一、物的污染源控制

物料通常指原料、輔料、包裝材料等，這里也包括進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品，如：容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒液用的化學(xué)試劑等。一般而言，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，需要在外包裝清潔室(簡(jiǎn)稱物凈間)內(nèi)對(duì)外包裝進(jìn)行必要的處理，清潔并剝?nèi)ネ獍b，對(duì)于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦試，保持其表面干凈。然后經(jīng)氣閘或空氣鎖或貨淋室進(jìn)入物料存放間。當(dāng)采用傳遞窗(柜)時(shí)，傳遞窗(柜)應(yīng)帶有防止污染的設(shè)施。對(duì)于直接人藥的原輔料(尤其中藥生粉)和直接與藥品接觸的包裝材料應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后才能使用。對(duì)于進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品無(wú)菌作業(yè)區(qū)的物料，應(yīng)由物凈間經(jīng)滅菌設(shè)施處理后進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)存放間存放，物凈間與滅菌室之間應(yīng)設(shè)置氣閘或空氣鎖或貨淋室。需要時(shí)，也可由非無(wú)菌作業(yè)的潔凈區(qū)內(nèi)物料存放間經(jīng)滅菌設(shè)施處理后進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)。

物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開獨(dú)立設(shè)置，并避免與人流通道交叉。有時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一定量的廢棄物，GMP規(guī)范要求廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，不得在生產(chǎn)區(qū)存放，一般可以考慮設(shè)置廢棄物專用出口，對(duì)特別易于產(chǎn)生污染的廢棄物必須設(shè)置專用出口例如使用后的活性炭。

當(dāng)物品入室頻率不大時(shí)，建議采用氣閘或空氣鎖入室，也可以采用貨淋室(用于物料通過(guò)的空氣吹淋室)。需要時(shí)，小件物品也可采用有防污染設(shè)施的傳遞柜，如內(nèi)部設(shè)置紫外燈的傳遞柜、內(nèi)部安裝了高效過(guò)濾器的傳遞柜、內(nèi)部裝有臭氧發(fā)生器的傳遞柜；當(dāng)物料運(yùn)輸量較大時(shí)，也可考慮傳送帶輸送物料。

應(yīng)該指出10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域；相反，較低級(jí)別區(qū)域使用的傳輸設(shè)備也不能穿越10000 級(jí)潔凈室(區(qū))。在10000級(jí)潔凈室(區(qū))和較低級(jí)別區(qū)城之間必需采用傳輸帶傳送物料時(shí)，可考慮在二側(cè)分段設(shè)置。

二、空調(diào)系統(tǒng)污染源控制

空調(diào)系統(tǒng)往往在客觀上形成了產(chǎn)生微生物污染的污染源，但它不是原來(lái)固有的，而是系統(tǒng)運(yùn)行之后由于在某些地方積聚塵粒和水分(或濕度較高)，使徽生物繁殖成為可能，微生物在繁殖過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生多種代謝物：氣味、毒素、過(guò)敏物質(zhì)(如細(xì)胞膜、碎屑)及尸體。大多數(shù)代謝物的粒徑很小，很容易透過(guò)過(guò)濾器，由送風(fēng)機(jī)將其帶人潔凈室(區(qū))，可見單純的空氣過(guò)濾無(wú)法有效地控制微生物，通常還需要對(duì)空氣進(jìn)入定期消毒。空氣消毒的方法有：臭氧消毒、化學(xué)藥劑熏蒸、紫外線照射、消毒液噴灑，應(yīng)該指出：無(wú)論是何種消毒方法，消毒劑都存在一定耐藥性，GMP要求消毒劑品種應(yīng)定期更換，所以至少要同時(shí)考慮兩種消毒方式，如臭氧消毒方式+甲醛消毒或臭氧消毒+紫外線消毒。此外，在保證功能要求的前提下，對(duì)凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行合理設(shè)計(jì)并從部件的設(shè)計(jì)、制作上消除積塵滋菌隱患，避免水分的產(chǎn)生、積存或局部形成高濕度，對(duì)克服空調(diào)系統(tǒng)污染有積極的作用。

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