一、注射水針劑的概述

注射水針劑本質(zhì)上是一種注射劑，與其他注射劑不同的是，注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型，例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等，注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產(chǎn)過程中，水、溶解物、藥物等要素必不可少，生產(chǎn)人員要根據(jù)實際情況進行嚴(yán)格的藥液配比，之后再進行液體的裝瓶。生產(chǎn)人員首先要對生產(chǎn)所用的原輔料進行稱量與配料，之后加入濃配罐，生產(chǎn)人員要保證其與注射用水?dāng)嚢璩渥悖ＷC輔料活性炭可以吸附雜質(zhì)以及一些色素。生產(chǎn)人員要進行藥液的輸送，并過濾到稀配灌里，同時要根據(jù)實際情況加入適量的注射用水，稀釋藥液至科學(xué)、適合的濃度，最后進行輸送的同時二次過濾送灌裝崗位。

二、潔凈室的控制

1.潔凈室溫度與濕度的控制

國家相關(guān)藥物生產(chǎn)管理規(guī)定指出，潔凈室的溫度與濕度要符合相關(guān)藥品生產(chǎn)工藝要求，為藥品的生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境。通常情況下，潔凈室的溫度要控制在18攝氏度與26攝氏度之間，濕度最好不低于45%，不高于65%。 在實際生產(chǎn)過程中，潔凈室的溫度與濕度的控制主要可以從以下幾個方面入手。首先，生產(chǎn)要求。藥品在生產(chǎn)之前有具體的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)人員只有按照生產(chǎn)要求進行生產(chǎn)，才能生產(chǎn)出符合需要的產(chǎn)品。生產(chǎn)人員要保證固體制劑生產(chǎn)車間的濕度大于45%，小于60%，避免藥物吸濕過多而嚴(yán)重影響質(zhì)量。其次，人體舒適度的控制。對于特殊藥品，注射水針劑主要考慮人體的舒適度，以人感到舒適為宜，在南方生活的人可以將濕度控制的高一些，在北方生活的人可以將濕度控制的低一些，保持人感覺上的舒適。

2.潔凈室污染物的控制

潔凈室污染物的控制主要可以分為以下幾個方面。第一，人員污染物的控制。相關(guān)研究顯示，人在進入潔凈室時，會帶入大量的污染物，因此，要對人員進行污染物的控制。首先，在進入潔凈室之前，要對進入的人員進行鞋具的凈化。因為人們的鞋會攜帶大量的污染物，生產(chǎn)人員要在潔凈室門口擺放水洗、吸塵格柵等凈化鞋具的設(shè)備。如果遇上雨天，生產(chǎn)人員要把雨具存放在固定位置，不得帶入潔凈室，并將外出被污染的鞋脫下，換上千凈的工作鞋。其次，生產(chǎn)人員在進入潔凈室之前，要更換干凈的工作服，減少服裝上的污染物。再次，在注射水針劑的生產(chǎn)車間內(nèi)，不能設(shè)置衛(wèi)生間，避免衛(wèi)生間帶來的重大污染。最后，生產(chǎn)人員在進行生產(chǎn)前，要認(rèn)真洗手，必要時可進行雙手的消毒處理。第二，物料的凈化。物料是指生產(chǎn)所需的原輔料、容器等物品，物料在進入到潔凈室之前，要對其進行認(rèn)真的處理，對物料進行清潔，并且去掉物料的外包裝，保證物料的干凈，對其進行認(rèn)真檢查后由緩沖間放入到潔凈室。部分直接用于生產(chǎn)藥物的原輔料，生產(chǎn)人員要對其進行包裝的殺菌處理。

3.主要功能區(qū)的控制

為了更好地發(fā)揮潔凈室的作用，要對潔凈室的主要功能區(qū)進行合理的控制。例如，濃配間和稀配間要緊挨在一起，房間設(shè)置要綜合考慮各種因素，如配液罐的散熱問題以及區(qū)域如何排出濕氣等因素，同時設(shè)置洗炭區(qū)，方便生產(chǎn)人員有專門的地方進行活性炭的調(diào)配。

三、非潔凈室的功能區(qū)控制

非潔凈室的功能區(qū)控制主要體現(xiàn)在以下幾個方面。第一，滅菌區(qū)的控制。生產(chǎn)人員要引進先進的滅菌設(shè)備，進行注射水針劑生產(chǎn)的嚴(yán)格檢測和滅菌。在生產(chǎn)人員進行滅菌處理過程中，會產(chǎn)生較大的濕氣以及熱量，生產(chǎn)人員不可以直接設(shè)置舒適的空調(diào)，因為舒適的空調(diào)會增加冷負荷。生產(chǎn)人員在進行滅菌處理時，可以采用通風(fēng)的方法或者排濕的方法進行滅菌區(qū)環(huán)境的控制。第二，盤的相互周轉(zhuǎn)。盤的相互周轉(zhuǎn)主要是兩個方面，一方面是理瓶間的盤的相互周轉(zhuǎn)，盤在經(jīng)緩沖間回到理瓶間時可以達到循環(huán)使用。另一方面是滅菌時盤的相關(guān)周轉(zhuǎn)，安瓿瓶在滅菌前室經(jīng)過灌裝后，通過滅菌處理、暫存處理以及燈檢處理等操作步驟，又重新回到安瓿瓶間，達到循環(huán)使用的目的。

四、布局的控制

布局的控制也是注射水針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計的一個重要方面，布局的設(shè)計主要體現(xiàn)在以下幾個方面。第一，生產(chǎn)車間人流以及物流的設(shè)計。在注射水針劑生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)車間的人流以及物流應(yīng)該劃分開，人流和物流要從不同的方向進入生產(chǎn)車間，避免從同一個位置進入生產(chǎn)車間。人流以及物流如果距離過近，就會相互影響，車間設(shè)計人員在設(shè)計人流、物流的進入方向時，要綜合考慮車間的平面圖以及現(xiàn)實情況，讓人流、物流以較遠的距離，相反的方向進入生產(chǎn)車間，保證相互之間影響較小。設(shè)計人員在進行設(shè)計時，可以為人流、物流設(shè)置專門的行走路徑，大部分的人流通道和物流通道不能相互交叉，因為交叉的通道容易發(fā)生秩序混亂，無關(guān)的人流或者物流可能會影響正在進行操作的生產(chǎn)車間。第二，生產(chǎn)車間輔助區(qū)域的設(shè)計。生產(chǎn)車間的輔助區(qū)域包括檢驗區(qū)域、物品存放區(qū)域、器具的清潔區(qū)域、飲水區(qū)域等，輔助區(qū)域的設(shè)計要遵循便于管理、使用方便、不阻礙生產(chǎn)操作的原則。例如，生產(chǎn)車間的空調(diào)設(shè)計，應(yīng)該靠近服務(wù)區(qū)域并且集中分布，方便管理，滿足服務(wù)。再如，生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)計要有足夠大的地方，便于生產(chǎn)操作，同時，要設(shè)計完善的應(yīng)急措施，防止突然事件發(fā)生時手足無措。

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