《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測(cè)都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下一般可分為三種狀態(tài)：

1)空態(tài)：指潔凈廠房建好后所有生產(chǎn)設(shè)備尚未放入潔凈室時(shí)的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動(dòng)態(tài)工況。

2)靜態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，但無(wú)人生產(chǎn)，無(wú)生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，此時(shí)潔凈廠房各個(gè)區(qū)域都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求。

3)動(dòng)態(tài)：指生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別。

潔凈廠房建設(shè)完工后應(yīng)對(duì)整體工程項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)是否達(dá)到規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的驗(yàn)證通常是由安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成的，其中設(shè)備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認(rèn)，性能確認(rèn)是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證中性能確認(rèn)是對(duì)凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別做出判斷。醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個(gè)方面，因此潔凈度的測(cè)定主要是對(duì)塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測(cè)定。

1.懸浮粒子的測(cè)定

懸浮粒子的測(cè)定可參見(jiàn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)，其基本內(nèi)容如下：

(1)懸浮粒子的測(cè)定方法主要有顯微鏡法及自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。

a)顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內(nèi)的空氣，把在測(cè)定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μ m的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法測(cè)定。用顯微鏡法測(cè)定的直徑為粒子的最大直徑。

b)自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法：自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法是把潔凈室中粒徑大于0.5μ m的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法測(cè)定。

(2)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及關(guān)鍵工序設(shè)置。一般在高效過(guò)濾器末端層流罩下的工作區(qū)離地0.7~lm處設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可。

(3)懸浮粒子潔凈度測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目及潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定參見(jiàn)醫(yī)藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定條件執(zhí)行。

2.微生物菌落數(shù)的測(cè)定

對(duì)微生物菌落數(shù)測(cè)定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。因此微生物菌落數(shù)的測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法。

(1)浮游菌的測(cè)定

a)浮游菌的測(cè)定是通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適應(yīng)的生長(zhǎng)條件下，讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。

b)浮游菌測(cè)定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。

c)采用的浮游菌采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)器，并嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書的要求定期進(jìn)行校驗(yàn)和操作。

d)浮游菌測(cè)定的采樣點(diǎn)及數(shù)目與懸浮粒子測(cè)定相同，即在同懸浮粒子相同的測(cè)定點(diǎn)采樣。

e)浮游菌測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目及浮游菌結(jié)果評(píng)定參見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

(2)沉降菌的測(cè)定

a)沉降菌測(cè)定的設(shè)備主要是φ90x150玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基，常用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。

b)沉降菌測(cè)定其培養(yǎng)皿應(yīng)布置在具有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方。

c)采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30~35℃的條件下(可用恒溫培養(yǎng)箱)培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。

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