針對藥廠潔凈管道系統，主要闡述了潔凈管道的標準種類、施工過程、酸洗鈍化、滅菌及驗證等幾個值得關注的問題。

藥廠潔凈管道，在潔凈行業里具有專業性強、相對獨立等特點。

藥廠的潔凈管道系統主要用于諸如工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送和分配，如：注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。

按GMP標準要求，潔凈管道表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發生化學反應或吸附藥品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保證藥品的品質和質量。目前能很好滿足此要求，應用廣泛的是衛生級不銹鋼管。

2.1幾種主要潔凈管道，對不銹鋼管拋光度的要求如下：

純化水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.5μm；

注射用水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.4μm；

純蒸汽管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.4μm；

潔凈壓縮空氣管道拋光度水平滿足管外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.5μm。

各個標準的衛生級不銹鋼管，其外徑、壁厚等都有很大的差異，這是在工程實施過程中要特別重視和注意的，避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配，既造成施工的困難，又使施工結果達不到GMP標準的要求。

3.1施工流程

在編制施工方案時，要按照GMP認證關于潔凈管道的要求進行二次設計?！端幤飞a質量管理規范（2010年修訂）》規定，純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及原水水質進行定期監測，并有相應的記錄。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70°以上保溫循環。

3.2施工控制

在系統滿足要求的前提下，然后進行施工準備。除了嚴格控制管材、管件、閥門等滿足要求外，有以下兩點在施工準備階段要特別注意：

在焊接過程中，要通過試焊來調整焊機參數，在試焊的焊樣滿足要求的前提下進行正式焊接；一組焊接結束后，仍要做焊樣，施工結束的焊樣要和施工開始時的焊樣保持同等焊接效果，則可以認為本次焊接滿足要求。否則，要對本次的所有焊口進行檢查確認，直至滿足效果為止。

3.3試焊焊樣保存

焊口實施外觀全檢，合格標準是：

1.無未焊透；直線性好。

2.焊口內側平直、光潔，外側環狀波紋均勻美觀（允許有細微的凹狀或凸狀）；整個圓周焊口成形均勻一致。

3.無可見的瑕疵、疵點、裂紋、氣孔、夾渣等現象；無斑漬、氧化。

4.表面高度應不超過管子厚度的2～5%。表面寬度應為管子厚度的2～3倍。

5.內表面無氧化。

3.4 焊口標識

盡量減少現場焊接數量，盡可能在凈化間完成預制；

現場焊口應設在便于操作的位置，以方便自動焊接。

焊口焊接完成，經相關人員檢驗合格，需在焊口處刻蝕或貼標簽。

3.5注意事項：

1.根據工程量、工程進度的要求，進行工程機具及人力的配置，其中的機具不能對被焊物品造成破壞，操作人員必須經過培訓，持證山崗；

2.施工前技術員必須對操作人員進行技術交底；

3.施工過程中必須配備安全防護用品；

4.整個過程中禁止裸手直接接觸被焊物品；

5.分段施工，施工好的部分管端必須密封，管段內充氬保護；

6.注意進凈化間，穿凈化間頂板的密封；

7.焊接日志和焊機打印記錄需要提供。

藥廠潔凈管道的酸洗鈍化流程大致如下：

純水循環預沖洗→堿液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放

初始清洗：用常溫鈍化水沖洗，時間不少于 5min。

最后沖洗：在次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。

上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。

5.1藥廠潔凈管道滅菌大致分兩類：

一是周期性消毒滅菌：一般是對系統的儲罐、工藝管線、取水口的消毒滅菌。如：純蒸汽滅菌、巴氏消毒、過氧乙酸等化學品滅菌等；

二是在線滅菌消毒：主要是對輸送的消毒滅菌，一般不會影響車間生產時使用。如：紫外線、巴氏循環、臭氧滅菌、膜過濾滅菌等。

衛生部2002年版消毒技術規范上關于消毒和滅菌的定義：

消毒：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。

滅菌：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

從這個定義來看，二者是不同的，所以，紫外線、巴氏循環、臭氧只能算消毒。過熱水、純蒸汽滅菌算滅菌。

5.2注意事項：

純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗 15min。

熱力滅菌時，要求系統的各個角落均要達到蒸汽的設定溫度并保持一定時間，若疏水器造用不當，冷凝水不能排出，管網中出現多處冷點，該處不能有效滅菌，系統運轉后，可能污染整個系統或使滅菌周期縮短。

潔凈管道施工完成后，10%的自動焊焊口進行X光檢查或做內窺鏡檢查。

竣工驗收前，需要進行調試、試車；需制定詳細的調試、試車方案，報監理、業主的批準認可。在調試、試車前，需進行壓力試驗，水壓試驗采用純化水為試驗用水，試驗壓力為工作壓力的1.5倍；氣壓試驗采用潔凈N2為試驗用氣，試驗壓力為工作壓力的1.25倍。

試壓合格后，配合設備廠家進行單機調試，單機調試合格后，進行本系統調試，系統調試合格后，最后進行各系統的聯動調試。

7.1藥廠潔凈管道驗證目的：

1.確認系統設計、安裝符合《藥品生產質量管理規范》2010年版要求，能夠正常運行，設備各項性能指標符合設計要求。

2.系統符合2010版《中國藥典》及本公司內控質量標準，保證生產出質量合格、穩定的制藥用水氣。

3.確認系統操作、清潔、維護保養、檢驗、監控等文件的適用性。

7.2藥廠潔凈管道驗證內容

包括DQ（設計驗證）、IQ（安裝驗證）、OQ（運行驗證）和PQ（性能驗證）四個階段。

7.2.1 DQ（設計驗證）：

目的：確定預購買設備的技術指標及其設計要求，確認設備材質和質量符合預定要求及GMP規范的要求。

確認內容：

1.設備流程概述

2.系統材質、規格

3.對預處理設備的要求

4.對貯水罐的基本要求

5.對管路及分配系統要求

藥廠潔凈管道，在藥品制備過程中起著極其重要的作用，所以，藥廠潔凈管道從設計、選材、施工、酸洗鈍化、滅菌消毒、驗證等各個過程都要嚴格控制，嚴格按照GMP認證的要求執行，從而對藥品的質量起到保證作用。

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