凈化車間是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。無菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間對(duì)布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴(yán)格的要求，因此不能依賴于最終竣工驗(yàn)收質(zhì)量保證需要在設(shè)計(jì)階段就嚴(yán)格控制。
一、車間設(shè)計(jì)目標(biāo)
無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的主要目標(biāo)是降低人為差錯(cuò)和防止交叉感染及混淆。
1.防止交叉污染及混淆
交叉污染指通過人物流、工器具傳遞、空氣流動(dòng)等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨?/span>，造成不同產(chǎn)品或成分互相污染，或使?jié)崈艏?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染。混淆是指如因車間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)加工、包裝出廠或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。
為防止交叉污染，對(duì)進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，人流物流分開。最佳的物料流動(dòng)和最少的橫向運(yùn)輸，生產(chǎn)時(shí)盡量減少人員和物料接觸為最佳。人員和物料進(jìn)入工作區(qū)和輔助設(shè)施區(qū)時(shí)有方便的通道，操作人員準(zhǔn)備室貼近生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲(chǔ)藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時(shí)其衛(wèi)生條件、潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)一致。產(chǎn)塵工藝、有害物質(zhì)、易燃易爆的操作時(shí)與其他區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同。建筑物須密閉，未凈化的空氣不能進(jìn)入潔凈車間，并要設(shè)有專門的廢棄物出口和防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。不能最終熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100級(jí)及無菌室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
2.降低人為差錯(cuò)
車間內(nèi)操作間須有足夠空間，防止因擁擠造成的操作差錯(cuò)。如不同產(chǎn)品的包裝線應(yīng)分開或設(shè)置屏障，并保持距離。如布局上須能區(qū)分滅菌前與后，檢驗(yàn)前與后、清潔前與后、合格品與不合格品等。
二、工藝布局
無菌醫(yī)療器械車間所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應(yīng)良好，沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。不種植吸引昆蟲和傳播花粉的植物，宜通過綠化地面硬化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理。潔凈度要求高的車間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其它車間。
車間設(shè)計(jì)是從內(nèi)到外來考慮的，從內(nèi)部工藝操作要求開始，然后定出廠房外形尺寸。因此工藝布局必須合理，它也后繼設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。
按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別，同時(shí)參考生產(chǎn)規(guī)模、投資規(guī)模進(jìn)行合理布局。不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)按從高到低，里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達(dá)或經(jīng)過的區(qū)域。同一潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別，可以按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
潔凈區(qū)只設(shè)置必須的設(shè)備和設(shè)施，需有足夠空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品，要可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。流程盡可能短，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)從上步工藝到下步工藝的最短距離，物料傳遞應(yīng)取最短路線。減少交替往復(fù)，人流、物流走向要合理。
應(yīng)保證同車間各操作不相互妨礙，從原料到半成品入庫、成品組裝到出潔凈區(qū)裝箱的全部生產(chǎn)加工過程應(yīng)做到按工藝流向順序排列，不反復(fù)，人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開，杜絕逆流或交叉。進(jìn)入潔凈區(qū)的原料和零配件等物品，須按程序進(jìn)行凈化處理。
須有人凈，物凈和廢棄物通道，須配備潔具清洗存放、洗衣整衣、消毒劑配制或過濾、工器具清洗存放等房間，須有潔凈區(qū)使用的維修工具存放處。應(yīng)按男女職工比例合理劃分一更、二更等輔助間面積。不同級(jí)別的潔凈區(qū)間有氣閘，物料的傳送通過潔凈傳遞窗。
潔凈車間的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于m3/h。車間內(nèi)潔凈區(qū)人均面積不少于4 m2。
三、暖通設(shè)計(jì)
暖通系統(tǒng)通過對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時(shí)為操作員提供舒適的環(huán)境。空氣凈化系統(tǒng)向潔凈區(qū)輸送潔凈空氣，新風(fēng)口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。空氣凈化是利用初中高效過濾器有效地控制送風(fēng)的潔凈度，細(xì)菌一般依附在微粒上，微粒過濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌，同時(shí)利用合理的氣流組織排除污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi) ，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平。送風(fēng)量和風(fēng)量變化滿足相應(yīng)的空氣清潔度要求，可通過熱、濕負(fù)荷進(jìn)一步檢查確定風(fēng)量。潔凈區(qū)排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置。設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)。空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。
醫(yī)療器械無菌車間暖通的設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的具體操作、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等進(jìn)行，需要對(duì)送風(fēng)量的精確計(jì)算，推算出滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)，還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，選用高效過濾器。房間的潔凈度取決于單位時(shí)間的換氣次數(shù)，據(jù)報(bào)道，采用新風(fēng)預(yù)先獨(dú)立處理加主空調(diào)箱的處理方式，代替原來一次回風(fēng)方式，可有顯著的節(jié)能效果和經(jīng)濟(jì)效益。
潔凈車間的溫、濕度的要求與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈區(qū)溫度應(yīng)為20℃~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%；空氣潔凈度十萬級(jí)、三十萬級(jí)的潔凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~ 65%。人員凈化更衣室的溫度，冬季應(yīng)為16℃~20℃，夏季應(yīng)為26℃~30℃。
房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。潔凈區(qū)對(duì)外必須保持正壓，須補(bǔ)充適當(dāng)?shù)男迈r空氣。潔凈度級(jí)別高的潔凈區(qū)的壓力比級(jí)別低的壓力要高。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｈ缟a(chǎn)體外診斷試劑的凈化生產(chǎn)車間，其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作環(huán)境，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓。
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