確保潔凈車間能夠滿足相應的潔凈級別的要求，確認高效過濾器的規格、效率等級信息是否能夠滿足用戶需求及GMP要求；為了確保空調能正常運行，其需要的公用系統應正確連接，且參數符合要求，包含加熱蒸汽、加濕蒸汽的壓力確認，冷凍進水、冷凍回水的溫度和壓力確認，機組的電源確認，排風機組的電源確認等。送風量的測試可以采用風量罩對每個風口風量進行測試，計算總送風量，風速的測試可以采用風速計在送風面下15~30cm的位置進行測試；非單向流潔凈室系統實際送風量和設計送風量的允許偏差為0~20%，單向流設備的風速應滿足A級潔凈區對風速的要求，0.36~0.54m/s，如果風口下有設備妨礙，可采用風速計測試風...
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在潔凈車間空調系統工程中，為了控制送風的溫度，減少熱量和冷量損失，保證空調的設計運行參數，并為防止其表面因結露而加速傳熱，以及結露對風道的腐蝕，有必要對通過非空調房間的風管和安裝的通風機進行保溫。空調風管常用的保溫結構由防腐層、保溫層、防潮層、保護層組成。防腐層一般為一至兩道防腐漆；保溫層目前為阻燃性聚苯乙烯或玻璃纖維板，以及較新型的高倍率獨立氣泡聚乙烯泡沫塑料板，其具體厚度可參考有關設計手冊；保溫層和防潮層都要用鐵絲或箍帶捆扎后，再敷設保護層；保護層可由水泥、玻璃纖維布、木板或膠合包裹后捆扎。風管及制作保溫層時，應注意其外表的美觀和光滑，盡量避免露天敷設和太陽直曬。保護層應具有防止外力損壞絕熱層的能力，并應符合施工方便、防火、耐久、美觀等要求，潔凈室室外設置時還應具有防雨雪能力。一、 保溫材料與保溫層厚度確定(1)保溫材料風管的保溫材料應具有較低的導熱系數，質輕，難燃，耐熱性能穩定，吸濕性小，并易于成型等特點。一般潔凈室通風空調工程中較為常用的保溫材料有礦渣棉、 軟木板等，也可用聚氨酯泡沫橡塑作保溫材料，導熱系數λ=0.03375 +0.000125tm [W/(M·K)]，式中tm為保溫層的平均溫度。(2)保溫層厚度與施工保溫層厚度的選擇原則上應計算保溫層防結露的較小厚度和保溫層的經濟厚度，然后取其較大值，可參考相關規范推薦值來確定。對于矩形風管、設備以及D 400m...
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