醫院制劑是藥劑科工作的重要組成部分，隨著新的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的頒布，《藥品生產質量管理規范》(GMP)的認證以及醫院制劑的驗收換證，又給醫院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫院制劑潔凈室的科學規范管理。在潔凈室的管理中，應健全制度，制定操作規程，按換證標準要求進行管理和操作，從根本上加強對制劑內在質量的管理和監控，確保臨床用藥安全、有效。

一、潔凈室的管理

（1）潔凈室的要求潔凈室的等級、面積、設施應和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封；潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染；室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應沒有不易清潔的部位；潔凈室應有足夠的照明，主要工作間的照明度宜為300lx，溫度應控制在18~26℃，相對濕度應保持在45%~65%，空氣潔凈等級不同的相鄰間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應>10Pa，并有一定比例的新風送入，為了確保制劑的質量，應定期測定微生物和塵埃粒子數。

（2）潔凈室的清潔、消毒潔凈室應專人清掃地面、墻壁、燈具操作臺、椅子、設備表面。操作臺先清潔干凈，再取無塵抹布用消毒劑(75%乙醇、2%過氧醋酸、0.1% ~0.2%苯扎溴銨)擦拭，打掃干凈后用消毒液(甲醛、乳酸、丙二醇)熏蒸，次日用純化水，消毒清潔布擦拭四周操作臺，開啟紫外燈30~60min、高效過濾器30min備用。清潔布等清洗應在固定的潔具室內進行，采用誰使用誰清洗、誰定位擺放原則，不同的清潔工具必須分開清洗，清潔工具用清潔劑洗干凈后，用水沖洗，揉搓至洗滌澄清擰干，放置潔具間待用。消毒劑應根據性質交替選用，以防產生耐藥菌株，一般每15d更換1次。

（3）地漏的清潔、消毒 每批制劑生產結束后，清潔人員戴上塑膠手套取下潔凈地漏蓋，浸沒于消毒液(75%乙醇或0.2%苯扎溴銨)中，然后清除地漏中的污物，并將污物倒在清潔地漏專用桶里面，用尼龍刷蘸消毒液刷洗兩遍，最后刷洗地漏蓋并蓋回地漏中。

二、人員管理

（1）加強人員培訓，提高人員素質組織制劑人員及管理人員定期學習GMP管理知識，有組織、有計劃地進行崗前培訓、崗位培訓、SOP培訓，強化GMP意識，增強全體人員參與管理和接受管理意識，不斷提高全體人員業務技術、質量意識和無菌觀念，養成良好的工作責任心和執行制度的自覺性。

（2）人員衛生管理醫院藥劑科對全體職工實行定期(每年至少1次)體檢，并建立個人健康檔案，使直接或間接從事制劑的人員保持一種良好的健康狀態，患有傳染病(含隱性傳染病)、精神病及其他有污染藥品質量的人員不得從事直接接觸藥品的生產工作。平時勤洗手，勤剪指甲，勤理發，刮胡須，養成良好的衛生習慣。在招聘職工時，對新職工進行全面體檢，確保新進職工不患有急性或慢性傳染病。經常進行健康教育，告訴職工在任何時間，如發現有明顯病癥或開放性創傷，會影響制劑的安全性和質量，應立即向有關人員報告。不提倡帶病堅持工作。

?

（3）人員進入潔凈室的管理潔凈室對進入人員數量應有嚴格控制。外來人員需經制劑室負責人批準后，方可由陪伴人員一起進入。外來人員和操作人員進人潔凈室，必須嚴格按程序進入：一次更衣→淋浴→二次更衣→換上潔凈服、鞋子、帽子、口罩，洗手消毒→風淋。進入潔凈區域的所有人員嚴禁佩戴飾物和化妝，進入一更區，應脫下外衣洗手，烘干。進人二更區，取下潔凈的工作衣帽，按從上到下的順序(先戴工作帽，再穿工作衣，后穿工作褲)穿上工作服，更換潔凈室工作鞋。工作帽將頭發全部包裹，不能有頭發外露；工作服應穿戴整齊，不得敞領、敞袖，扣子完全扣牢；潔凈工作鞋不得拖著；戴上口罩，手用蘸有消毒液的消毒小巾擦拭消毒。不得隨意走動和大聲說話，操作時動作要輕、準確。穿尼龍綢潔凈服在灌裝間工作臺做伸臂動作1次，可掉下直徑≥0.5μm的塵埃30粒·L^-1?；在灌裝時，操作人員若有1人從灌裝間進出1次且動作較大，該批澄明度合格率降低2% ~3%。生產結束后，按進入生產區逆向順序更衣。

三、物料進出潔凈室的管理

凡要進出潔凈室的物料，必須由潔凈室的物料通道出人運行。為避免原輔料、包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環境，物料進入時，應在指定地點除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應除去表面塵埃，傳遞至緩沖間，按不同類別擦拭干凈，再用75%乙醇進行仔細清潔(消毒)或紫外燈照射，經消毒滅菌處理后，由物料通道進人，原輔料須經傳遞口傳人原輔料中間站與稱量、配制工序進行交接，內包裝材料在中間站暫存。通過傳遞口傳送時，必須嚴格執行傳遞口內、外門一開一閉的規定，即在內側門閉時，才可開外側門。將物料移至傳遞口內，關閉外側門后，方可開內側門將物料由傳遞口移至相關潔凈中間站內，最后關閉傳遞口的內側門。潔凈室內的物料送出時，應先將物料通過傳遞口運送至相關物料中間站內或外包裝室內，按物料進人時的相反程序移至配制間外。物料進出結束后，應及時清理各緩沖間或中間站的現場，關閉傳遞口的內外通道，做好清潔(消毒)工作。

?

?

廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、GMP車間、實驗室、藥廠生產車間、電子廠無塵車間、百級生產車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫療器械無塵車間、醫療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產車間、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間。

廣東賽特凈化設備有限公司聯系方式：020一38090335 ?38090329

?