首先實驗區域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區設有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區，標本制備區，擴增反應一區，純化區，擴增反應二區到后純化區，避免發生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。緩沖間設計為正壓區，保證與外界環境隔離，避免從鄰近區域進入本區域的氣溶膠污染。人流物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區域設計一個公用走廊，工作區域之間設計試劑物品傳遞專用窗，做到人物分流。物流：在試劑準備區與標本制備區、標本制備區與PCR擴增區之間，以及擴增區域和純化區之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區傳遞到標本制備區，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區傳遞到PCR擴增區，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環境。人流：人員通過閘間分別進入各自實驗區域，進出各實驗區域需要在閘間區域更換潔凈工作服，手消毒等。
發布時間:
2022
-
05
-
26
瀏覽次數：26
醫院潔凈室最先用于手術室，也就是我們現在所說的醫院手術室凈化工程，作為醫院重要功能分區之一，潔凈室工程質量直接影響到醫院的使用和對患者的治療。要提高醫院潔凈室的工程質量，必須從設計和施工兩方面同時重視。”一、設計要求詳解醫院潔凈手術室凈化設計要求示例，全面詳細。1潔凈手術部裝飾要求a. 手術部墻體(1) 手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料（電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執行。b. 手術部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術室設計吊頂高度達到達2800mm，手術室（除清創間外）材質與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術部入口門、手術室門、換車間門均設計一樘光控制感應電動門。手術部其他門均設計一樘電動門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關輔房的門采用手動門。(4) 走廊設防撞扶手。e. 手術基本配置(1) 每間潔凈手術室的基本裝備符合下要求。(2) 手術室內必須具有多功能控制系統。多功能控制系統必須對手術室內各系統進行集中控制，開關鍵應為平面觸摸式。必須具有以下功能：A.時鐘B.計...
發布時間:
2022
-
05
-
19
瀏覽次數：32
在微電子用潔凈室、藥品生產用潔凈室中，常常在產品生產過程中使用或產生，各種酸性和堿性物質、有機溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產過程還會有相應的有害物質排出或泄漏入潔凈室內，為此對于上述產品生產用潔凈室內可能排出各種有害物質、氣體或粉塵的生產工藝設備或工序設置局部排風裝置或全室排風裝置，按生產工藝過程排出的廢氣的類型可將排風裝置（系統）大體劃分為下列幾種類型。（1）一般排風系統這是指在生產輔助用室、生活用室，如值班室、衛生間等排出的一般廢氣，大多數情況下不需要進行特殊處理即可直接排入大氣。（2）有機氣體排風系統 在產品生產中使用各類有機物質、溶劑作為原輔材料或清洗劑時，都將會在相關的場所或設備處散發有機物質、溶劑的氣體，對這類場所或設備均應設置排風裝置。在一般情況下，有機排風系統中的有機氣體濃度是很低的，若能達到國家標準規定的大氣排放標準時可直接排入大氣，不需設置廢氣處理裝置；當排風系統中有機氣體濃度超過規定時，應設有機氣體處理裝置，經過處理達標后才能排入大氣。有機排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質的苯類、汽油類有機排氣的處理；液體吸收法，設備簡單、耗能低，但吸收效率不高；催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機排氣的處理...
發布時間:
2022
-
05
-
17
瀏覽次數：108
根據聯防聯控機制綜發[2020]181號文件要求：“各地要加強三級醫院、傳染病專科醫院、縣（區）級及以上疾控機構、海關及有條件的縣醫院實驗室建設，使其具備開展新冠病毒檢測能力”。各醫院都在進行PCR實驗室的建設工作，其中發現存在一些問題。一選址： PCR實驗室應相對獨立，盡量避免與其他普通實驗套疊或者有通道上的交叉。我們看過一個圖，他們的PCR實驗室設置在檢驗科的最里面，醫廢和標本的運送要穿過檢驗科的整個走廊，這種情況人流、物流、污物均在同一個通道，交叉感染風險較高，應盡量避免。二設置區域：PCR實驗室應設置以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區。這個4個區域在物理空間上必須完全獨立，各區域無論是空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分割狀態，不能有空氣的直接相通。根據使用儀器的功能，區域可以適當合并。每個區域間設置傳遞窗，要求一側打開時另一側無法打開。4個區域應設置獨立的緩沖間，應設置可以通到四個操作區域的PCR走廊，在進入各區域前，應設置更衣間，每個區域的衣服可用不同顏色進行區分，在清潔區應設置洗澡間、衛生間、值班室。還應考慮到醫廢和標本的運送通道。三空氣流向：PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為了避免各個實驗區域間交叉感染的可能性，通風方式應為機械通風，不應自然通風，且不宜使用循環風。同時要嚴格控制送、排風比...
發布時間:
2022
-
05
-
06
瀏覽次數：100033
★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調試、咨詢等專業技術服務。 潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準。一、風速風量換氣次數潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的...
發布時間:
2022
-
04
-
26
瀏覽次數：18
免責聲明：以上內容源于網絡，版權歸原作者所有，如涉及作品版權問題，請您告知我們將及時處理！
發布時間:
2022
-
04
-
25
瀏覽次數：43
藥廠潔凈區劃分ABCD，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。01藥廠潔凈區劃分ABCD等級A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級。B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級。D級對應十萬級 。02藥廠ABCD潔凈區環境要求A級潔凈區操作區的空氣溫度應為 20－24℃操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動態測試）B級潔凈區操作區的空氣溫度應為 20－24℃操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％房間換氣次...
發布時間:
2022
-
04
-
22
瀏覽次數：100239
為了讓潔凈室能夠達到良好的效果，國內外有不少相關文獻的發表，闡述角度也各有不同。但是，實際操作很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況。”下面主要是以潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件進行闡述！一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準規定高效過濾器效率分四檔：A類為≥99.9%，B類為≥99.99%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器)；亞高效過濾器為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來，100萬級可選用高中效過濾器；低于1萬級可選用亞高效或A類高效過濾器；1萬~100級選用B類過濾器；100~1級選用C類過濾器。每個潔凈度級別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定。當環境污染嚴重，或室內排風比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器；反之可選擇較低性能過濾器。對0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D...
發布時間:
2022
-
04
-
21
瀏覽次數：21
用于生產精密電子產品的受控環境就是電子工業潔凈室。該類潔凈室內的污染物在空氣中的微粒、溫度、濕度、氣壓、氣流模式、空氣運動、振動、噪音、生物體和照明方面受到高度控制。對于敏感的先進電子產品，現代OEM不能冒任何微粒污染的風險——微芯片上的微小灰塵可能與巨石一樣具有破壞性。受污染的產品每年給電子制造商造成數百萬美元的損失，可能導致失去最重要的ISO體系認證，并產生難以撼動的負面宣傳。因此需要建立電子潔凈室，以防止高精度的電子產品損壞。同時，電子制造商必須確保其制造空間的清潔，以保持其產品的完整性。除了控制空氣中顆粒的數量和大小以防止不可修復的破壞外，電子潔凈室系統還可以滿足對防靜電要求。此外，電子處理和存儲需要潔凈室。電子潔凈室標準根據不同的應用，電子潔凈室將滿足特定的潔凈度要求。電子潔凈室必須符合兩個標準：FED STD 209E：該標準根據標準單位(空氣體積單位為ft3)定義空氣中懸浮顆粒物的濃度。FS209E包含六個等級:1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，其中1級為“最干凈”，100000級為“最臟”。ISO 14644-1：該標準根據標準單位(空氣體積單位為m3)定義了空氣中懸浮顆粒的濃度。ISO 14644-1有九個等級，ISO 1是“最干凈”的，ISO 9是“最臟”的。這兩個標準都根據潔凈室空氣中發現的顆粒數量對潔凈室進行分類，可以互換使用...
發布時間:
2022
-
04
-
20
瀏覽次數：56
近年，越來越多的食品廠開始考慮在內包裝等工段區域建設潔凈車間，建設潔凈車間可有效減少生產出的產品受到微生物污染，有效提高產品品質和生產效益。1何為潔凈車間潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個，空氣中粒子數越少，就意味著灰塵和微生物數量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。2食品廠車間的分區食品車間可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區⊙一般作業區（非清潔區）：一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成品裸露風險較低的區域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。⊙準清潔區：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區域。⊙清潔作業區: 此分區常被建設為潔凈車間，通常指衛生環境要求最高，人員、環境要求...
發布時間:
2022
-
04
-
19
瀏覽次數：27