一、某些特殊藥物的空氣凈化要求

規(guī)范要求激素、抗癌藥品應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采取有效的防護(hù)和驗(yàn)證。上述有效防護(hù)措施可理解為廠房送風(fēng)與回風(fēng)均應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格過濾，高效過濾應(yīng)設(shè)在送風(fēng)口末端處，回風(fēng)口上應(yīng)設(shè)中效以上的過濾器，排風(fēng)應(yīng)凈化，以防止不同產(chǎn)品粉塵的交叉污染。

設(shè)置專用空調(diào)的目的是防止不同藥品粉塵經(jīng)風(fēng)道擴(kuò)散至其它生產(chǎn)房間，設(shè)有專用空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)機(jī)房宜獨(dú)立設(shè)置。

特殊藥品的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化，但用何種等級的過濾器，GMP未作規(guī)定，在92版的GMP中要求青霉素類排放的空氣“不得含有該類藥品的塵粒”。在國外，一般均用高效過濾器處理排風(fēng)，這一做法可以參照。

青霉素類分壓室既有高凈化級別的要求又有保持相對負(fù)壓的要求，在工程上可采取在人或物出入口處設(shè)正壓氣閘室，在分裝間輸送帶孔口處設(shè)層流罩等保護(hù)措施。

二、“按潔凈室管理”生產(chǎn)廠房的通風(fēng)與空調(diào)措施

此類廠房如非創(chuàng)面外用藥、凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等中藥的前處理工序。規(guī)范對于參照潔凈室管理的廠房的要求是“生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的除濕通風(fēng)除塵降溫等設(shè)施。”根據(jù)這些要求，相應(yīng)的措施有：

(1)設(shè)置通風(fēng)或空調(diào)系統(tǒng)

(2)送風(fēng)需經(jīng)過濾

(3)廠房內(nèi)微正壓

(4)設(shè)排風(fēng)或除塵系統(tǒng)

對于中藥提取、濃縮等廠房，GMP規(guī)定要有“良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施”，這些廠房在生產(chǎn)中常有大量熱濕產(chǎn)生，有的如醇提等還需防爆排風(fēng)，相應(yīng)的防污染和交叉污染的措施有：

(1)廠房密閉、有防蟲、灰塵設(shè)施

(2)廠房內(nèi)排風(fēng)及有組織補(bǔ)風(fēng)

(3)補(bǔ)風(fēng)應(yīng)有空氣預(yù)處理過程

三、凈化空調(diào)系統(tǒng)的壓力控制裝置

為保持各潔凈室內(nèi)穩(wěn)定的壓力，空調(diào)系統(tǒng)和送至各房間的風(fēng)量均應(yīng)保持恒定，常用的方法有：

(1)采用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制

風(fēng)機(jī)調(diào)頻裝置實(shí)際上是一套風(fēng)機(jī)變轉(zhuǎn)速調(diào)速裝置，它可以根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)阻力變化的情況，通過調(diào)節(jié)電機(jī)電流頻率的方法，改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定。

設(shè)風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制的優(yōu)點(diǎn)比較明顯：可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能，可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)。

(2)在送風(fēng)和回風(fēng)(排風(fēng))支管上設(shè)CAV定風(fēng)量閥，用以控制一個房間或一個區(qū)域內(nèi)的壓力。CAV閥采用機(jī)械的原理，在設(shè)定好風(fēng)量后，風(fēng)量過大時閥片自動關(guān)小，風(fēng)量過小時閥片開大，使通過風(fēng)量保持恒定，調(diào)節(jié)精度可達(dá)5~10%。

(3)在回風(fēng)(排風(fēng))支管上設(shè)VAV變風(fēng)量閥，當(dāng)室內(nèi)壓力與設(shè)定值出現(xiàn)偏差時，即通過設(shè)在室內(nèi)的差壓控制器向VAV閥發(fā)出信號，改變排風(fēng)量，直到室內(nèi)壓力恢復(fù)正常。

四、關(guān)于人員凈化室空氣凈化設(shè)計

GMP規(guī)范規(guī)定不同等級的潔凈室之間人員及物料出入，應(yīng)有防交叉污染的措施，但沒有提到人員凈化室的潔凈等級。認(rèn)為更衣區(qū)內(nèi)空氣應(yīng)凈化，凈化要求可按更衣程序由低到高過濾，最后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈室。

對非無菌產(chǎn)品(30萬級、10萬級)的人員凈化室只需要一個更衣室，對不可滅菌產(chǎn)品(1萬級)的人員凈化室需要兩個更衣室。

與潔凈區(qū)相鄰的氣閘室凈化級別同潔凈室，各更衣區(qū)不規(guī)定級別，其凈化要求可用換氣次數(shù)來控制，常用的做法是：30萬級更衣室12次/時，10萬級更衣室15次/時，1萬級一更15次/時，1萬級二更25次/時。更衣區(qū)的送回風(fēng)應(yīng)連接至該潔凈區(qū)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。

五、潔凈廠房的防空氣倒灌措施

空氣倒灌是指潔凈廠房在非生產(chǎn)時間，凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行，潔凈室失去正壓，周圍環(huán)境的臟空氣會通過風(fēng)道或其它建筑孔洞、縫隙倒灌入室內(nèi)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)避免下列問題出現(xiàn)：

(1)潔凈室內(nèi)空氣經(jīng)風(fēng)道、風(fēng)機(jī)直接排至室外。

(2)新風(fēng)、回風(fēng)在空調(diào)機(jī)組的初效過濾段之前混合。

(3)潔凈室有百葉窗與一般區(qū)相通。

(4)萬級潔凈室內(nèi)的傳送帶墻孔與一般區(qū)相通。

常用的防倒灌措施如下：

(1)排風(fēng)管道加設(shè)過濾器。

(2)排風(fēng)管道出口設(shè)止回閥。

(3) 排風(fēng)管道出口設(shè)電動閥(與風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖)。

(4)新風(fēng)管道設(shè)電動閥與空調(diào)機(jī)組聯(lián)鎖。

(5)傳送帶墻孔上設(shè)可關(guān)閉窗，在非生產(chǎn)時關(guān)閉。

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