藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產企業將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結果重現性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則》要求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。

一、藥廠微生物實驗室的設計要求

微生物實驗室的布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環境；其次，人和物是潔凈區的主要污染源。因此，必須對系統的操作人員進行培訓，讓其充分掌握系統的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設計和管理上，基本原則是不經過凈化處理的人、不經消毒滅菌的物品不能進入無菌區域。

（1）人流

根據GMP(2010版修訂版)要求，人、物流分開。實驗室擁有獨立的更衣系統，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環境的破壞，物料經外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經75%酒精在樣品準備室擦拭后傳入相應實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。

美國藥典規定，用于進行無菌檢驗的設施與用于制藥的設施應該是一致的，并規定，用于無菌檢驗的設施不應比無菌加工生產設施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設計應該包括更衣區域和通過氣閘。環境的監測和著裝應該與藥品生產中相一致。根據風險管理的原則，對于要求相對無菌環境的無菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(C+A)基本采用嵌套式設計。

無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內操作人員不能超過2名。無菌服經清洗后裝入呼吸袋內在雙扉脈動真空滅菌柜進行滅菌，在進入無菌區時裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個細節進行規范，更衣的程序為：脫衣洗手消毒→帶手套脫鞋→穿無菌鞋→穿無菌內服→脫手套→帶手套→穿無菌外服→帶無菌手套。

此外，陽性對照室的潔凈級別可設計為C+A，效價測定室的潔凈級別可設計為D級。

（2）物流

進入的物流與人流應嚴格分開，每個實驗室都有單獨的傳遞窗傳遞樣品和實驗用具，所有樣品必須用75%的酒精在樣品擦拭區進行擦拭，用于無菌區的實驗用具必須經滅菌后才能傳入，滅菌的效果應當經過驗證，傳遞窗必須裝有紫外燈進行消毒，需定期對其消毒效果進行評價以便及時更換紫外燈管。對于陽性對照實驗室可能產生的嚴重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實驗室的潔具單獨存放，防止交叉污染。

（3）潔凈空調系統

空調系統整個系統可采用1臺潔凈空調，因無菌檢查室和微生物限度室內的空氣質量較高可經回風循環利用。為避免交叉污染，抗生素微生物檢定室、陽性對照室不回風，采用全排，并采用“豎井”式回風，單閥單控，保證壓差。無菌檢查室和穿無菌外衣兩個房間須達到B級要求，因其操作人員僅限于1人，發塵量較少，可參考ISPE (國際制藥工程協會)將換氣次數設為40^60次/h，C級區的換氣次數設為20~40次/ h，確定層高后便可以確定空調的額定風量，但必須考慮風量的損耗。空調系統必須全天24 h開啟，以維持正壓防止污染。因故停機必須驗證。

（4）水系統

實驗室通常離純化水制水間較遠，宜購買小型純化水機用于無菌區人員洗手、衛生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經除菌過濾后使用。飲用水含有：大量的細菌會對實驗室的環境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設置的最低點進行排放。應設夾層放置排水管線。

（5）潔凈裝修

整個實驗室的潔凈裝修施工必須符合GB 50591- -2010《潔凈室施工及驗收規范》的要求。

二、微生物實驗室管理

按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則》要求，微生物實驗人員應具備微生物學的教育背景，應經培訓并授權方可上崗。在微生物實驗室的入口應設置門禁裝置，只允許微生物實驗人員進入。還應定期對其進行無菌操作后的無菌服表面進行監測，防止人為差錯。

（2）環境監測

應定期對微生物實驗室的環境進行監測，以確保環境處于受控狀態，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設備表面監測、高效過濾器檢漏，請參照相應的國家標準，設定適宜的監測頻率進行環境監測。

（3）清潔消毒

微生物實驗室中無菌區域應盡量減少“陰陽角”，便于無菌室日常的擦拭消毒，無菌區所用的潔具應經滅菌處理，所用的水消毒劑應經除菌過濾。有菌區和無菌區的潔具不能共用，應在潔具顏色上加以區分。

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