GMP對化妝品制造環境的控制要求有：在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數量應符合規定；溫度和相對濕度應與其生產和工藝要求相適應；潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種定期更換，防止產生耐藥菌株；對于產生粉塵的房間要設置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉貯等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與化妝品生產要求相適應。化妝品生產環境的空氣潔凈度級別按其產品衛生要求來確定；為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入無菌區之前，必須更換潔凈服并吹淋、消毒，這些措施即“人身凈化”。對于同時設有潔凈生產和一般生產的建筑物，人凈入口就是通往潔凈區的日常主要入口，對于整幢建筑用作潔凈生產的情況，人凈入口往往也是潔凈廠房的主要入口。潔凈生產所需的生活用室，包括休息、衛生、雜物和雨具存放等房間，往往與人凈用室結合起來布置，但一般在穿潔凈工作服之前的區段內；有的把這兩部分區域又統一劃分為：非潔凈區、過渡區和準潔凈區三塊，靠近廠房入口處宜布置污染物大的房間，如門廳、換鞋、存放外衣和雨具雜物等，視為非潔凈區，靠近潔凈室的則布置-些有 凈化要求的房間如潔凈服室、吹淋室等，視為入口外的準潔凈區， 介于上述兩區之間的宜布置盥洗、廁所、休息室等，構成過渡區。各種物件在送入潔凈區之前必須經過凈化處理，稱為“物凈”；有的物件只需要一次凈化...
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2023
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螺紋連接主要用于公稱直接不超過150mm，公稱壓力不超過1.0MPa的給水管道，也可用于公稱直徑不超過50mm，工作壓力不超過0.2MPa的飽和蒸汽管道，還可用于帶螺紋的閥件和設備；首先根據管徑選用相應的套螺紋板和板牙，然后在管端套制管螺紋并在螺紋外面敷上填料，再用管鉗擰緊；塵間鋼管和塑料管可采用螺紋連接，鋼管用螺紋連接時，其延長、分支、轉彎及變徑等處，要用各種管件，常用的管件有管篩、活接頭、補芯、鎖母、三通、四通、彎頭、管堵等。在管道工程中，常用的焊接工具是電焊條手工電弧焊，焊接時要求焊縫的焊肉波紋粗細、厚薄均勻，加強面符合強度要求，無裂縫、氣孔及夾渣 ，外表面無殘渣、弧坑及明顯的焊瘤，焊接完畢后應進行嚴密性檢查和強度抽查；焊接的優點是接頭緊密、不漏水、施工迅速、不需配件， 缺點是不能拆卸。氣焊是借助于氣體燃燒產生的熱量，將被焊接的兩部分金屬的連接處熔化，使它們連接成為一個整體的過程，當鋼管的壁厚小于3.5mm時，適用氣焊；塑料焊接可分為熱風焊接和熱熔壓焊接，其焊口形式有插口、套管和對接，適用于各種塑料管的連接。法蘭連接時在管徑較大的管道上，常將法蘭盤焊接在管端部，再以螺栓固定，法蘭連接的特點是拆卸方便、嚴密性好、強度高、耗材多、造價高，主要適用于鋼管、鑄鐵管、塑料管等管材。塑料黏接是通過膠黏劑在膠黏的兩個物件表面產生黏接力的作用，將兩個相同或不同的材料的物件材料牢固地黏結在一起...
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2023
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無菌凈化食品生產工廠的設計參考GB50457-2008進行，主要包括廠址選擇和總平面布置、工藝設計、工藝管道及設備、建筑、空氣凈化。分別闡述如下：一、廠址選擇和總平面布置1.廠房所在地大氣含塵濃度、含菌濃度、含有害氣體的濃度低，且自然環境好。2.廠房選擇遠離交通要道、機場、鐵路、碼頭。3.遠離有大量粉塵和有害氣體的工廠、倉庫、堆場、嚴重空氣或水質污染的或振動和噪音干擾區域(如不能遠離這些地方，應位于其最大頻率風向上風側。4.總平面布置考慮無菌凈化區域人流、物流盡量不穿越的地方，三廢處理、鍋爐等污染比較嚴重的應布置于全年最大頻率風向的下風側。二、工藝設計1.根據工藝流程進行設計，對空氣凈化潔凈等級要求相應的設備管道、氣流及凈化空調系統等。2.防止人流物流交叉污染，分別設置人流和物流進入生產區域出入口；對生產過程中造成污染的物料應設置專用出入口；分別設置人流物流進入無菌車間的前凈化室和設施；輸送物料通道與人流分開設置；在無菌凈化車間內物料傳遞路線盡量短。3.無菌凈化區域應靠近空氣調節機房布置，減少投資，節約資源，4.不同品種的產品不交叉生產。5.無菌衣服、鞋、口罩、儀器、設備等需要做相應的清洗、消毒、干燥等處理。6.人員凈化、物料凈化遵循相應的流程操作，物料凈化與生產的食品類別及其生產工藝流程不同，但人員凈化流程基本一致。三、工藝管道及設備1.無菌車間盡量少管道，滿足食品生產工藝要求管...
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潔凈車間工藝管道設計的合理性是車間生產順利進行和清潔衛生的重要保證。管道設計首先是根據流體的腐蝕性和運送量來選用管徑和管材，至于管厚根據管徑所確定的公稱直徑來確定，然后根據性質和操作特點選用管件和閥門。在本次設計中，主要考慮蒸餾水、排水、壓縮空氣和蒸汽的輸送管道。在此僅作大概的計算。管道的設計根據流體的腐蝕性等理化性質及用途和運送量來確定管型和管材，管厚則根據管徑所對應的公稱直徑來確定，然后根據性質和操作特點選用管件和閥門。管徑和管厚的計算： (物料中各工藝管道的計算)d=18. 8(w/v/ρ)0.5=18. 8(θ/v)0.5其中：d—管徑，mmW—重量流量，kg/hV—體積流速，m/sρ—流體的密度，kg/m3θ—體積流量，m3/h一、管道及管件材質要求管道材料根據所輸送的物料理化性質和使用工況選用，采用的管件應保證工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質，施工和維護方便，采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應選用拆卸、清洗、維修均方便的卡箍連接形式的管配件。按照GMP要求，在本次設計中，我們對管道及管件材質做了以下要求：(1)輸送去離子水及成品、半成品的管件采用1Cr18Ni9Ti牌號不銹鋼；(2)自來水管道及污水排放管道采用Q195牌號普通碳素鋼；(3)壓縮空氣管道及蒸汽管道采用低碳優質不銹鋼；(4) 對法蘭、螺紋連接，密封用的墊片或墊圈應采用聚四氟乙烯墊片和聚四氟乙烯包覆墊；...
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一、排水系統排水系統的任務是將來自洗滌與衛生器具和生產設備排除的污水,以及降落在屋面上的雨水，雪水迅速排到室外排水管道中去，同時藥品生產的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體，臭氣，有害蟲類進入室內，產生微生物污染。醫藥工業所產生的污水有3類。A 生活污水 衛生潔具，洗手設施，沐浴設施等排出的污水。B 生產廢水 生產過程中所產生的污水和廢水,包括設備及容器洗滌用水，冷卻用水等。C 雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。醫藥工業室內排水體制一般采用分流制，生活污水，生產廢水及雨水分別設置管道排出去。生活污水和生產廢水排放前應先進行預處理，達到接口指標才能排放至城市污水處理廠的總體管道；或者建造污水處理站，達到國家規定的排給水，排水設計，施工和驗收規范外，還必須遵守《規范》的有關規定。采取的措施主要如下。100級的潔凈室內不宜設置水斗和地漏，10000級的潔凈室應避免安裝水斗和地漏，在其他級別的潔凈室中應把水斗及地漏的數量減少到最低程度。潔凈室內與下水管道連接的設備、清潔器具和排水設備的排出口以下部位必須設存水彎或水土封裝置。設在潔凈室的地漏，要求材質不易腐蝕、內表面光潔，例如不銹鋼材料；不易結垢，有密封蓋，開啟方便；有水封能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時臨時開蓋，不用時則將蓋蓋死，必要時還應根據產品工藝要求，灌以消毒劑定期...
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在注射劑生產中，潔凈車間的管道系統主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。對于無塵無菌車間管道設計安裝要求有：設備不得對制品質量產生不利影響。與制品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或耐腐蝕，不得與制品發生化學反應、吸附制品或向制品中釋放物質；純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免盲管；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。管道系統的設計和選型是否合理、是否滿足工藝生產的特點是否符合GMP的要求顯得十分重要，這些在很大程度上影響無塵無菌車間的GMP認證和生產。無塵無菌車間管道系統的要求：對于采多臺獨立灌封機生產的企業而言，管路分配系統尤為重 要；分配系統管路應在設計時考慮合理的傾斜度，分支管路的流量，上機壓力應均衡、平穩，各分配管路應有有效的獨立控制設施，并配有檢測系統。從濃配至灌封結束，所有的物料輸送應全部通過密閉管路系統完成。無塵無菌車間管道系統的基本組成： (1)管件：根據系統的設計方案，管道系統根據焊接方式分為加長式管件(管件帶直段≥40cm) (自動焊接管件)和普通管件(零直段)(手工焊接管件)；根據材質分為316L管件與304L管件。(2)閥門：根...
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一、車間總體規劃1.在設計車間平面布置圖時，按照整個生產工藝流程來依順序安排各個車間，車間按照工藝流程合理布局，這樣安排不止合理、緊湊，有利于生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理，某個環節出故障能很快得到解決，避免真個流程癱瘓。2.在設計本次車間人流物流平面圖的時候，注意到了車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。做帶人流、物流協調；工藝流程協調；潔凈級別協調。3.車間應該設有相應的中間儲存區域和輔助房間。4.廠房應該有與生產量相適應的面積和空間，建設結構和裝飾要有利于清洗和維護。5.車間內應有良好的采光、通風，按照工藝要求可增加局部通風，這些在車間空調管線布置圖中都有體現，每個房間都有進風口和回風口，保證了空氣的流通，并設計了足夠的采光窗戶保證光線充足。二、車間組成車間一般由生產部分、輔助身產部分和行政生活部分組成。生產部分包括一般生產區、 潔凈生產以及潔凈室。輔助生產部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，滅菌室；稱量室，設備容器具清潔室，清潔工具洗滌存放室，潔凈工作服洗滌干燥室；動力室，配電室，分析化驗室，維修保養室，通風空調室，冷凍機室，原料、輔料和成品倉庫等。行政生活部分包括人員凈化用室，包括：雨具存放間，管理間，換鞋室。存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室包括辦公室、會議室、廁...
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一、制劑無菌車間的干燥制劑生產中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據加工、儲存、運輸和使用等工藝質量要求除去其中部分濕分，以達到生產工藝和國家相關規定的濕分含量。干燥就是利用熱能除去物料中所含的濕分，獲得干燥產品的操作。干燥按操作壓力的不同可分為常壓干燥和真空干燥；按操作方式不同可分為連續式干燥和間歇式干燥；按加熱方式的不同，干燥可分為對流干燥、傳導干燥、輻射干燥和介電干燥。常用的干燥設備有廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、微波干燥器、紅外干燥及冷凍干燥器等。(一)廂式干燥器廂式干燥器屬于對流干燥器，是一種間歇式干燥器，小型的通常稱為烘箱，大型的稱為烘房。預熱后的熱空氣在氣流導向板的作用下沿物料表面和隔板底面水平流過，與濕物料之間進行傳熱和傳質。在循環風機的作用下，汽化的部分濕分隨干燥廢氣一起由廢氣排出口排出。為節約能源，常將部分廢氣循環使用，即對部分廢氣重新加熱，并與進風口補充進來的部分濕度較低的新鮮空氣一起進入干燥室。當物料濕含量達到工藝要求時即可停機出料。廂式干燥器具有結構簡單、投資少、適應性強、應用范圍廣等優點。缺點是物料不能很好地分散，熱風只在物料表面流過，熱空氣與物料的接觸面積小，干燥不均勻，產品質量不穩定，熱能利用率低，干燥時間長，勞動強度大，在裝卸和翻動物料時易產生揚塵。(二)噴霧干燥噴霧干燥是利用霧化器將原料液分散成...
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一、設備應盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設備和操作費用，應充分利用廠房的垂直空間來布置設備,設備間的垂直位差應保證物料能順利進出。一般情況下，計量罐、高位槽、回流冷凝器等設備可布置在較高層，反應設備可布置在較低層，過濾設備、貯罐等設備可布置在最底層。多層廠房內的設備布置既要保證垂直方向的連續性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數。二、檢修要求在布置設備時，不僅要考慮設備自身所占的位置，而且要考慮相應的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。三、安全距離設備與設備之間以及設備與建筑物之間還應留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設備的種類和大小有關，而且與設備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關。四、滿足安裝和檢修要求要根據設備的大小、結構和安裝方式，留出設備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設備能夠順利進出車間，并到達相應的安裝位置。五、滿足土建要求凡屬笨重設備以及運轉時會產生很大震動的設備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風機、粉碎機等，應盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動。震動較大的設備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應由土建專業人員在廠房結構設計上采取有效的防震措...
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一、廠址的選擇根據GMP對廠址的要求，該廠設于自然環境好、衛生條件好的郊區，且此地遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。二、廠區布局廠區的總體布局按GMP要求，即生產，行政，生活和輔助生產區的總體布局合理，不得相互妨礙。三、車間布置①車間布置的原則根據生產性質和發展規劃，結合總圖布置，特定如下車間布置原則：(1)車間布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防火等方面的有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。(2)若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別為D級，溫度18℃~26℃，相對濕度45%~65%，潔凈區設紫外燈，內設置火災報警其系統及應急照明設施。(3)制劑車間人流、物流企業入口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級別較高的生產車間等。②車間布置及人流、物流概述根據廠區總體布置原則，本綜合制劑車間位于廠區主體建筑西側。車間為單層建筑物，長100.5m，寬53.7m，高6.5m，車間西側為車間空調機房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區。生產人員統一從西南側的大門進入車間，通過總更衣室更換統一的工作服后進入生產區。車間東側緊鄰...
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