GMP凈化工程中原料藥工藝設(shè)備之固液分離干燥設(shè)備

原料藥多是在反應(yīng)罐中進(jìn)行反應(yīng)，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設(shè)備也是常用的生產(chǎn)設(shè)備、常用的有離心機(jī)，三合一設(shè)備、過濾器等。原料藥經(jīng)過提取過濾結(jié)晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達(dá)到預(yù)期的干燥程度，常用的干燥設(shè)備有真空干燥箱、回轉(zhuǎn)干燥器、帶式干燥器等。

①三臺(tái)一設(shè)備：將過濾洗滌、干燥功能集于一體的設(shè)備通稱“三合一”設(shè)備，是生產(chǎn)中常用的關(guān)鍵設(shè)備，這三道工序是在同一臺(tái)設(shè)備內(nèi)完成的，因此大大降低了產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。罐式“三合一”設(shè)備的罐體類似一個(gè)大型抽濾器，底盤由金屬燒結(jié)板濾網(wǎng)、支撐板和加熱板組合而成。罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內(nèi)有可上下運(yùn)動(dòng)的攪拌器，攪拌器為中空結(jié)構(gòu)，通入介質(zhì)用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。容器內(nèi)可通惰性氣體進(jìn)行保護(hù)，由“輸入/輸出”接口系統(tǒng)、工作系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)、CIP 與SIP系統(tǒng)組成。

②離心機(jī)：離心就是利用離心機(jī)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開。所以需要利用離心機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)大的離心力，才能迫使這些微粒克服擴(kuò)散產(chǎn)生沉降運(yùn)動(dòng)。離心機(jī)是利用離心力，分離液體與固體顆粒或分離液體與液體的混合物中各組分的機(jī)械。離心機(jī)主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同，又互不相溶的液體分開(例如從牛奶中分離出奶油)；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機(jī)甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機(jī)還可分離不同密度的氣體混合物；利用不同密度或粒度的固體原粒在液體中沉降速度不同的特點(diǎn)、有的沉降高心機(jī)還可對(duì)困體顆粒按密度或粒度進(jìn)行分級(jí)、離心分離機(jī)的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場(chǎng)下產(chǎn)生的離心壓力，作用在過濾介質(zhì)上，使液體通過過濾介質(zhì)成為濾液，而固體顆粒被截留在過濾介質(zhì)表面，從而實(shí)現(xiàn)液一固分離；離心沉降是利用懸浮液(或乳濁液)密度不同的各組分在離心力場(chǎng)中迅速沉降分展的原理，實(shí)現(xiàn)液固(或液液)分離。

③過濾器：小批量的生產(chǎn)中會(huì)用到的過濾設(shè)備一般常用的為袋式過濾器、板框過濾器、除菌過濾器、壓濾器等。當(dāng)使用此類設(shè)備時(shí)，應(yīng)充分考慮過濾介質(zhì)的材質(zhì)、孔徑大小、過濾效率、過濾面積；無菌原料藥生產(chǎn)的除菌過濾器還應(yīng)該考慮濾材與產(chǎn)品、溶媒的相溶性，細(xì)菌的截留能力等因素。

④真空干燥箱：真空干燥箱為較古老的干燥裝置，箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通人熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上，關(guān)閉箱，箱內(nèi)用真空泵抽真空。此設(shè)備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒，干燥過程中不易被污染，但由于不易對(duì)料盤進(jìn)行在線清洗( CIP )和在線滅菌(SIP) ，干燥速度慢，工人勞動(dòng)強(qiáng)度大，現(xiàn)在大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用，多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理。

⑤真空回轉(zhuǎn)干燥器：真空回轉(zhuǎn)干燥器源自雙錐混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩個(gè)中空懸軸，用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動(dòng)，對(duì)整批的均一性有良好保證。熱介質(zhì)由一端中空管進(jìn)入夾套，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒。目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥器、多維旋轉(zhuǎn)干燥器、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥器等類似產(chǎn)品。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等。由于此設(shè)備操作簡(jiǎn)單，間歇生產(chǎn)，易于調(diào)節(jié)、可以進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生素生產(chǎn)企業(yè)的首選設(shè)備。

⑥帶式干燥器：可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)，是可連續(xù)干燥設(shè)備，其干燥速度快，適用于散粒狀物料的干燥，待干燥物料由一端加料器進(jìn)入干燥器，過濾后的空氣由鼓風(fēng)機(jī)經(jīng)加熱送入腔室與固體物料接觸或者直接將腔室內(nèi)空氣加熱維持在一定溫度，通過網(wǎng)帶將物料連續(xù)從加料端傳輸?shù)匠隽隙瞬⒔?jīng)過干燥處理。

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