作為一家生物制藥企業(yè)，其生產(chǎn)的全過程必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證，而生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。那作為藥品生產(chǎn)企業(yè)我們需要了解哪些凈化車間的知識(shí)呢？讓我們一起來看看吧。
一、 我們就先來了解一下什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)，它的意義是什么？
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。2、實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義藥品的質(zhì)量不是被檢驗(yàn)出來的，而是通過將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過程置于科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制之下從而對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過程必須符合GMP，這也就是強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。
生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)劃分為A、B、C、D，四個(gè)級(jí)別區(qū)域。主要是以環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)為主要控制對(duì)象，同時(shí)，還對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規(guī)定。下面我們就先來了解下生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)的相關(guān)要求。1、 GMP車間潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
2、GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
> A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。> B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。> C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。> A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。> C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí) D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器進(jìn)入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)1,000-100,000級(jí)。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí)。缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當(dāng)長一段時(shí)間。
層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車間外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會(huì)影響其它工作區(qū)域。優(yōu)點(diǎn)：管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過濾器較麻煩。
復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。
(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使GMP凈化車間潔凈度等級(jí)提高至10級(jí)以上,可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離,以避免機(jī)器維修時(shí)影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易;B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)潔凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將GMP凈化車間潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室：將GMP凈化車間等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上,以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺(tái)、無塵車間、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。
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