一、車間設計的要求和原則

（一）要求

1)生產設備要按工藝流程的順序配置，在保證生產要求、安全及環境衛生的前提下，盡量節省廠房面積與空間，減少各種管道的長度。

2)保證車間盡可能充分利用自然采光與通風條件，使各個工作地點有良好的勞動條件。

3)保證車間內交通運輸及管理方便。萬一發生事故， 人員能迅速安全地疏散。

4)廠房結構要緊湊簡單，并為生產發展及技術革新等創造有利條件。

（二）原則

1)各工序的設備布置要與主要流程順序相一致， 是生產線路成鏈狀排列而無交叉遷回現象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。

2)注意改善操作條件，對勞動條件差的工段要充分考慮朝向、風向、門窗、排氣、除塵及通風設施的安裝位置。設備的操作面應迎著光線，使操作人員背光操作。

3)輔料制備車間應與適用設備靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉塵部分，應有墻與車間隔開，應有通風等必要的設施。

4)冬天無嚴重冰凍地區的工廠可考慮把不適宜在車間內布置的設施，布置在室外。高壓容器等有爆炸危險的設備應布置在室外。并有安全報警和事故排空等安全措施。

5)設備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。一般洗漿設備布在樓面，黑液槽及漿池布在底層。

6)相互聯系的設備在保證正常運行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。

7)設備與墻柱之間的間距，無人通過最小500mm，有人通過最小800mm

8)泵與泵之間間距一般1000mm， 泵組之間間距約1500mm。

9)設備的安裝位置不應騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。

10)發散有害物質、產生巨大噪音和高溫的生產部分應同一般的生產部分適當的隔開，以免互相干擾。

11)要統一安排車間所有操作平臺、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動大的設備基礎，避免同廠房基礎發生矛盾。

12)操作平臺的寬度應大于500mm，平臺向上距梁底或樓板的距離應大于2000mm，平臺下若走人或有設備需檢修，平臺底部凈高不應小于2000mm。

13)合理安排廠房的出入口，每個車間出入口不應少于2個，廠房大門的寬度應比所需通過的設備寬度大200mm左右，比滿載的運輸工具寬度要大600- 1000mm，總的寬度不應小于2000~2500mm。

14)要考慮必要的堆料面積。

15)遵守國家的有關勞動衛生及防火安全等方面的各項規定，《建筑設計防火規范》。

16)要考慮到廠房擴建的需要。

17)在滿足生產工藝需要的同時，設備布置要盡量符合建筑結構標準化要求，18m以下，采用3m的倍數，18m以上采用6m的倍數，多層廠房跨度和柱距均以6m進位，高度應為300mm的倍數。

二、空調系統

安裝空調凈化系統的目的是為藥品生產和質量控制提供適宜的環境,包括適當的潔凈度、空氣流向和溫濕度。對無菌產品而言，生產環境對產品的主要風險在于生產環境中的微生物和微粒可能對產品產生污染，以及進入環境的藥品成分以環境為媒介產生的交叉污染。該污染主要發生在產品成分、容器內表面以及接觸產品的設備表面暴露于環境的階段。環境的溫濕度也可能是產品物理化學特性的風險因素。另外，高活性的成分對人員的潛在風險也可能因為廠房和實驗室中不恰當的氣流方向而成為現實風險。因此，設計、安裝空調凈化系統需要考慮的主要因素就是這些風險因素。

（一）空調系統參數要求

(1)溫濕度

溫濕度主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度和存貯溫濕度條件帶來的對產品質量的影響。所以在實際設計中潔凈室的溫度和濕度取決于以下三方面：藥品的生產工藝要求，人體的舒適感覺和室外環境條件。

在確定房間的相對濕度時，需要考慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮，也容易滋長霉菌。若相對濕度過低，則易使潔凈室內產生靜電，并使室內操作人員產生不舒適感。本次設計從工藝要求和最大程度節省空調能耗兩方面進行綜合考慮，進行溫濕度參數設定。夏季室內溫度：22±2℃，相對濕度：40±10%；冬季室內溫度：20±2℃，相對濕度：40±10%

(2)壓差

本生產車間，設計潔凈區與室外保持≥10Pa正壓。

(3)換氣次數與送風量

根據中華人民共和國國家標準《潔凈廠房設計規范》規定：潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風量中的最大值：

①亂流潔凈室總送風量的10%~30%，層流潔凈室總送風量的2~4%。

②補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。

③保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。

（二）空調系統控制

車間的空調系統均采用自動控制，由回風總管的溫度來控制表冷器冷凍水和加熱器熱水的二通閥開度，送風總管的露點溫度來控制表冷器冷凍水二通閥閥門開度，以滿足空調房間的溫濕要求。其中凈化空調系統送風機配備變頻器，可使空調系統在設計所需要的風量下最為經濟地運行，從而達到節能之目的。另外在凈化空調區域主要出入口的不同級別之間設置壓差指示儀表。

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