一、原料藥生產車間GMP設計

車間工藝設計是整個車間設計的中心，而工藝流程設計又是車間工藝設計的中心。

車間布置設計的任務：

第一是確定車間的火災危險類別，爆炸與火災危險性場所等級及衛生標準。

第二是確定車間建筑(構筑)物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產，輔助生產和行政生活區域位置作出安排。

第三是確定全部工藝設備的空間位置。

（一）化學制藥生產車間GMP設計要點

(1)化學制藥合成車間的生產級別一般為甲類，耐火等級一般為Ⅰ級。

(2)化學制藥合成車間獨立設置，并采用敞開或半敞開式的廠房，要設置必要的瀉壓設施，頂棚應盡可能平整，避免死角廠房上部空間應通風良好與其他建筑的距離應在10米以上。

(3)車間平面布置做到人，物流分開，工藝路線暢通，物流路線短捷，不返流。

(4)防爆防靜電處理

(5)產塵，散熱的處理

（二）中藥提取車間GMP設計要點

1、車間一般分為提取區，濃縮區，醇沉區，干燥包裝區；

2、提取一般采用立體式布置，充分考慮到操作方便，提取罐及冷卻系統的高度排渣的方式及空間。

3、醇提，醇沉，液媒回收區要采取防火，防爆措施。

4、提取車間最后工序，即干燥，包裝區按與所對應的制劑廠房的潔凈級別要求，采取相應的潔凈措施。

二、制劑車間GMP設計

（一）口服固體制劑車間GMP設計

1、進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口。

2、操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。

3、潔凈生產區只設置與生產有關的設備，設施和物料存放間。

4、在潔凈區內設計潔凈走廊時，應盡量保證此通道直接到達每一個生產崗位中間站或內包材存放間。

車間的出入口要盡量少并有防止昆蟲，鳥類，鼠類進入車間的設施。

（2）注射劑車間GMP設計

1、注射劑是非腸道給藥中一個相當重要的組成部分，注射劑按容量大小劃分為小容量和大容量注射劑。

2、有無菌，無熱源以及澄明度，pH，穩定性等方面的特殊要求.因此，在它的車間設計過程中除了車間環境及設備布置要符合GMP的規范外，要高度關注所有設備如滅菌柜，空氣過濾系統，水處理系統(包括蒸餾水機)的可靠性以及采用的滅菌方法的設計.

3、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計

a.車間設計要貫徹人，物流分開的原則。

潔凈區溫度為18-26℃，相對濕度為45-65%各工序需安裝紫外線燈；水針生產車間需要排熱，排濕，房間有濃配間，稀配間，工具清洗間，滅菌間，洗瓶間，潔具室等，滅菌檢漏考慮通風。

b.最終滅菌大容量注射劑車間GMP設計

大容量注射劑系指供靜脈滴注，裝量在100ml以上的，并經滅菌的輸液制劑。

(1)車間設計時合理布置人，物流，要盡量避免人，物流的交叉。

(2)熟練掌握工藝生產設備。

(3)合理布置好輔助用房。

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