首先實驗區域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區設有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區，標本制備區，擴增反應一區，純化區，擴增反應二區到后純化區，避免發生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。緩沖間設計為正壓區，保證與外界環境隔離，避免從鄰近區域進入本區域的氣溶膠污染。人流物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區域設計一個公用走廊，工作區域之間設計試劑物品傳遞專用窗，做到人物分流。物流：在試劑準備區與標本制備區、標本制備區與PCR擴增區之間，以及擴增區域和純化區之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區傳遞到標本制備區，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區傳遞到PCR擴增區，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環境。人流：人員通過閘間分別進入各自實驗區域，進出各實驗區域需要在閘間區域更換潔凈工作服，手消毒等。
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一、施工流程 二、電氣配線 1、施工前的材料準備絕緣導線規格、型號必須符合設計要求，具有出廠合格證書。選用管護口，一般塑料件阻燃性。選用與導線根數和總截面相應規格的接線端子。工藝流程：選擇導線 → 掃管 → 穿帶線 → 放線及斷線 → 導線與帶線的綁扎帶護口 → 導線連接 → 導線焊接 → 導線包扎 → 線路檢查絕緣搖測。2、導線敷設：a. 所有線管或線槽材料為難燃PVC塑料線槽管或鍍鋅線管。b. 管子穿線前應將管中積水、雜物清除干凈，管口毛刺打磨平滑。c. 管內導線的總截面積（包括外護層）不超過管子截面積的40%,可參照下表：a. 線槽的固定間距：底板不大于500mm，蓋板不大于300mm，底板離終端50mm及蓋板離終端30mm處應固定，線槽敷設時底、蓋接口應錯開20mm。b. 線槽與電器底座連接時，底座應壓住線槽頭，導線應留有余量。c. 導線在管內、線槽內不應有接頭或扭結，如必須駁接時應接于接線盒內。d. 電線管彎曲處不得有折皺、凹穴、裂縫等現象，彎扁程度不能大于10%，線管彎曲半徑，明敷時不小于6D，暗敷時不小于10D。e. 電線管路在無彎時每隔45米，有一彎時每隔30米，有二彎時每隔20米，有三彎時每隔12米，應增設接線盒。f. 垂直線管內導線如下長度處應在管口或接線盒內加以固定：截面小于50mm者每隔30...
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隨著現代工業高速發展，其產物技術含量更為龐大，為順應愈來愈多的行業倚賴于潔凈無塵室內生產和裝置本身的產物，包管設備的質量穩定和高使用壽命。于是現代潔凈室被不斷運用于我們各行各業。 潔凈室首先由建筑設計院根據配備布置裝備擺設單元要求，根據隸屬行業產物的環境要求特性配套相應潔凈度等級去作好設計工作。這是屬于潔凈室設計建造的前提工作，同時也是根蒂根基性工作。 （一）潔凈室壓差的建立 潔凈室的測試和檢驗測定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據設計單元設計施工圖紙，在所有通風和空調設計安裝到位后，對一些項目進行的分項別離測試和測定，主要有風量調試和壓差調試，潔凈度測試，潔凈室室內溫、濕度的測定。 （1）風量調試：根據設計施工圖紙設計計算的送、回管路;設計風量的大小，確定各管路送回風閥門的開啟狀態，以及各支路風量大小來測試。 （2）潔凈度測試：分為空態條件下測試、靜態條件下測試、動態條件下測試，別離測試潔凈室內粉塵的含量。 空態條件下測試是指系統（潔凈室）已處于沒事了運行狀態，但工藝設備、生產職員還未進入情況下測試的。 靜態條件下測試是指系統（潔凈室）已處于沒事了運行狀態，工藝設備已經安裝完成但未運行，室內沒有生產職員的情況下進行測試的。 動態條件下測試是指系統（潔凈室）已處于沒事了運行狀態，工藝設備、生產職員都已工作的...
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關于潔凈級別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。附錄2《原料藥》第三條：非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。附錄3《生物制品》第十四條：D級（原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。口服制劑其發酵培養密閉系統環境。酶聯免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝）。C級（體外免疫試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝）。B+A（無菌藥品中非最終滅菌產品規定的各工序，灌裝前不經除菌過濾的制品其配制、合并等）。附錄4《血液制品》第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區內進行。附錄5《中藥制劑》第十一條：提取、濃縮、收膏工序密閉系統生產的，操作環境可在非潔凈區，敞口方式生產的，操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈級別相適應。第十四條：中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。第十五條：非創傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產。那么對于制藥廠房潔凈級別的劃分與使用，我們應該更多參照附錄1《無菌藥品》。第三章《潔凈度級別及監測》生產操作環境潔凈度...
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針對藥廠潔凈管道系統，主要闡述了潔凈管道的標準種類、施工過程、酸洗鈍化、滅菌及驗證等幾個值得關注的問題。藥廠潔凈管道，在潔凈行業里具有專業性強、相對獨立等特點。一、藥廠潔凈管道定義藥廠的潔凈管道系統主要用于諸如工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送和分配，如：注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。二、藥廠潔凈管道標準及其種類按GMP標準要求，潔凈管道表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發生化學反應或吸附藥品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保證藥品的品質和質量。目前能很好滿足此要求，應用廣泛的是衛生級不銹鋼管。2.1幾種主要潔凈管道，對不銹鋼管拋光度的要求如下：純化水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.5μm；注射用水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.4μm；純蒸汽管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.4μm；潔凈壓縮空氣管道拋光度水平滿足管外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.5μm。各個標準的衛生級不銹鋼管，其外徑、壁厚等都有很大的差異，這是在工程實施過程中要特別重視和注意的，避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配，既造成施工的困難，又使施工結果達不到GMP標準的要求。三、藥廠潔凈管道施工3.1施工流程在編制施工方案時，要按照GMP認證關于潔凈管道的要求進行二次設計。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂...
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醫院潔凈室最先用于手術室，也就是我們現在所說的醫院手術室凈化工程，作為醫院重要功能分區之一，潔凈室工程質量直接影響到醫院的使用和對患者的治療。要提高醫院潔凈室的工程質量，必須從設計和施工兩方面同時重視。”一、設計要求詳解醫院潔凈手術室凈化設計要求示例，全面詳細。1潔凈手術部裝飾要求a. 手術部墻體(1) 手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料（電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執行。b. 手術部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術室設計吊頂高度達到達2800mm，手術室（除清創間外）材質與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術部入口門、手術室門、換車間門均設計一樘光控制感應電動門。手術部其他門均設計一樘電動門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關輔房的門采用手動門。(4) 走廊設防撞扶手。e. 手術基本配置(1) 每間潔凈手術室的基本裝備符合下要求。(2) 手術室內必須具有多功能控制系統。多功能控制系統必須對手術室內各系統進行集中控制，開關鍵應為平面觸摸式。必須具有以下功能：A.時鐘B.計...
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潔凈室潔凈區衛生清潔操作規范：1、區域潔凈衛生要求2、潔凈車間衛生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、牆壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、 地漏清潔SOP8、 初中效空氣過濾清洗規范潔凈室設備使用規范：1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規范3、高效過濾器更換程序潔凈室潔凈區衛生檢查制度：1、衛生現場衛生檢查2、潔凈區空氣檢查制度3、衛生執行及處罰制度生產人員衛生與健康要求:1. 范圍：本制度使用于各車間生產人員與健康管理。2. 責任：質檢部門及生產人員。3. 目的：防止污染，確保產品質量。4. 程序：4.1生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生產車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結核，皮膚病以及其他有礙衛生的疾病。4.3生產及有關人員上崗前，須先進過衛生培訓，取得培訓合格證后方可上崗工作。4.4個人衛生4.4.1生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發、勤洗澡、勤換衣。4.4.2進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭髮不得露于帽外，洗手消毒。4.4.3洗手要求：生產人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：上...
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在微電子用潔凈室、藥品生產用潔凈室中，常常在產品生產過程中使用或產生，各種酸性和堿性物質、有機溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產過程還會有相應的有害物質排出或泄漏入潔凈室內，為此對于上述產品生產用潔凈室內可能排出各種有害物質、氣體或粉塵的生產工藝設備或工序設置局部排風裝置或全室排風裝置，按生產工藝過程排出的廢氣的類型可將排風裝置（系統）大體劃分為下列幾種類型。（1）一般排風系統這是指在生產輔助用室、生活用室，如值班室、衛生間等排出的一般廢氣，大多數情況下不需要進行特殊處理即可直接排入大氣。（2）有機氣體排風系統 在產品生產中使用各類有機物質、溶劑作為原輔材料或清洗劑時，都將會在相關的場所或設備處散發有機物質、溶劑的氣體，對這類場所或設備均應設置排風裝置。在一般情況下，有機排風系統中的有機氣體濃度是很低的，若能達到國家標準規定的大氣排放標準時可直接排入大氣，不需設置廢氣處理裝置；當排風系統中有機氣體濃度超過規定時，應設有機氣體處理裝置，經過處理達標后才能排入大氣。有機排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質的苯類、汽油類有機排氣的處理；液體吸收法，設備簡單、耗能低，但吸收效率不高；催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機排氣的處理...
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潔凈室調試方案 潔凈室調試階段，屬于竣工調試；我們的實施是在空態和靜態下進行，提供服務的項目：總風量測定、風量平衡、壓差調整、過濾器檢漏、潔凈度測試、溫濕度測試、噪聲測試、照度測試、靜電測試、氣流流型分析、自凈時間測試、污染控制分析、沉降菌和浮游菌測試、系統漏風量測試等。 依據規范：GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》 GB50243-2002 《通風與空調工程施工質量驗收規范》 GB/T25915-2010 《潔凈室及相關受控環境》 ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments潔凈室做系統調試的重要性表現在以下幾個方面 一、發現并解決設備、設施、控制、工藝等方面出現的問題，使潔凈室投入正常運行；發現問題，修正設計和安裝缺陷。 二、實現系統設計目標，即潔凈室內部環境參數各項指標達到設計要求；保證設計質量的最重要保證。 三、確定符合各項控制參數設計要求的前提下，盡可能的降低運行成本；保證系統在低耗節能狀態下運行。 我們在設備調試完成的情況下進行系統整合，重點針對凈化空調系統的調試；需要完成通風量測調試，靜壓差，過濾器檢漏等的調試；最終整合自控互補發揮系統功能。最終實現風口風量、排風量、壓差、HEPA檢漏、潔凈度、溫濕度、照度、噪聲等項符合設計與...
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潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。潔凈室要達到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護管理等。其中空氣潔凈措施是實現潔凈等級的根本保證。 潔凈室衛生檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準。 潔凈室衛生檢測環境的控制要求 1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數應符合規定。 2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產和工藝要求相適應。潔凈室環境的控制要求 3、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產生不良影響。 4、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。 5、對生物潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種定期更換，防止產生耐藥菌株。 潔凈室衛生檢測標準： （1）《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001 （2）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-...
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