一、GMP對潔凈車間的環境控制要求

用空氣潔凈度表示生產車間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車間的要求如下：

1)提供生產所需的空氣潔凈級別，潔凈室內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規定數值內；

2)潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應；

3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；

4)對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

5)對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。

（二）潔凈度分區及換氣次數

潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。

藥品生產及包裝潔凈室的潔凈級別及換氣次數藥品生產及包裝潔凈室空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。

藥品生產及包裝環境對潔凈度的具體分區可參照規范選用。

（三）其它環境參數的確定

1.溫度與濕度

潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。溫度：100級及1萬級取20~23℃夏季)，10萬級及30萬級取24~26℃，一般區26~27℃。100 級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45%~50%(夏季)，片劑等固體制劑50%~55%，水針及口服液55%~65%。

2.潔凈室壓力

保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等生產的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓污染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

3.噪聲級

潔凈室內噪聲級要求如下： 1)動態測試，噪聲級不大于75dBA； 2)靜態測試，亂流潔凈室噪聲級不大于60dBA，層流潔凈室噪聲級不大于65dBA。

4.新風量的確定

室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值取下列風量中的最大值：1)非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總風量的2%~4%；2)補償室內排風和保持正壓所需的新鮮空氣量；3)保證室內的新鮮空氣量大于40m³?/人.h。

二、潔凈室凈化空調系統設計

（一）凈化空調系統的空氣處理流程

對送入潔凈室的空氣進行潔凈度、溫度和濕度處理的系統稱為凈化空調系統。1)在空氣過濾方面，必須設三級甚至四級過濾，末端必須有亞高效以上過濾器。2)在氣流組織方面，限制和減少塵粒的擴散，減少二次氣流和渦流。3)在壓力控制方面，要求室內正壓或負壓，最小壓差在5Pa以上。4)風量能耗方面，系統換氣次數為15次/h以上。系統比一般空調耗能高10~20倍。5)凈化空調系統比一般空調造價高。凈化空洞系統除空氣過濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等設備。

（二）凈化空調系統的劃分原則

1)按劑型劃分；2)按潔凈等級劃分；3)按高效和中效凈化系統劃分；4)按樓層或平面分區劃分；5)按運行班次劃分；6)對青霉素類、激素和抗腫瘤類藥物，為防止交叉污染設獨立的空調系統。

（三）潔凈度級別的選用

在藥品生產及包裝過程中，應根據生產情況合理選用潔凈級別。一般生產環境潔凈度愈高，質量愈有保證，但它們之間并非正比關系，若繼續提高潔凈度，反而使產品成本提高，得不償失。

三、典型藥品生產及包裝潔凈室

（一）片劑生產及包裝潔凈室

片劑車間的空調系統除要滿足凈化和溫濕度要求外，還要對生產區的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統發生混藥或交叉污染。在產塵點和產塵區設隔離罩和除塵設備；控制室內壓力，產生粉塵的房間應保持相對負壓；合理的組織氣流；對多品種換批生產的片劑車間，產生粉塵的房間不用循環風。

可用沉流式除塵器、環境控制室、逆層流稱量工作臺控制粉塵。使用軟件前數據庫中的數據應該豐富，首先要向瓦楞紙參數數據表中添加不同的瓦楞紙或箱板紙的參數，而后借助于這些數據向棱型組合數據表中添加不同的棱形組合參數，至于箱型參數數據表和流通條件數據表的數據可隨時添加。數據庫中的數據齊備后，運行該軟件，按向導輸入以上條件。

（二）粉針生產及包裝潔凈室

粉針生產的最終成品不作滅菌處理，主要工序需處于高級別潔凈室中，瓶子滅菌、冷卻、分裝、加塞等暴露于空間的工序均需處于100級保護下。生產工序溫度為20~22℃，相對濕度45%~50%。在生產線上，可采用滅菌隧道、分裝機、加蓋機的空氣凈化裝置，也可應用粉針生產層流帶技術。

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