植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，比如血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內(nèi)導管等；屬于三類醫(yī)療器械，也是高級別的醫(yī)療器械，是必須嚴格控制的醫(yī)療器械。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格。三類醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進行。一、設(shè)計參數(shù)靜態(tài)萬級凈化車間，溫度18~ 26℃，濕度45~ 65% ；靜態(tài)十萬級凈化車間，溫度≤26℃，濕度無要求；普通空調(diào)區(qū)域，溫度≤26℃，濕度無要求。工程內(nèi)容：項目涉及設(shè)計施工范圍有彩鋼板隔斷裝修工程、凈化通風風調(diào)系統(tǒng)工程、車間排風系統(tǒng)工程、配電系統(tǒng)工程、藝管道工程、給排水工程等。二、空調(diào)系統(tǒng)主機用風冷模塊機，搭配空調(diào)冷凍水泵，組合風柜和新風柜，加風機盤管，排風設(shè)備用離心式排風機。地面：潔凈區(qū)域用環(huán)氧樹脂地面，3mm厚，非潔凈區(qū)域做環(huán)氧薄涂地板。三、隔斷裝修1.生產(chǎn)車間隔斷用50mm厚機制巖棉彩鋼板，高度2.6米和3米，鋼板厚度0.426米；2.100毫米機制巖棉彩鋼板，高度2.6米和3米，鋼板厚度0.426米；3.搭配風淋傳遞窗1500*600*600，彩鋼板雙開門尺寸1600*2100，板厚50；彩鋼板單開門尺寸900*2100，板厚50；雙層玻璃窗2000*1000，以及回風百葉，尺寸600*400等；4.彩鋼板安裝配件采用陰...
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無菌灌裝包含：灌裝材料無菌、灌裝產(chǎn)品無菌、灌裝環(huán)境無菌和灌裝后完整封合四個因素。“無菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品因素的微生物，“完整封合”表明經(jīng)過適當?shù)臋C械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的容器內(nèi)，能防止微生物和氣體或水蒸氣進入。一、無菌的包裝材料在使用無菌的包裝材料是，一定要滿足以下幾點要求：第一、要有一定強度的阻擋性，細菌所生長的必備條件是源自水分與空氣，因此，很好的阻擋空氣和濕氣的包裝材料，對延長食品的食用期十分有利；第二、要想預(yù)防包裝材料在產(chǎn)品流通過程中受到不同程度的損壞，就要要求有足夠的強度；第三、要有充足的抗殺菌能力，在殺菌的過程中不會受到各種各樣的損壞，同時，在殺菌的過程中，透過所需的射線與熱量，能保證更加均勻、更加全面、更加徹底的殺死細菌；第四、耐寒耐熱耐候性要強，一些無菌的包裝產(chǎn)品，必須要在-20度才能得到很好的保存，所以包裝材料要有非常好的耐寒性能；第五、要保證在殺菌過程中不會損壞無菌包裝材料上的圖案，特別是在用H2O2 進行消毒時，要保證圖案不脫落、不變色；第六、無菌包裝材料要有耐曲折性、耐針刺性以及低溫熱封性。其中玻璃瓶、復合罐、金屬瓶、塑料容器、多層復合、紙基復合材料等都屬于無菌灌裝材料。二、無菌的灌裝產(chǎn)品熱力殺菌與冷力殺菌都屬于食品物料的范疇，其中熱力殺菌為主要的應(yīng)用領(lǐng)域，熱力殺菌分為高溫短時殺菌、超高溫殺菌兩種類型。冷殺菌主要分為微波殺菌和紫外線...
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無菌灌裝包含：灌裝材料無菌、灌裝產(chǎn)品無菌、灌裝環(huán)境無菌和灌裝后完整封合四個因素。“無菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品因素的微生物，“完整封合”表明經(jīng)過適當?shù)臋C械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的容器內(nèi)，能防止微生物和氣體或水蒸氣進入。一、無菌的包裝材料在使用無菌的包裝材料是，一定要滿足以下幾點要求：第一、要有一定強度的阻擋性，細菌所生長的必備條件是源自水分與空氣，因此，很好的阻擋空氣和濕氣的包裝材料，對延長食品的食用期十分有利；第二、要想預(yù)防包裝材料在產(chǎn)品流通過程中受到不同程度的損壞，就要要求有足夠的強度；第三、要有充足的抗殺菌能力，在殺菌的過程中不會受到各種各樣的損壞，同時，在殺菌的過程中，透過所需的射線與熱量，能保證更加均勻、更加全面、更加徹底的殺死細菌；第四、耐寒耐熱耐候性要強，一些無菌的包裝產(chǎn)品，必須要在-20度才能得到很好的保存，所以包裝材料要有非常好的耐寒性能；第五、要保證在殺菌過程中不會損壞無菌包裝材料上的圖案，特別是在用H2O2 進行消毒時，要保證圖案不脫落、不變色；第六、無菌包裝材料要有耐曲折性、耐針刺性以及低溫熱封性。其中玻璃瓶、復合罐、金屬瓶、塑料容器、多層復合、紙基復合材料等都屬于無菌灌裝材料。二、無菌的灌裝產(chǎn)品熱力殺菌與冷力殺菌都屬于食品物料的范疇，其中熱力殺菌為主要的應(yīng)用領(lǐng)域，熱力殺菌分為高溫短時殺菌、超高溫殺菌兩種類型。冷殺菌主要分為微波殺菌和紫外線...
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飲料潔凈室無菌灌裝是指將殺菌后的無菌狀態(tài)的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環(huán)境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達到在不加防腐劑、不需冷藏條件下能夠具有較長質(zhì)保期的灌裝方法。由于無菌飲料灌裝的滅菌時間短，因而飲料的營養(yǎng)成分破壞少，色、味也保持較好。近年來無菌飲料的灌裝方法在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應(yīng)用。對無菌裝罐技術(shù)的要求：1.對灌裝環(huán)境的要求與處理對蓋殺菌區(qū)、瓶殺菌區(qū)、灌裝區(qū)、封蓋區(qū)以及瓶沖洗區(qū)都要運用層流罩，以保證空間的無菌狀態(tài)，此外還要維持系統(tǒng)正壓，以保證封蓋區(qū)、灌裝區(qū)到殺菌區(qū)、瓶沖洗區(qū)風向的流動，空間的溫度值不得高于25攝氏度，在灌裝開始及暫停期，對空間進行做殺菌的處理，最終達到環(huán)境中無菌的要求，同時保持環(huán)境無菌的狀態(tài)，其中包括對沉降菌、浮游菌以及塵埃粒子等空間微生物的檢查，已達到對工藝的要求。2.物料的處理物料的無菌工藝是無菌灌裝的重點之一，對于物料來說，用UHT 技術(shù)進行殺菌處理，同時，在138℃*16S的條件下殺菌，并要在短時間內(nèi)冷卻，直至常溫狀態(tài)，最后進入無菌緩沖罐或者無菌灌裝機進行灌裝。3.灌裝設(shè)備的要求啟動設(shè)備室，要對設(shè)備的內(nèi)表面做全面的殺菌處理，已保證殺菌設(shè)備在運作的過程中達到無菌的效果，對于定相關(guān)管理設(shè)備，要進行蒸汽或者高溫水的滅菌，設(shè)備滅菌后，要處于一定的正壓無菌的狀態(tài)，只有這樣無菌冷裝罐才能持續(xù)的進行。4.對蓋與瓶的無菌處理...
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依據(jù)YY0033- -2000《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械用具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:1、按生產(chǎn)工藝流程部署。流程盡可能短，減少交叉來去，人流、物流走向合理。一定裝備人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳達窗)，除裝備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具沖洗間等，每間用室互相獨立，干凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣干凈度級別，能夠?qū)懗砂慈肆鞣较颍瑥牡偷礁撸卉囬g是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一干凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰干凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染1)生產(chǎn)過程和原資料不會對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生互相影響；2)不一樣級其他干凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染舉措，物料的傳遞通過雙層傳達窗。4、空氣凈化應(yīng)切合 GB50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。干凈室里的新鮮空肚量，應(yīng)取以下最大值：1)賠償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空肚量；2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。5、干凈室人均面積應(yīng)許多于4 m2 (除走廊、設(shè)施等物件外)，保證有安全的操作地區(qū)。6、如屬體外診療試劑的應(yīng)切合《體外診療試劑生產(chǎn)實行細則(試行)》的要求。此中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的辦理操作應(yīng)該在起碼...
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一、潔凈室的空調(diào)負荷潔凈室的凈化空調(diào)負荷由下面幾部分組成：1、室內(nèi)負荷主要包括：①室內(nèi)作業(yè)人員的散熱、散濕負荷。②室內(nèi)照明燈具的散熱負荷。③潔凈室圍護結(jié)構(gòu)(墻、頂、地、門、窗)的傳熱、傳濕負荷。④生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的散熱、散濕負荷。2、潔凈室新風處理的熱、濕負荷。夏季是降溫去濕；冬季是加熱、加濕。3、空氣輸配時風機(或FFU) 的溫升和水泵的溫升負荷。二、潔凈室的空調(diào)負荷特點1、潔凈室(100級，10級，1級)是垂直單向流潔凈室，其送風機的風量非常大，高達400~500次/h換氣，而且風機的壓頭也很高，一般多在1000~1500Pa，因此風機溫升的負荷大。按理論計算：在集中送風方式的系統(tǒng)中，風機的溫升為1.5℃，僅此一項的負荷就是500~700W/m2； 如果采用FFU送風方式，風機溫升的負荷也要250~350 W/m2。因此，風機溫升的負荷大是其一個負荷特點。2、服務(wù)于微電子和光電子的潔凈室因工藝排風量大，所以新風量也很大，新風量一般在10~20次/h 換氣；因此，處理如此多新風的負荷大約為400~800 W/m2；個別工藝的排風量更大，固新風負荷也還會更大。因此新風負荷大是其第二個負荷特點。3、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的散熱、散濕負荷大，是潔凈室的第三個負荷特點。生產(chǎn)負荷的大小是與工藝生產(chǎn)本身的性質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備的密閉、保溫、通風以及水冷卻的情況有關(guān)。4、圍護結(jié)構(gòu)的傳熱、照明燈具的散熱以...
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(一)電子廠生產(chǎn)工藝對潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴格電子廠尤其是微電子和光電子產(chǎn)業(yè)的電子工廠，工藝生產(chǎn)對大面積高潔凈度潔凈室所要求的生產(chǎn)環(huán)境不僅僅有:建筑圍護、結(jié)構(gòu)、空氣、水以及氣體、溶劑等原材料，而且還有聲、光、電、磁、振等各種環(huán)境。例如:建筑形式、層高承重、圍護的裝修材料；空氣的潔凈度、溫濕度、 靜壓力；水和氣體的純度和重金屬等含量以及噪聲、照度、靜電、電磁波、微振動等等。總的來說，微電子和光電子對生產(chǎn)環(huán)境的要求可用“精”、“凈”、 “純”、“大” 來描寫。建造電子廠的潔凈室最重要的是要使建造的潔凈室應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的嚴格要求，使之能高效率、高成品率地生產(chǎn)出高質(zhì)量的電子產(chǎn)品。這是建造高級別潔凈室最根本的目的。(二)電子廠高級別潔凈室的建造投資費用非常高高級別潔凈室建造投資的費用很高。一般來說4級(10級)、5級(100級)垂直單向流潔凈室，其室內(nèi)建筑圍護裝修(包括墻、頂、地、門窗等)和凈化空調(diào)系統(tǒng)(包括制冷和空調(diào)、凈化設(shè)備、管道和配件)其建設(shè)初投資大約為10000~15000元/m2；如果再加 上純水制備設(shè)備和系統(tǒng)管線配件，純氣的發(fā)生設(shè)備和系統(tǒng)管線配件、廢水廢氣排放設(shè)備和系統(tǒng)管線配件；消防系統(tǒng)設(shè)備管線配件；供配電和自動控制系統(tǒng)的設(shè)備管線配件以及集中式真空清掃系統(tǒng)設(shè)備配件管線等等，其單位面積的初投資可高達25000~30000元/m2。(三)電子廠高級別潔凈室的運行管理費...
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一、管道材料、閥門和附件（1）管道、管件等材料和閥門應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染介質(zhì)。（2）工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。（3）輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料；輸送純水的管道材料應(yīng)符合下列要求：1、純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于0.5mΩ2* cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的純化水標準的規(guī)定。2、用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3、純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應(yīng)顯現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。4、純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合下列要求：1、注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。2、用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維...
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一、室內(nèi)裝修（一）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。（二）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)裝修應(yīng)符合下列要求：1、內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。2、墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。3、當采用砌體隔墻時，墻面應(yīng)采用高級抹灰標準。（三）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的地面設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：1、地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。2、地而應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應(yīng)不易積聚靜電且易于除塵清洗。3、地而墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。（四）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房技術(shù)夾層的墻面和頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空氣過濾器時，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。（五）技術(shù)夾層采用輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修走道。（六）建筑風道和回風地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個送、回風系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。（七）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))和人員凈化用室設(shè)置外窗時，應(yīng)采用氣密性好的中空玻璃固定窗。（八）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：1、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構(gòu)造和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。2、門框不宜設(shè)置門檻。3、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門、窗不宜采用木質(zhì)材料。需采用時應(yīng)經(jīng)防腐處理，并應(yīng)有嚴密的覆面層。4、無菌潔凈室(區(qū))的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料。（九）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的門的大...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局")
一、工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和修理、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。二、工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：1、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。2、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設(shè)施。3、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。4、輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈室內(nèi)。凈度等級要求的措施。5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。三、在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)劑系統(tǒng)的要求綜合和諧。四、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應(yīng)符合下列要求：1、在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)劑機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。2、不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。五、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料...
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