我國(guó)從80年代開始推行GMP，我國(guó)現(xiàn)在大輸液生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是在規(guī)范條件，還是人員素質(zhì)、生產(chǎn)品種、以及管理體制等各方面與完全達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)還有較大差距。為了進(jìn)一步規(guī)范大輸液生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施與管理，還需要在以下各方面進(jìn)一步完善。

一、自主研發(fā)能力薄弱，輸液品種不合理

大輸液產(chǎn)品開發(fā)研制的方向是品種的系列化。發(fā)達(dá)國(guó)家的輸液產(chǎn)品分為解質(zhì)液、營(yíng)養(yǎng)液、治療性氨基酸液、血漿代用品、透析液、腦循環(huán)液等7個(gè)系列共800多個(gè)品規(guī)，其中僅營(yíng)養(yǎng)性與治療性氨基酸就有200多個(gè)品種規(guī)格，而且10大類治療性輸液就有近160個(gè)品種規(guī)格。但是在我國(guó)規(guī)格明顯偏少，2010年前后不足200個(gè)品格，與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距。

二、大輸液的質(zhì)量和包裝材料需要進(jìn)一步提高

目前我國(guó)的包裝材料雖然得到極大提升，但是玻璃瓶輸液還占據(jù)一定比例，需要提高PP瓶、非PVC軟袋輸液等高科技包裝材料的比例。

三、組織與人員的管理

（1）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和人員層次劃分

根據(jù)各級(jí)管理人員的責(zé)任和作用，安排不同的宣傳教育，使企業(yè)全體工作人員熟知GMP的相關(guān)內(nèi)容，自覺遵守，這是實(shí)施GMP的基本要求。此外，在人員層次方面，大輸液生產(chǎn)企業(yè)必須配備相關(guān)學(xué)歷的受過(guò)專業(yè)知識(shí)教育的人員，責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)素質(zhì)過(guò)硬，這樣才能負(fù)責(zé)大輸液生產(chǎn)的全面工作，從組織管理上得到保證。

（2）加強(qiáng)人員管理

大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量取決于人，對(duì)于大輸液生產(chǎn)的操作人員、質(zhì)量管理人員以及生產(chǎn)研發(fā)人員應(yīng)該具有與其所從事的工作相適應(yīng)的文化程度，此外還有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，掌握一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和數(shù)量的操作技能。此外還要有健康的身體。同時(shí)還要對(duì)上述人員定期進(jìn)行考核和健康體檢，以提高專業(yè)隊(duì)伍的素質(zhì)。

四、大輸液生產(chǎn)企業(yè)的硬件建設(shè)

（1）生產(chǎn)廠房的建設(shè)

無(wú)論是大輸液生產(chǎn)廠房的新建還是改建都應(yīng)按照GMP的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)，布局和工序要銜接合理。此外生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)要嚴(yán)格區(qū)分并有明顯界限，保證物流、人流截然分開，做到順流不逆無(wú)交叉污染。而且周圍的環(huán)境要符合良好的衛(wèi)生條件。

（2）提高設(shè)備的機(jī)械化和自動(dòng)化程度

制備大輸液的各種設(shè)備應(yīng)盡力達(dá)到機(jī)械化與自動(dòng)化，便于科學(xué)管理和提高效率。如采用自動(dòng)生產(chǎn)機(jī)械、電子、智能等一體的生產(chǎn)流水線。

五、加強(qiáng)大輸液生產(chǎn)企業(yè)軟件建設(shè)與管理

明確職責(zé)的范圍是實(shí)施GMP的重要因素，例如人員的管理，原料、輔料的管理。生產(chǎn)工序、質(zhì)量控制措施以及生產(chǎn)過(guò)程記錄，崗位責(zé)任制和嚴(yán)格的規(guī)章制度、滅菌制度的嚴(yán)格執(zhí)行；此外，儀器設(shè)備的管理和定時(shí)檢修保養(yǎng)以及成品的管理發(fā)放、質(zhì)量追蹤、文件檔案記錄管理都要嚴(yán)格按規(guī)范進(jìn)行。

六、產(chǎn)品本身的質(zhì)量建設(shè)

（1）注射用水的質(zhì)量管理

根據(jù)中國(guó)藥典規(guī)定，制備注射用水的原水必須是純化水，包括去離子水、蒸餾水和反滲透水。對(duì)注射用水的管理應(yīng)該在制備過(guò)程中每2小時(shí)抽樣檢查部分項(xiàng)目一次。此外，在注射用水的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)合理布置取樣點(diǎn)。

（2）原料的選擇和使用

大輸液生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)原料時(shí)，應(yīng)該選擇市場(chǎng)信譽(yù)好、有生產(chǎn)許可證的單位，還要對(duì)其質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)能力等進(jìn)行調(diào)查了解。此外供貨單位要相對(duì)穩(wěn)定，更換原材料供應(yīng)商時(shí)應(yīng)對(duì)其第一批產(chǎn)品嚴(yán)格檢驗(yàn)，合格后方可使用。而且指定的藥品生產(chǎn)規(guī)范要高于藥典規(guī)定的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)，以此保證原材料的質(zhì)量。在原材料使用時(shí)也應(yīng)全面檢查。

（3）中間體PH值的控制

不同藥物制成輸液時(shí)，其PH值與在水中的穩(wěn)定性有密切的關(guān)系。而且要考慮到人體液的PH值，不能過(guò)高或過(guò)低。

（4）活性炭的使用

在輸液的配制過(guò)程中通常會(huì)加入0.01~0.5% (g/ml)的針用活性炭，具體用量視原材料的特性、質(zhì)量而定。在原材料質(zhì)量差的情況下可以適當(dāng)增加活性炭的用量或同等的用量二次使用。有研究報(bào)道堿性溶液活性炭吸附能力較差，應(yīng)盡可能減少使用。此外要根據(jù)不同藥液的性質(zhì)決定與活性炭的作用時(shí)間。

（5）中間體的微粒與澄明度要嚴(yán)格控制

輸液的澄明度和微粒的檢查是保證輸液產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。輸液中的異物與微粒對(duì)病人的危害極大，因此必須嚴(yán)格控制輸液產(chǎn)品的透明度和微粒。為此必須加強(qiáng)工藝：衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的管理，定期對(duì)潔凈區(qū)的精華程度進(jìn)行檢測(cè)，必須達(dá)到GMP的要求，同時(shí)還要使用優(yōu)質(zhì)的終端過(guò)濾器材。

七、嚴(yán)格控制滅菌溫度與時(shí)間

滅菌是控制輸液質(zhì)量的最后一關(guān)，國(guó)內(nèi)采用的濕熱滅菌有很多不足之處，比如溫度不均勻、升溫慢、冷卻慢等。建議使用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的水浴式滅菌柜，此外還應(yīng)考慮到滅菌條件的選取，對(duì)于溫度敏感的藥業(yè)應(yīng)采用低溫滅菌。

綜上所述，在大輸液生產(chǎn)GMP的實(shí)施與管理方面，應(yīng)盡力做到以上這些，保證大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量，只有每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都按GMP的規(guī)范，才能保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量，保證消費(fèi)者健康。

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