一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的總體要求

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風沙的地區(qū)和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴重的地區(qū)時，要在其全年主導風向的上風側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應平整寬暢，盡量選用堅固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應盡量遠離鐵路、公路、機場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化，四周應無積水、無垃圾、無雜草等。

對于潔凈廠房的總體布局應遵循以下的原則：廠房位置要盡量設在人流物流較少的地方。潔凈室內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級別的潔凈室向高一級別的潔凈室過渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實現(xiàn)過程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室內(nèi)，應盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。在相關設備布局方面，潔凈室內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設備或輔機應盡量布置在潔凈室的外部。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應的廠房設施，包括凈化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設施等，這些都是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件。《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033- -2000)標準對廠房與設施條件做了具體要求。目前生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染，采取了多方面的降低污染的控制措施，并初步形成了綜合性的潔凈技術系統(tǒng)作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。

二、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的塵粒、微生物控制

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033- 2000)標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在相應的潔凈區(qū)域內(nèi)進行。為了對塵粒及微生物的污染進行控制，要求其潔凈廠房的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和浩留的功能。這主要是因為塵粒的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及患者的生命安全。因此在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的微塵顆粒，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程是至關重要的。在設計無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。

然而，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于微粒，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對微粒要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因為它們對產(chǎn)品的污染要比微粒更甚，不加以控制則對人體造成的危害更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同。因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室必須要同時對生產(chǎn)環(huán)境中的塵粒和微生物加以控制。

對塵粒、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：

1)對進入潔凈室的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

2)使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

3)不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和衍生；

4)防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。

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