一、固體制劑的制備工藝

在固體藥劑的制備過程中，可以通過相應的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中，首先都需要將藥物進行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混，總混完畢藥粉進入中轉間暫存，然后再根據實際需求來制成想要的劑型。例如：要想獲得顆粒劑，與其他組分均勻混合，從中轉間出來后直接分裝；要想制備成片劑，需要將制備的顆粒進行壓片、篩片、包衣、晾片，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊，需要將制成的顆粒進行膠囊灌裝、拋光，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。

固體制劑工藝流程：粉碎→過篩→混合→制粒→干燥→整粒→混總→硬膠囊填充/壓片→拋光/篩片→包裝

二、制藥車間設計要點

固體制劑車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范，具體設計要點如下：

（1）固體制劑車間的設計要點

固體制劑車間在廠區布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑車間內設有潔凈區，產塵量又較大，因此其總圖位置既要位于廠區主導風向的上風側，便于采潔凈風，又要不影響潔凈級別更高的生產車間，如大輸液車間等。潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設紫外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~ 10Pa的壓差并設測壓裝置。

（2）進出潔凈車間的要求

操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、洗手、手消毒等程.序，經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗（柜）進入潔凈區：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯鎖，空調送潔凈風。潔凈區內應設置生產過程中容易產生污染物環境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。

（3）空調系統的設計要點

對于固體制劑車間的潔凈空調，空調系統的分區是設計方案階段就應該考慮的問題。例如在一個固體制劑車間設計三組凈化空調，一組用于粉碎稱量、制粒干燥、混合等產塵區域，潔凈風只排風不回風。第二組用于人凈、物凈、工器具清洗、存放、中轉間、內包間等公用區域，潔凈風既送又回。第三組空調專用于壓片、膠囊填充、拋光等濕度較大的房間，在空調上增加除濕段。這就需要工藝平面布置的時候，將空調分區與生產流程結合起來，保證風管距離短，少交錯。另外，產塵房間應設計排風與回風互鎖切換，工藝設備開啟時采用排風，工藝設備停止運行時，房間回風，這樣可以節約能耗。

（4）相關設備的設計要點與使用要求

充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施：要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區。粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

三、其他設計要點

①對于大空間空調系統，空氣參數的均勻性也是驗收關鍵點，驗收檢查時要以實測數據為準；②與產品直接有關聯工器具、衣物等的滅菌設施(現多用濕熱滅菌柜)的排水管道建議考慮空氣封設計。這也是在實際驗收檢查中可能被關注的地方；③純水和蒸汽系統的設計也與制劑生產一樣非常重要，肯定是驗收檢查的關鍵點，可以充分利用制劑車間設計經驗，在此不再贅述。

四、結束語

總之，固體制劑車間GMP的設計需要從多方面考慮，每個細節都不能放過，并解決通風、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題。根據不同的企業工藝、根據實際情況來設計從而達到最佳優化狀態，以保證系統的正常運行不影響工藝制造。

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