一、GMP車間藥廠設(shè)計要求

1、藥廠GMP車間溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。在廠房內(nèi)提供生產(chǎn)工藝所要求的潔凈級別，潔凈廠房內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測、記錄，等級不同的GMP車間相鄰房間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)，并有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測手段；對于產(chǎn)生粉塵的房間設(shè)置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)置和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

2、送入GMP車間的空氣，不但有潔凈度的要求，還要有溫度和濕度要求，所以除了對空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻、加濕或去濕等各種處理；生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，100級、1000級的溫度為20-24℃，相對濕度為45%-60%；10萬級、30萬級GMP車間溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%。一般當(dāng)環(huán)境溫度為5℃時，細(xì)菌繁殖呈靜止?fàn)顟B(tài)，在10-25℃時細(xì)菌生長緩慢，因此較低的室溫有利于抑制細(xì)菌的繁殖，且考慮到無菌室操作人員要穿無菌衣等情況，所以室內(nèi)設(shè)計溫度不能太高；對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，可熱壓滅菌的注射劑生產(chǎn)，片劑車間、口服液車間等；對于無潔凈度要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為24-28℃。

3、GMP車間的噪聲，動態(tài)測式時不宜超過75dB,當(dāng)超過時應(yīng)采取隔聲、消聲、隔震等控制措施，噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈度的凈化條件；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA；靜態(tài)測試時，亂流潔凈度室的噪聲不宜大于60dBA。GMP車間內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：非單項流GMP車間總送風(fēng)量的10%-30%，單向流GMP車間總送風(fēng)量2%-4%；補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。壓差控制是重要的一環(huán)，是防止制藥廠不同醫(yī)藥品種操作室之間發(fā)生混藥或交叉污染的有力措施，各室之間的壓差取決于產(chǎn)品工藝性質(zhì)、藥品種類、產(chǎn)塵量及車間規(guī)模等。

二、GMP車間清場清洗管理

1、GMP車間清場是將與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料和文件清除出生產(chǎn)現(xiàn)場的作業(yè)，每道工序的開始和結(jié)束都必須清場，應(yīng)當(dāng)有專門的操作規(guī)程規(guī)定清場的每個細(xì)節(jié)、實施清場的人員和復(fù)核的人員，清場的每一步作業(yè)都必須有記錄和簽名。清潔一般對設(shè)備與藥品接觸的表面進行清洗，一般有拆洗和在線清洗兩種手段，無論哪種方式，都必須有書面的經(jīng)過驗證的清洗規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定清潔的方法，清潔液的成分、濃度、溫度、清洗時間、流量等參數(shù)，每次清潔都必須有相應(yīng)的記錄和簽名，以證明確實按照預(yù)定的方法進行了有關(guān)的清潔。

2、生產(chǎn)車間所有人員均應(yīng)定期接受培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容除包括GMP理論及SOP等，應(yīng)使GMP行為成為員工的自覺行為；外來人員必須經(jīng)過批準(zhǔn)并在指定人員的陪同及指導(dǎo)下方可進入車間；任何私人藥品均不得帶入車間。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清潔，設(shè)備中應(yīng)盡量避免出現(xiàn)凹槽等難清潔部位，使用結(jié)束后必須將產(chǎn)品及包裝材料從設(shè)備上清理出去，并按規(guī)定程序進行清潔、洗滅菌；清洗一般分拆洗和在線清洗兩種方法；拆洗、在線清洗與在線滅菌的條件、方法、步驟及頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實際情況制定，但所用清潔劑、消毒劑及方法必須經(jīng)過驗證，以確保能達到預(yù)期效果；一般情況下生產(chǎn)產(chǎn)品更換時必須進行拆洗、在線清洗，以防止混藥，當(dāng)產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)時，必須進行在線滅菌。為防止藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所，以確保已把所有與生產(chǎn)無關(guān)的產(chǎn)品及材料清除出生產(chǎn)線。

3、GMP車間清洗內(nèi)容有，地面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品；使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物、無前次產(chǎn)品的遺留物；設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品、無油污；直接接觸藥品的機器、設(shè)備及管道工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理，同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期遵循設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定；非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌；固體制劑工序調(diào)換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋，應(yīng)予以調(diào)換；包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔及衛(wèi)生狀況；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施；生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆；揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌；滅菌制劑生產(chǎn)場地、設(shè)備和器具經(jīng)徹底清潔、清洗后，必須殺菌消毒。

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