一、醫藥潔凈廠房特征

新實施的GMP規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%。一般來講潔凈空調所需要的新風量，應取各風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m³/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。

二、醫藥潔凈廠房空調設計

（一）房間潔凈度的定義

新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級.均勻送風、風速為0.36~0.54m/s (指導值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：高風險操作A級區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。D級：混合流、靜態10萬級、動態不規定。

（二）房間的空調參數和監測參數

當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65%。

無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制，對該區域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計：A級和B級潔凈區：溫度20~24℃，相對濕度45~60% ；C級和D級潔凈區：溫度20~24℃，相對濕度45~65%。

在項目的暖通設計中，參照工藝要求，對每個房間的空調參數：房間等級、危險等級、壓力、最小換氣次數、空氣循環率、溫度、相對濕度、送排風末端過濾器效率、送風口位置、排風口位置進行了定義。同時對房間的監測參數：壓力、濕度、相對濕度、單位體積空氣中的含塵量進行了要求。

（三）潔凈空調系統分區

（1）空氣處理機組的功能區劃分

設計中每個空氣處理機組的服務區域考慮了以下生產工藝要求：

①不同的工藝功能決定了各生產區域溫濕度的一致性。將室內設計溫濕度相同的房間盡可能用同一臺空氣處理機進行空氣處理。

②不同的工藝功能區決定了其潔凈等級要求。非潔凈區、潔凈等級D的房間及緩沖間由不同的空氣處理機提供空調。

③不同工藝功能區的污染物不同。工藝設備散發顆粒、粉塵或者蒸汽、氣體、氣味的區域，由于需要進行特殊空氣處理：例如除塵、過濾、凈化等，需要設計獨立的空氣處理系統。

④獨立的防爆區劃分。將工藝設備散發有毒的粉塵/顆粒或者有毒、有腐蝕性、易燃的蒸汽/氣體的區域，劃分為一個獨立的區域，選用全新風空氣處理系統送風。排風根據要求，進行除塵、過濾、凈化等處理。

（2）平面布置中的壓力分區

根據工藝需求，不同等級的潔凈區域要求15Pa的壓差，設計允許有±5Pa的壓差波動。潔凈等級D的區域必須相對室外大氣壓為正壓。

相鄰房間、區域壓差的測量與監測需參照同一個參照物。允許監測系統顯示絕對壓力。污染物散發區及防爆區的壓力相對于周圍區域須為負值。

三、空調系統的設計

（一）生產和包裝區，包括如下類別空調系統：

（1）可循環空氣空調系統

除防爆區外，每個工藝功能分區由各自的可循環空氣空調系統服務。

循環空氣在回風段經中效或高效過濾，與預處理的新風混合。混合后的空氣經進一步加熱/ 加濕(冬季)、冷卻處理送人房間，使送風有效的控制房間的溫濕度。送風進人房間前還經過亞高效和位于末端的高效過濾器處理。

對于潔凈等級D的房間及受控的非潔凈房間，末端高效過濾器安裝在送風口，回排風口安裝在墻的底部，根據需要，回排風口安裝初效過濾器，用以保持回風管道潔凈。對于有壓力控制需求的房間，在關閉所有房間門的情況下，通過調試設置在回風支管上的定風量閥門的開度來維持室內壓力。

（2）帶除塵的可循環空氣空調系統

當工藝生產過程中釋放出來的粉塵是非致敏、無毒性的，沒有任何安全與健康影響時，在散塵房間設置局部除塵后，房間的空氣循環利用。根據工藝生產流程，在散塵部位設計了集中式除塵系統，以控制指定房間的粉塵擴散。

除塵系統為定風量系統，每個局部除塵點的支管上設閥門用以恒定風量。為了維持房間的壓力溫度，當房間內除塵點關閉時，開啟設置在送風系統上的旁通閥，旁通多余的風量。

（3）技術間空調系統

生產區內的技術間為非潔凈區。經預處理后的空氣(夏季降溫、部分除濕，冬季預熱)送人房間，得以適當控制技術間的溫濕度，防止結露產生。

（二）有防爆要求的生產區

對于定義為防爆危險等級的生產區，設計選用全新風空調系統，新風經初中效過濾、預熱/冷、加熱加濕(冬季)、冷卻除濕(夏季)、再熱及亞高效過濾后，送入各個房間。

（三）實驗室全新風空調系統

廠房設計了四個不同功能的實驗室。這些實驗室采用各自獨立的全新風空調系統。根據實驗室功能定義，三個設計為變風量送、排風系統，維持實驗室相對負壓。

一個全新風空調系統為潔凈實驗室服務，新風經高效過濾后定風量送人房間，排風為變風量以維持房間正壓。所有排風系統均帶有熱回收裝置。

（四）倉庫空調

整個倉儲區域劃分為20~25℃的大倉庫和15~20℃的小倉庫。各自設置空調系統。

倉庫空調為再循環空氣處理系統，設計5~10%的新風，為定風量送回、風系統。大倉庫設計了兩邊側墻噴嘴對吹的送風方式。

（五）辦公室、更衣區、餐廳空調設計

辦公室、更衣區、餐廳空調設計為風機盤管加新風系統。新風經空氣處理機組加熱、冷卻、除濕、初中效過濾，送入房間，取彌補排風、保持室內正壓、和滿足健康衛生需求的新風值的較大值為設計值。

（六）設備間及夾層通風

空氣處理機組的設備間、機械設備間及安裝風管水管的技術夾層，僅設計機械通風，沒有溫度濕度要求。

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