依據YY0033- -2000《無菌醫療用具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械用具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:
1、按生產工藝流程部署。流程盡可能短，減少交叉來去，人流、物流走向合理。一定裝備人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳達窗)，除裝備產品工序要求的用室外，還應裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具沖洗間等，每間用室互相獨立，干凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣干凈度級別，能夠寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一干凈室(區)內或相鄰干凈室(區)間不產生交叉污染
1)生產過程和原資料不會對產質量量產生互相影響；
2)不一樣級其他干凈室(區)之間有氣閘室或防污染舉措，物料的傳遞通過雙層傳達窗。
4、空氣凈化應切合 GB50457-2008 《醫藥工業干凈廠房設計規范》第九章的要求。干凈室里的新鮮空肚量，應取以下最大值：
1)賠償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空肚量；
2)室內沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。
5、干凈室人均面積應許多于4 m2?(除走廊、設施等物件外)，保證有安全的操作地區。
6、如屬體外診療試劑的應切合《體外診療試劑生產實行細則(試行)》的要求。此中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的辦理操作應該在起碼萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并切合防備要求。
7、應注明回風、送風及制水管道的走向。
無菌醫療器械車間工藝布局
無菌醫療器械車間所在地周圍的自然環境和衛生條件應良好，沒有空氣或水的污染，還宜遠離交通干道、貨場等。 廠區的地面、道路應平整不起塵，不種植吸引昆蟲和傳播花粉的植物，直通過綠化地面硬化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間。車間設計是從內到外來考慮的，從內部工藝操作要求開始，然后定出廠房外形尺寸，因此工藝布局須合理，它也是后繼設計的基礎。按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別，同時參考生產規模、投資規模進行合理布局。不同潔凈度等級的潔凈區按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區要布置在最少人員到達或經過的區域，同-潔凈區內或相鄰潔凈區間的生產操作不得互相交叉污染。根據空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高：車間是從內向外，由高到低。
無菌醫療器械車間潔凈區只設置必須的設備和設施，需有足夠空間存放潔凈區內生產的零配件或產品，要可能靠近與其相聯系的生產區域。應保證同車間各操作不相互妨礙，從原料到半成品入庫、成品組裝到出潔凈區裝箱的全部生產加工過程應做到按工藝流向順序排列，不反復，人員、物流各行其道，嚴格分開，杜絕逆流。進入潔凈區的原料和零配件等物品，須按程序進行凈化處理，須有人凈，物凈和廢棄物通道，須配備潔具清洗存放、洗衣整衣、消毒劑配制或過濾、工器具清洗存放等房間，須有潔凈區使用的維修工具存放處。應按男女職工比例合理劃分一更、二更等輔助間面積，不同級別的潔凈區間有氣閘，物料的傳送通過潔凈傳遞窗。
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