制藥企業GMP技術改造中空調凈化系統的驗收與驗證制藥GMP認證對潔凈廠房的要求，主要體現在對空氣凈化系統的驗證上，對空調凈化系統的設計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴格的要求，其目的是有利于潔凈室(區)建設的驗收和使用過程中始終確保在規范的狀態下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業主的產品生產或使用所必須的生產環境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產后，由于不能堅持定期進行性能測試，認證只能在出現產品質量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試，影響產品質量，有時不得不停產檢查，甚至需要更換設備進行改造等。

一、測試儀器儀表的校正在空調凈化系統的測試、調整及監控過程中，需要對空氣的狀態參數和冷熱媒的物理參數，空調設備的性能，房間的潔凈度等進行大量的測試工作，這些參數的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成，所有計量儀器儀表應定期送檢校正，不使用超期或不合格的計量檢測設備，保證計量量值準確可靠，送檢單位應選擇法定計量技術部門或經計量行政部門認證并授權的單位空調凈化系統驗證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計，風速儀，壓差計，塵埃粒子計數器，照度計，細菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測的時候必須查看檢定證書，確認使用儀器在檢定的有效期內，以保證儀器合格，檢測數據可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個詳細的記錄。

二、運行確認空調凈化系統安裝完畢，投入正常使用前，必須進行試運行，對一些參數進行運行確認，證明空調凈化系統能夠達到設計要求或生產工藝要求測試儀器：塵埃粒子計數器運行確認期間，所有空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝排風機，除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力.系統運行確認主要包括以下兩個方面的內容：

（1）設備的調試及單機試運行組合式空調的調式：首先應清除設備及系統內的一切雜物，檢查電氣安全裝置，檢查水、電、氣、風道是否暢通；檢查表冷器及加熱器是否有漏水現象，各閥門是否處于工作狀態以及各管路是否密封；檢查各堅固件等是否松動；檢查風機蝸殼內有否異物，然后手動盤車，確認與風機蝸殼是否有磨擦及軸承是否損壞等不正常的聲音；點動風機，檢查葉輪轉動方向是否與蝸殼上箭頭指示一致，如反轉應及時調換電機任意兩相電源接線，監測電流大小，防止電機過載；啟動機連續運行20~30分鐘，觀察有否異常；如果雙速風機，必須高低速都進行運行和監測電流；如是用變頻器控制電機，需同時調試變頻器，在各頻率段風機是否運行平穩.其實安裝確認中已提到的安裝高效過濾器前的系統空吹和掃描檢漏工作就已經在設備調式正常后進行，此時也可以繼續對空調器的運行情況進行觀察，把它作為試運的一個部分

制冷(熱)設備、除濕機、水泵、排風機、除塵器等設備的調試在這里就不詳述了，調試時主要參照設備使用說明的要求或在生產廠家專業技術人員的指導下進行，除了運行參數符合要求外，重點檢查設備是否運行平穩、有否擦掛碰撞、運行電流是否符合要求、能否達到預期的運行效果。

（2）空調凈化系統聯動試車空調凈化系統試運行中最重要的一環是聯動試車，它直接關系到今后潔凈室的使用效果，幾個原則性的問題需注意：①嚴格按照設計要求或目的進行；②潔凈室溫濕度監測必須達標，由于溫濕度與室外大氣有很大關系，溫濕度的控制方法非常重要，在試車時要重點監測制冷系統、加熱系統、加濕系統、除濕系統的運行參數能否達到設計要求；③空調凈化系統正常運行時，應監測總送風量、潔凈室換氣次數、潔凈度、靜壓差、照度、噪聲等是否達標。

三、值班風機運行效果的確認當空調凈化系統停止運行后，潔凈室內沒有正壓了，塵埃粒子和細菌會進入潔凈室內在車間停產后系統進行值班運行是解決這一問題的最好辦法，它可以始終保持潔凈室內對潔凈室外為正壓值班運行一般的處理方法有三種：(1)風機段并聯一臺小功率的風機； (2)給風機配置雙速電機； (3)對風機電機采用變頻控制技術。

方法：①對機房安裝空間要求較大，整體不美觀；方法：②由于目前市場上雙速電機的低速檔功率普遍偏高，因此風機低速運行時風量遠遠大于值班運行所需要的風量，不利于節能；方法：③較靈活，隨著系統的運行變化和驗證結果調節變頻器頻率，將風量控制在需要的范圍內，可最大限度地節約能量，但初始投資高一些。

前兩種方法，值班運行時電機轉速和傳動方式固定，電機本身的運行方式不可能有很大的變化，僅對風閥的調節上有一定的要求，其值班運行效果的確認主要是監測和調整兩個參數：即值班運行時系統送風量與設計值相符和，潔凈室對外為正壓變頻方法，風機電機用變頻器控制，由于變頻器的頻率可以任意，風機電機可以實現無級調速，考慮節約能源的因素，調試的原則就是：在潔凈室對室外保證足夠的正壓后頻率盡量低，電機盡量低速轉在調好新風比例滿足潔凈室正壓的前提下，可監測值班運行時的新風量，記錄下相應的運行頻率，該送風量和頻率可作為今后的運行標準。

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四、綜合性能確認《潔凈室施工及驗收規范》第五章工程驗收規定了綜合性能全面評定檢測項目。

檢測潔凈室和空調凈化系統的相關參數與表中的標準相比較，靜態檢測應達到標準，否則應進行分析處理規范中的其它項目有條件的可檢測潔凈空調系統安裝確認與運行確認完成后，經驗證委員會審核試驗結果，認為系統運轉正常后，應對潔凈空調系統進行性能確認進行性能確認的目的是確認潔凈化空調系統能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求性能確認應在動態或模擬全負荷運轉的情況下進行。

（1）性能確認周期潔凈化空調系統連續運行3個星期，分為3個周期，每個周期7天。

（2）若在連續運行的3個周期中，懸浮粒子數、空氣中微生物數、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求，可判定系統通過性能確認溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經歷了季節變化，才能全面評價潔凈化空調系統對潔凈區內溫度與相對濕度的控制能力。

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