GMP藥廠潔凈室更衣間設(shè)計(jì)注意要點(diǎn)
日期：
2022-06-15
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? 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境級(jí)別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對(duì)凈化更衣的要求。?
一、通常下列因數(shù)必須考慮到
? (1)、更衣房間的設(shè)置：將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無 菌內(nèi)衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。? (2)、更衣的分級(jí)：新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)級(jí)別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級(jí)別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級(jí)別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過HEPA過濾器(參考www.bacclean.com)過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級(jí)區(qū)。? (3)、更衣區(qū)的壓差值：更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差（氣流方向）基本從級(jí)別較高區(qū)域向級(jí)別較低區(qū)域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會(huì)造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時(shí)對(duì)建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測
? 由于更衣的后段（穿潔凈衣+氣鎖）的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)控其壓差，故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。
三、關(guān)于退出通道設(shè)置
? 潔凈度要求高的100級(jí)無塵車間按GMP第32條的規(guī)定，“必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置” 。退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。? 對(duì)潔凈度要求高的10級(jí)無塵車間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負(fù)壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。? 對(duì)于普通1000級(jí)無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計(jì)。而對(duì)于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。??說明：進(jìn)入D級(jí)區(qū)更衣較簡單，換鞋和脫外衣在一個(gè)空間完成，中間用 SIT-OVER 分隔前后量兩部分。穿潔衣間按D級(jí)設(shè)計(jì)，其與脫外衣間壓差控制在 10Pa 即可。其與氣鎖和D級(jí)生產(chǎn)區(qū)之間壓差保持5Pa。? ?(普通區(qū)-c級(jí)區(qū)潔凈更衣示例)??說明：C級(jí)相較D級(jí)要求高，為防止外界普通區(qū)空氣干擾，將脫外衣間用一道門與穿潔衣間分隔。脫外衣間有高效過濾器，有一定換氣次數(shù)，按控制不立級(jí)區(qū)（CNC）考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持最低10Pa 壓差。?
? (普通區(qū)-DC級(jí)區(qū)潔凈更衣示例)??說明：普通區(qū)至D級(jí)區(qū)，增加穿無菌內(nèi)衣房間，其與脫外衣間組成更衣前段，按控制不立級(jí)（CNC）分區(qū)，空氣均通過高效過濾器過濾，有一定換氣次數(shù)和壓差。更衣后段的穿無菌外衣與氣鎖靜態(tài)級(jí)別按B 級(jí)區(qū)設(shè)計(jì)。?? 說明：同圖布置，但增加了退出通道設(shè)計(jì)。退出通道的分級(jí)按控制不立級(jí)（CNC）分區(qū)。? ? (普通區(qū)-B級(jí)區(qū)潔凈更衣示例)? 說明：針對(duì)強(qiáng)效藥品，由于其空氣中允許暴露量很小，為防止生產(chǎn)區(qū)含藥品的氣流通過更衣室通道泄漏出區(qū)，更衣最后的氣鎖按正壓方式設(shè)計(jì)，更衣通道內(nèi)設(shè)置專門退出通道，該退出通道按控制不立級(jí)（CNC）分區(qū)，空氣均通過高效過濾器過濾，有一定換氣次數(shù)和壓差，并且對(duì)相鄰房間為負(fù)壓設(shè)計(jì)，以阻隔脫衣過程產(chǎn)生微粒被氣流帶出更衣區(qū)的可能。?
? (普通區(qū)-B級(jí)區(qū)潔凈更衣示例)? 說明：強(qiáng)效藥品，帶退出通道設(shè)計(jì)，基本布置。只是增設(shè)退出氣鎖，按正壓設(shè)計(jì)，并直接與退出更衣相連。其氣流阻隔效果更佳。（可避免含藥品氣流通過正壓氣鎖經(jīng)穿潔衣而帶出。）
潔凈區(qū)更衣室管理制度
1、目 的
? 建立更衣室管理制度，確保更衣室正確的使用與規(guī)范管理，并保證更衣室整潔衛(wèi)生。2、范 圍
? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥廠30萬級(jí)潔凈區(qū)更衣室的管理，包括一更、二更。3、責(zé)任者
? 3.1潔凈區(qū)各崗位操作人員、專職衛(wèi)生清潔人員、洗衣操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，車間質(zhì)量員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查；? 3.2工段長、車間主任負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的正確實(shí)施，并實(shí)行監(jiān)督管理；? 3.3生產(chǎn)辦、質(zhì)量科負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行監(jiān)督管理。4、內(nèi) 容
? 4.1.1制藥廠30萬級(jí)潔凈區(qū)的人流通道中更衣部份分為一更、二更，并以男女分開設(shè)置。一更、二更內(nèi)分別設(shè)置有人員洗手、更衣所必備的硬件設(shè)施，包括如下：? 4.1.1.1男女一更更衣室內(nèi)有洗手池、飲用水管、純化水管、更衣柜、洗手液、烘手器、更鞋架、更衣回收容器、更衣警示語；? 4.1.1.2男女二更更衣室內(nèi)有更衣柜、更衣警示語；? 4.1.1.3為了保證更衣柜專人專柜使用，男女一更、二更的更衣柜上有對(duì)應(yīng)員工編號(hào)；
? 4.2.1所有人員進(jìn)入潔凈區(qū)各工作室時(shí)，必須按 《人員進(jìn)出30萬級(jí)潔凈區(qū)控制程序》進(jìn)行正確的更衣、洗手，以確保潔凈室不受人員的污染；? 4.2.2一更更衣柜只準(zhǔn)存放一般區(qū)工作服、外來參觀/審計(jì)人員脫下的外衣和外來人員一般區(qū)參觀工作服，嚴(yán)禁存放其他任何物品；? 4.2.3二更更衣柜只準(zhǔn)存放潔凈區(qū)工作服，并不得上鎖，以保證洗衣人員能及時(shí)將洗凈的潔凈工作服按編號(hào)放入更衣柜中，嚴(yán)禁用來存放其他任何物品；? 4.2.4潔凈區(qū)工作人員應(yīng)按一更、二更更衣柜編號(hào)使用，嚴(yán)禁混用。在使用完更衣柜時(shí)應(yīng)關(guān)閉柜門，不要處于開啟狀態(tài)；? 4.2.5一更更衣室的更鞋柜，鞋柜外側(cè)為存放員工一般區(qū)工作鞋，內(nèi)側(cè)柜存放潔凈區(qū)工作鞋，不得放錯(cuò)，嚴(yán)禁將脫下的一般區(qū)工作鞋不放在更鞋柜內(nèi)；? 4.2.6更衣回收容器應(yīng)始終處于密閉狀態(tài)，嚴(yán)禁將脫下的潔凈服直接放在更衣回收容器蓋上；? 4.2.7烘手器應(yīng)能保證始終處于完好狀態(tài)，并應(yīng)確保洗手瓶內(nèi)始終裝有洗手液，以確保進(jìn)入潔凈區(qū)人員能夠進(jìn)行洗手和烘手；? 4.2.8在任何時(shí)候，嚴(yán)禁任何人員從人流通道帶入任何非生產(chǎn)物品進(jìn)入潔凈區(qū)。? 4.2.9嚴(yán)禁一更洗手池用于清洗一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具或其他清洗工作；? 4.2.10進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員在使用更衣室時(shí)，應(yīng)有義務(wù)并及時(shí)報(bào)告異常情況，包括：? 4.3.1更衣室的衛(wèi)生清潔應(yīng)嚴(yán)格按《潔凈區(qū)更衣室清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行，以保證更衣室始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；? 4.3.2一更更衣室的清潔、消毒由專職衛(wèi)生人員進(jìn)行，二更更衣室的清潔、消毒由潔凈區(qū)人員進(jìn)行；? 4.3.3一更、二更更衣室應(yīng)在每天生產(chǎn)結(jié)束后，清潔地面、洗手池、更衣回收容器、更鞋柜、回風(fēng)口、門、墻壁；? 4.3.4每周最后一個(gè)工作日，應(yīng)在每天清潔的范圍上增加一更、二更更衣柜，并按規(guī)定進(jìn)行消毒；? 4.3.5每月最后一個(gè)工作日，應(yīng)在每周清潔的范圍上增加頂棚、燈罩、高效送風(fēng)口散流板，并應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)空氣消毒前完成，可不必用消毒液消毒；
? 4.4.1質(zhì)量員應(yīng)每天對(duì)一更、二更更衣室的使用、衛(wèi)生清潔工作進(jìn)行檢查，以保證更衣室處于完好、規(guī)范、衛(wèi)生狀態(tài)；? 4.4.2工段長、車間主任、質(zhì)量科按本標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)行監(jiān)督管理。
來源：無塵無菌潔凈室專家；Tks to @陳建生.
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