對于制藥行業(yè)，GMP (Good Manufacturing Practice)是藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的方法，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容。美國的21 CFR 210，211部分、歐洲的EU GMP 都有相關(guān)章節(jié)對制藥機(jī)械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。比如中國的CMP對于管道設(shè)計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管”。GMP的相關(guān)章節(jié)對不銹鋼衛(wèi)生級管道(制藥設(shè)備)的選材和設(shè)計方法提出了一些原則要求。但就具體工程設(shè)計方法我們需要遵循其它一些標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。

一、管道材料的選擇

(一)管道材料的選擇

GMP對管材選擇有較嚴(yán)格的要求，最重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。奧氏體不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能。

(二)衛(wèi)生管道管件尺寸標(biāo)準(zhǔn)的選擇

世界上衛(wèi)生管道有眾多標(biāo)準(zhǔn)：ISO/SMS (國際標(biāo)準(zhǔn))，ASME BPE/3A (美國標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級規(guī)格)，DIN 11850 (德國規(guī)格協(xié)會標(biāo)準(zhǔn))，IDF (國際酪農(nóng)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn))，JIS G 3447-1994 (日本不銹鋼衛(wèi)生級管標(biāo)準(zhǔn))。選用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)要符合建設(shè)單位(業(yè)主)的要求，一般歐洲的企業(yè)使用DIN標(biāo)準(zhǔn)，美國企業(yè)使用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)。有的標(biāo)準(zhǔn)尺寸規(guī)格不全，可能會出現(xiàn)不同標(biāo)準(zhǔn)混用的情況。這就需要在項目初期完成管道等級表(Piping Class)，其中規(guī)定各個公稱直徑下，所選用的管道、管件、閥門、管接頭、卡箍的標(biāo)準(zhǔn)、等級、材料等。

ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)尺寸比較完全，目前制藥工程上應(yīng)用得較為廣泛，做配套產(chǎn)品的供應(yīng)商也較多。目前ASME BPE在行業(yè)中的接受度和使用率在逐步穩(wěn)定地增長。因為遵守該標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，目前大多數(shù)設(shè)備廠商把該標(biāo)準(zhǔn)作為一個提升產(chǎn)品聲譽(yù)的舉措一證明它們的產(chǎn)品和/或服務(wù)是符合標(biāo)準(zhǔn)的。ASME BPE闡述了與設(shè)計要求相關(guān)的問題：無菌系統(tǒng)、元件尺寸、材料接合、產(chǎn)品接觸表面光潔度、設(shè)備密封件、聚合物基礎(chǔ)材料和基礎(chǔ)驗收標(biāo)準(zhǔn)等。因此工程公司常常借助于ASME BPE這樣的標(biāo)準(zhǔn)來保證設(shè)計采購施工階段的行為符合GMP規(guī)范的要求，以便保證健康及個人護(hù)理產(chǎn)品的生產(chǎn)商所使用的設(shè)備能夠安全地運(yùn)行，以確保通過政府機(jī)構(gòu)(例如FDA、SFDA)的監(jiān)管。

二、設(shè)計原則

(一)表面光潔度

與介質(zhì)接觸的管道表面必須平整，能夠有效地清潔，降低細(xì)菌的生長及其它污染物的風(fēng)險。管道、管件、儀表等與介質(zhì)接觸的表面的粗糙度需Ra≤l.0μm。

(二)死角、液袋

必須消除管道中的死角以降低細(xì)菌滋生污染產(chǎn)品的風(fēng)險。管道設(shè)計時盡可能的避免液袋，當(dāng)無法避免時液袋應(yīng)盡量小。

可以接受的準(zhǔn)則1：從主管的外表面量起的支管長度必須小于等于3倍的支管外徑。L≤3d：

可以接受的準(zhǔn)則2：支管長度加主管半徑必須小于等于6倍的支管外徑。L+D/2≤6d：

可以接受的準(zhǔn)則3：對于≤DN l0的隔膜閥，支管越短越好(不必考慮準(zhǔn)則1，2)。

(三)管道可放凈

管道系統(tǒng)的安裝必須允許在清洗、維修時能夠完全放凈。管道必須有坡度，組件、儀表必須可以自放凈(self-draining)，在系統(tǒng)最低點需要考慮放凈，比如放凈閥、可拆卸的卡箍等。短管適宜設(shè)置2%的坡度，而較長的管道設(shè)置1%的坡度。只有在特殊情況下5%的坡度才能被接受。管道坡向排放點必須有不少于5%的坡度。罐和其它工藝設(shè)備、儀表和組件的設(shè)計與安裝也必須滿足可以放凈的要求。

(四)管道清洗的要求

在制藥行業(yè)中，接觸產(chǎn)品的設(shè)備和管道必須定時進(jìn)行清洗。CIP (Clean- in-place)是指在線清洗，整個過程在不拆卸生產(chǎn)設(shè)備的條件下，用清洗液對設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒，而清洗液形成一個循環(huán)的過程。這種過程通常是自動的，并且被一特定的程序所控制。實現(xiàn)CIP過程一般需要以下幾個方面：較復(fù)雜的控制系統(tǒng)，并且與生產(chǎn)控制系統(tǒng)相分離；利用閥門控制清洗液：在設(shè)計工廠時需要考慮到所有接觸過產(chǎn)品的設(shè)備都需要同時經(jīng)常被清洗，而且必須保證清洗液有一定 的流速從而確保清洗的可靠性；所有需要接觸產(chǎn)品和清洗液的設(shè)備和管道需要采用抗腐蝕的材料；CIP清洗的過程通常需要形成循環(huán)。

用來清洗設(shè)備的溶液通常使用強(qiáng)酸強(qiáng)堿，如NaOH，H₃PO₄，HNO₃等，腐蝕性較強(qiáng)，而清洗液的溫度也較高，通常會在80℃以上。

(五)隔膜閥排空角度

當(dāng)隔膜閥安裝在水平管道上時，不同制造廠生產(chǎn)的不同標(biāo)準(zhǔn)和不同公稱直徑的隔膜閥，其排空角度是不同的。設(shè)計的時候，應(yīng)該考慮這個角度對空間的影響。

(六)排放距離(Air Break)

根據(jù)FDA 21 CFR, 211部分211. 48. b的要求：“連接至地溝的放凈管道需要有足夠大的尺寸，離地面需要有足夠的距離或者安裝一個機(jī)械裝置，以防止廢水的反虹吸。”

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