一、粉針劑的生產概述

粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運輸及使用方便。

粉針劑的生產有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產；另一種是利用冷凍干燥法進行粉針劑藥品的生產。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。

二、潔凈級別的設置

此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規定，生產區域空氣潔凈度十萬級，萬級和局部百級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料洗瓶和洗膠塞間設計為十萬級，配制、軋蓋及其他輔助房間設計為萬級級。把軋蓋間放在萬級級潔凈區內，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風設計中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負壓，減少對潔凈區的污染；③可以節省一套更衣系統，更利于合理利用車間有效面積。

三、輔助功能間的設置

（1）器具清洗和器具存放間

A.由于青霉素鈉粉針生產中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內待清潔容器和已清潔容器的分區管理。

B.為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各種容器具都要保證無菌，所以器具清洗間盡可能布置在灌封間隔壁。在器具清洗間和灌封間之間設一雙扉脈動真空滅菌柜和一傳遞窗。灌封間使用過的各種器具由傳遞窗傳入器具清洗間，清洗后通過雙扉滅菌柜滅菌后進入灌封間。無需滅菌的器具清洗后放入器具存放間。

C.器具清洗和器具存放間要盡量靠近配制間。因為配液用濾器及稱料容器都需要清洗，其中脫炭用濾器和配炭用容器使用后會附著大量活性炭，容易對潔凈環境造成污染，要盡量縮短其在潔凈區內的輸送距離，減少污染。

（2）廢棄物的專用出口

在無菌分裝生產過程中會產生一些容易污染環境的物料，譬如廢棄的活性炭、廢膠塞、廢鋁蓋、原輔料內包材、碎玻璃等，尤其是廢棄的活性炭如果與原輔料共用一個出入日，很容易造成污染。所以在以上工藝平面中十萬級區和萬級區分別設置了專用廢棄物出口。

（3）原輔料凈化程序中的緩沖措施

原輔料在凈皮間清除浮沉、脫去外包后，建議通過傳遞柜或傳遞窗送進備料間，因為大部分粉針品種原料投料量不太大，適當尺寸的傳遞柜或傳遞窗不僅能滿足物料傳遞的要求，還能節省占地面積，方便潔凈車間的凈化管理。

（4）備料稱量間

備料稱量間要盡量靠近配制間，以縮短物料在潔凈區內的傳送距離。稱炭間與其它原輔料稱量間最好分開設置，并且加設前室，稱量間與前室保持相對負壓。稱量工作臺上方加捕塵罩，防止粉塵擴散。減少對凈化區的污染。

（5）洗衣房的布置

這個頭孢類抗生素粉針制劑車間的設計中，洗萬級潔凈衣的房間安排在二更后緩沖間的隔壁，并且把洗衣間的門開在緩沖與洗衣間之間，洗衣間的另一側又緊挨著通往百級區的無菌更衣室，并在洗衣間和無菌更衣室之間設置一雙扉脈動真空滅菌柜。這樣萬級區的潔凈衣清洗合格后可以通過緩沖間直接送入二次更衣室，無菌工作服清洗完通過雙扉滅菌柜滅菌后直接進入通往百級區的無菌更衣室，減少了潔凈工作服傳遞過程中二次污染的機會，既方便又實用。

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