一、現行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設的，它具備較完善的硬件設施，可以從以下幾方面體現出來。

（1）用合理的生產工藝布局，按產品工藝流程從原料到成品一條生產線，減少了生產流程的遷回、往返。

（2）無菌粉針車間具備與生產品種相適應的儀器設備，如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。

（3）具有相對獨立的空氣凈化系統，排風口為單獨直排，分裝室保持相對負壓。

（4）車間內設有輔助設施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。

（5）車間內各種管道、線路采用技術夾層的設計，避免出現不易清潔的部位。

二、獸藥無菌粉針車間具有完整 、科學、系統的管理軟件。

（1）人員崗位責任制。各級人員應全面進行有關GMP的知識、技能和方法的培訓，使他們在各自的崗位上明確本崗位的質量責任。

（2）各級人員培訓要求。各級負責人是推進規范工作的關鍵，應進行規范有關內容培訓，使其具有高度的質量、管理意識，掌握實施規范的有關知識、方法和評價的基本準則。對全體職工進行清潔衛生教育，使之養成良好的衛生習慣，特別是從事無菌生產和清潔衛生包括工作服的清洗)的人員，要讓他們了解清潔衛生在藥品生產中的重要性，掌握清潔衛生的基本知識、操作程序和操作方法。

（3）人員培訓方式。一是廠外培訓，即企業可選派一些人員參加廠外各類GMP培訓班、研討班，使他們成為企業推行規范的骨干；二是廠內培訓，即采用全脫產、半脫產及現場培訓的方式。

（4）企業勞動人事部門應根據崗位要求，使職工做到先培訓后上崗。上崗培訓應包括對GMP的教育；培訓教育應建立考核制度，每次GMP培訓結束后，對參加培訓的全體人員均應有評價考核。

（5）衛生管理制度。內容包括人員、物料進出控制要求，區域環境控制要求，設備、容器、工具管道衛生要求，潔凈室工作時間的要求，檢查、評價及記錄要求。

（6）清潔衛生規程。 包括清潔方法、程序，間隔時間，使用的消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點。

（7）產品的生產工藝規程。規定為生產一定數量的成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

（8）產品的檢驗操作規程。 包括檢品名稱、代號、結構式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗項目和操作方法等。

（9）產品批生產記錄。 是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，此記錄能提供該批產品的生產歷史，以及與質量有關的情況，具有質量的可追蹤性。

（10）建立產品的售后服務、質量反饋制度，使企業定期與用戶取得聯系，征求用戶對產品的意見和要求，不斷改進和提高產品質量。

（11）產品的留樣復檢。 這是考查產品質量、測試產品穩定性的重要手段之一，可追溯任一產品在有效期內的產品質量。

三、新獸藥GMP與試行)GMP對粉針車間規定的比較

（1）新獸藥GMP不論是硬件還是軟件都較試行)GMP完善。它將驗證單獨列為一章，可以看出驗證在獸藥GMP中的重要性。生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝、運行、性能確認、模擬生產驗證和產品驗證以及儀器儀表的校驗。驗證工作程序包括:提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施；驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存；驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

（2）新獸藥GMP還增添了一項新內容一投訴與不良反應報告，這是對用戶負責的反映。其中規定：對用戶的產品質量投訴和產品不良反應要詳細記錄和調查處理，并連同原投訴材料存檔備查。

（3）新獸藥 GMP將自檢也單獨列為一章，自檢工作應按自檢工作程序對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目和記錄進行定期檢查，以證實與本規范的一致性。自檢完成后應形成自檢報告，包括自檢的結果、評價的結論以及改進的措施和建議，自檢報告和記錄均應歸檔。

四、按新獸藥 GMP來建設廠房時應注意的問題

（1）建設廠房時必須設置第三（無菌）更衣室。

（2）整個無菌粉針車間要使用獨立的空氣凈化系統。

（3）分裝室應保持相對負壓。為了防止第二次污染，排風宜單獨直排，不參與循環。

（4）從冷瓶室到分裝室適宜建設全自動傳送，自動傳送帶上方設置100級層流罩。若手工傳遞，則冷瓶室與分裝室均應設置為100級。

（5）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施。

（6）潔凈度級別高的房間宜設在人員最少到達、干擾少的位置，潔凈度級別相同的房間要相對集中。

（7）電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設緩沖室。

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