一、中試車間的布局要求

（一）多功能中試車間的特點

(1)合成反應步驟多，工藝路線長，過程較復雜；

(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；

(3)會使用到易燃易爆，有毒有害的有機溶媒；

(4)會使用到一些有腐蝕性的物質；

(5)設備的規格和材質要有適應性；

(6)通用和互換性要好；

(7)靈活性要好，可調節的參數要寬；

(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。

（二）中試車間的布局分配

(1)功能區的合理劃分，如分普通生產區、公用工程區、輔助區、潔凈操作區等，可以配套中控化驗室；

(2)工藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨布置；

(3)精烘包區域按GMP要求設計，人流和物流分開；

(4)設備的空間布局適當，便于安裝和維修；

(5)配套全，滿足現行的有關防火防爆、消防、環境保護、職業健康衛生等方面的規范和規定；?

(6)利用廠房的自然通風和自然采光，便于空氣流通，必要時加裝引風排風設施。

（三）公用工程的配套

公用工程的配套全面，如壓縮空氣、氮氣、冷凍鹽水、液氮、循環水、純水、蒸汽、高溫導熱油、真空、暖通、供電等。

（四）中試車間廠房的布局形式

對生產區域采用單層布局，精烘包和輔助區及公用工程采用局部多層布局，單層廠房內設置多層操作平臺以滿足工藝需求和設備位差的要求，操作平臺采用鋼結構。

（五）特種工藝崗位的布局形式

高溫反應崗位與普通反應崗位分開，單獨布置，設隔離墻；高壓以及氫化崗位以單獨的功能間布置在車間的一端，設有防爆墻和泄爆面。

二、中試車間的工藝條件設計

（一）普通生產區

在藥物合成的過程中常要用到以下工藝操作條件，如反應、回流、濃縮、蒸餾、分水、萃取分離、過濾、離心、結晶、重結晶、過層析柱、干燥、篩粉與包裝。根據以上特點我們在工藝設計時根據具體的品種作為設計主線，兼顧常規合成工藝特點，具有一定的通用性。在中試過程中，往往對工藝條件，設備的要求，操作的適應性進行一些探討和驗證工作，設計帶控制點的儀表自控過程，把能具體化的參數都體現出來，便于觀察，記錄和控制，一般常用的參數有溫度，壓力，pH值，液位，流量，以及高低位的自動報警信號。一般來說，溫度的要求范圍要寬(-120℃~250℃)，對于高溫來說，選用不銹鋼反應釜，用導熱油循環供熱，-25°C~150℃可選用搪玻璃、不銹鋼反應釜，對于-120℃~100℃選用不銹鋼反應釜，采用低溫循環供冷系統，或者用液氮方式制冷。壓力的要求通常對于普通的反應釜來說應滿足-0.1MPa~0.25MPa，其中真空分普通低真空、蒸餾用的高真空，對于有其他壓力要求的應按具體的工藝壓力要求(分高、中、低壓)來設計，并符合相關設計規范。

（二）精烘包潔凈操作室(區)

根據《藥品生產質量管理規范》要求，目前藥品生產廠房根據生產品種不同，潔凈區一般分三十萬級、十萬級、萬級、千級、百級五個潔凈級別，百級區為最高潔凈級別。所以在設計時要綜合考慮投資及資源的合理利用，能源的消耗等因素。潔凈室的溫、濕度要求(GMP要求)，溫度為18~26℃，相對濕度為45~65%。潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差，不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不小于5Pa，潔凈區與室外的壓差應不小于10Pa。潔凈室(區)內只布置產品生產所必要的工藝設備以及空氣潔凈度等級要求的工序和工作室，為了減少污染，潔凈度高的工序布置在上風側，易產生污染的工藝設備布置在靠近回風口的位置或下風側。潔凈室內的空氣凈化通過空調凈化系統以及對潔凈室的維護管理工作來共同完成。

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