一、器具清洗和器具存放間

(1)由于青霉素鈉粉針生產(chǎn)中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內(nèi)待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。

(2)為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各種容器具都要保證無菌，所以器具清洗間盡可能布置在灌封間隔壁。在器具清洗間和灌封間之間設(shè)一雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜和一傳遞窗。灌封間使用過的各種器具由傳遞窗傳入器具清洗間，清洗后通過雙扉滅菌柜滅菌后進(jìn)入灌封間。無需滅菌的器具清洗后放入器具存放間。

(3)器具清洗和器具存放間要盡量靠近配制間。因?yàn)榕湟河脼V器及稱料容器都需要清洗，其中脫炭用濾器和配炭用容器使用后會(huì)附著大量活性炭，容易對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，要盡量縮短其在潔凈區(qū)內(nèi)的輸送距離，減少污染。

二、廢棄物的專用出口

在無菌分裝生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生一些容易污染環(huán)境的物料，譬如廢棄的活性炭、廢膠塞、廢鋁蓋、原輔料內(nèi)包材、碎玻璃等，尤其是廢棄的活性炭如果與原輔料共用一個(gè)出入口，很容易造成污染。所以在以上工藝平面中十萬級(jí)區(qū)和萬級(jí)區(qū)分別設(shè)置了專用廢棄物出口。

三、原輔料凈化程序中的緩沖措施

原輔料在凈皮間清除浮沉、脫去外包后，建議通過傳遞柜或傳遞窗送進(jìn)備料間，因?yàn)榇蟛糠址坩樒贩N原料投料量不太大，適當(dāng)尺寸的傳遞柜或傳遞窗不僅能滿足物料傳遞的要求，還能節(jié)省占地面積，方便潔凈車間的凈化管理。

四、備料稱量間

備料稱量間要盡量靠近配制間，以縮短物料在潔凈區(qū)內(nèi)的傳送距離。稱炭間與其它原輔料稱量間最好分開設(shè)置，并且加設(shè)前室，稱量間與前室保持相對(duì)負(fù)壓。稱量工作臺(tái)上方加捕塵罩，防止粉塵擴(kuò)散。減少對(duì)凈化區(qū)的污染。

五、洗衣房的布置

這個(gè)頭孢類抗生素粉針制劑車間的設(shè)計(jì)中，洗萬級(jí)潔凈衣的房間安排在二更后緩沖間的隔壁，并且把洗衣間的門開在緩沖與洗衣間之間，洗衣間的另一側(cè)又緊挨著通往百級(jí)區(qū)的無菌更衣室，并在洗衣間和無菌更衣室之間設(shè)置一雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜。這樣萬級(jí)區(qū)的潔凈衣清洗合格后可以通過緩沖間直接送入二次更衣室，無菌工作服清洗完通過雙扉滅菌柜滅菌后直接進(jìn)入通往百級(jí)區(qū)的無菌更衣室，減少了潔凈工作服傳遞過程中二次污染的機(jī)會(huì)，既方便又實(shí)用。

六、污染物控制措施

（1）人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求布置。出入非無菌潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來進(jìn)行。

（2）物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋、膠塞、殖林瓶等進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前。需要在外包裝清潔室對(duì)外包裝進(jìn)行必要的處理清潔并剝?nèi)ネ獍b，對(duì)于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經(jīng)緩沖間進(jìn)入物料存放間。對(duì)進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的物料，應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后才能進(jìn)入。其進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的凈化程序?yàn)椋何飪粢粴忾l、一消毒或滅菌一存放。

（3）潔凈度要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

（4）污染處理產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口，且排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

（5）消毒潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

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