人是最大的污染源與主要傳播者，傳統的A級潔凈室無法將人與潔凈環境分離。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰時的手套箱，而在戰后，這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子工業、航天工業等眾多的行業。在19世紀80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環境。隨著隔離技術的不斷發展，其在無菌分裝領域的應用也日漸增加。相較于傳統的A級潔凈室，隔離技術能減少操作人員對A級環境的影響，同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產品的質量。從無菌原料藥的生產工藝分析，溶解→結晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接，進行密閉轉運，而分裝是整個流程中的高污染風險操作工序，將隔離技術應用其中，并選擇合適的隔離系統，則能對原料藥的生產提供很好的無菌保障。

一、主要的隔離系統介紹

（1）Isolator隔離器

Isolator隔離器內部的凈化空氣等級為“A”級，周圍的背景環境空氣質量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調節系統，擁有自己的壓力調節裝置，可以根據不同的醫藥產品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產保護。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內部空間和外部環境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對隔離器內的物品進行操作。隔離器通過VHP對系統進行自身消毒滅菌。

（2） RABS 系統

RABS系統分為開放式和封閉式2種，即為：Open- RABS和Closed- RABS。密閉式隔離器連接有附屬設備進行物料轉移，而開放式隔離器有開口，但被設計成相對正壓的方式使隔離器內部環境與周邊環境相隔離。RABS系統是相對密閉的，處在背景區域內的操作人員無法正常進入A級生產區域，起到了明顯的隔離作用。在生產過程中，使用隔離手套，操作人員的呼吸等人體產生的污染風險被隔離，污染藥品的可能性大大降低。RABS根據不同的類別，可以采用系統自身消毒滅菌，或與潔凈室一起消毒滅菌的方式。

二、各類隔離系統的特點

（1）Isolator隔離器和RABS隔離系統的區別

Isolator隔離器和RABS隔離系統方式的區別在于隔離的方式和隔離程度。RABS的結構是相對開放的，即使是封閉的Closed RABS其封閉也是相對的。在生產過程中利用手套箱進行必要的操作時，Isolator隔離器是不允許開啟小門的，因外部環境微生物而引起污染的風險是極低的。而RABS雖然也是通過手套箱進行操作，但是生產過程中必要情況下是可以開啟小門進行干預的。正是由于Isolator在生產過程中不允許開啟小門，而利用手套箱進行操作可觸及的范圍有限，從而限制了Isolator的應用。另一方面，由于Isolator隔離器的背景環境要求D級或C級，相對于B級背景下的RABS來說，操作人員的更衣程序不需要太嚴格，可以實現多個進出通道。

（2）Open RABS和Closed RABS的區別

Open- RABS (簡稱ORABS)和Closed- RABS (簡稱CRABS)區別主要在于Closed- RABS比Open- RABS多一塊底板，故密閉性強于Open- RABS。同時，由于Closed- RABS具有獨立空調凈化系統，解決了藥品對操作人員的潛在危害問題。但Open- RABS相對于Closed- RABS可以實現完全自控，既提高了生產效率，又縮短了相應工藝的時間。

（3）隔離系統的選擇原則

尺有所短，寸有所長。Isolator和RABS兩者沒有絕對意義上的優劣區別。對于無菌分裝系統來說，不是通過更多的隔離措施才能確保整個操作過程的安全，而是通過合理的設計，使無菌區與周圍環境控制成本降低，減少人為干預，便于維護管理。隔離系統的選擇，通常應根據生產規模、工藝要求、成本與預算、藥物對人體的危害程度、藥物的無菌生產風險、潔凈室的運行維護等多個方面進行比較，最終找出合適的方案。

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