很多實驗數(shù)據(jù)都能說明人是潔凈室(區(qū))中最重要的污染源。為了減少人員的污染，進入潔凈室(區(qū))的人員必須凈化：脫去外出鞋、衣、清洗身體的裸露部位(有的還要洗澡、消毒)，換穿符合要求的潔凈(或無菌)衣等。

(1)外出鞋及雨具的處理：外出鞋攜帶的污染物最高，通常都在進入門廳前設置凈鞋設施，如：水洗、吸塵、粘附、格柵設施等。雨具要求進入生產(chǎn)區(qū)前存人雨具存放間或換鞋間。外出鞋在換鞋間換掉，穿上工作鞋，并將外出鞋存放在鞋柜當進入生產(chǎn)區(qū)的人員較多時，也可以考慮在換鞋間套上鞋套，然后在總更衣將鞋連鞋套一起存人更衣柜，并換上工作鞋。

(2)總更衣室：為限制個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)和更換一般工作服，通常都在與換鞋間相鄰處設置總更衣室，通過總更衣室進入生產(chǎn)衛(wèi)生走廊并保持衛(wèi)生走廊不受外來塵粒污染。此外，對于設有舒適性空調(diào)的生產(chǎn)廠房，也可考慮在總更衣室脫掉外衣，更衣柜數(shù)量按定員設置，可采用不銹鋼、鋁合金、塑料等材質(zhì)制做的單層或雙層更衣柜。

(3)廁所與淋浴室：廁所通常都被認為是對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生污染的最重要場所之一，國外有不少制藥公司在生產(chǎn)廠房內(nèi)都不設廁所，如果在生產(chǎn)廠房內(nèi)設置了廁所，一方面不便于管理，易造成污染，另一方面也有可能影響生產(chǎn)，所以也贊成不設廁所的觀念。如果必須設置，一定要設在門廳附近、換(外出)鞋間之外。當然，設在總更衣之后的做法也較為常見。此時，廁所應設前室，供進入前換鞋更衣用，并有排風設施。淋浴的作用過去被認為是人員凈化的必要手段，但以后的研究說明淋浴后2小時內(nèi)人體皮膚脫落的皮屑量高于平時的20倍，因此一般情況下可以不設淋浴室。但當生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品或避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學藥品等時必須設置淋浴室，但主要考慮下班淋浴，避免將高致敏性藥品、避孕藥品、激素類藥品、抗腫瘤類藥品等通過人體帶出生產(chǎn)區(qū)并造成對其他人員的可能危害。

(4)空氣吹淋室和氣閘室：空氣吹淋室有二個作用：一是利用高速潔凈空氣吹落進入潔凈室人員服裝及裸露體表附著的塵粒，當用于物料凈化時，也可以吹落物品表面附著的塵粒；二是將潔凈室(區(qū))與非潔凈區(qū)進行隔離，防止塵粒進入潔凈室內(nèi)。但空氣吹淋是間斷性的沒有良好的空氣自凈作用；其次空氣吹淋室無法建立壓力差，在門開啟時氣流產(chǎn)生內(nèi)外交叉混合。氣閘室的特點是室內(nèi)有一定的送風和回風可發(fā)揮潔凈氣流的置換作用，同時與非潔凈室和潔凈室(區(qū))保持一定的壓力差，可以有效防止交叉污染。氣閘室必須有兩個或兩個以上出入門，并有防止同時被打開的措施。過去曾采和緩沖室來隔斷氣流、防止污染，顯然這種既無壓差、又無送回風凈化手段僅僅只有不同時開啟的二扇門的隔離空間是不符合GMP要求的，既不能有效阻止室內(nèi)外的交叉污染，又不能排除已可能發(fā)生的污染。空氣鎖主要有以下特點：①有良好的足夠的有組織的空氣潔凈條件；②有強制性的帶延遲時間控制的出入口互鎖裝置；③有設施強制保證最小通過時間；④能維持一定的壓差。在實際應用時，空氣鎖可根據(jù)潔凈區(qū)的特性和要求加裝磁卡鎖、密碼輸入、指紋識別等密碼識別裝置。同時，空氣鎖可兼作更衣室。根據(jù)潔凈度級別不同，可在其中進行洗手、更衣、換鞋以及其它潔凈消毒，甚至空氣鎖還可帶滅菌消毒設施，對其進行滅菌和消毒。

(5)洗手和手消毒：手和臉是接觸污染的主要媒介，進入潔凈室(區(qū))的人員必須按人凈程序的要求，洗去手上的污物洗手設備宜選用感應式水龍頭，并采用烘手器烘干，然后穿上潔凈工作服再經(jīng)洗手或手消毒，進一步除去塵粒和微生物。進入無菌工作區(qū)的人員，除洗手、臉、手消毒外，尚需穿上無菌工作服(鞋、帽)、面罩，以保證潔凈室(區(qū))處于無菌狀態(tài)。對于從事青霉素類高致敏感性藥品、避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學藥品等生產(chǎn)的人員還必須淋浴。

(6)人員凈化程序和凈化用室的布置：工作人員從室外進入廠房的非潔凈區(qū)再進入潔凈區(qū)其路線與室外空氣和污染物進入潔凈區(qū)的路線一致，工作人員必須沿這條路線逐步由外向內(nèi)，由下至上來設置凈化程序和布置凈化用室，通常按工作人員進入生產(chǎn)區(qū)域性質(zhì)的不同來考慮凈化程序。

人員凈化用室的潔凈要求，應由外到內(nèi)逐步提高，其潔凈級別應與生產(chǎn)要求相適應，通常可通過設定換氣次數(shù)來控制。氣閘或空氣鎖以及更無菌衣室應與生產(chǎn)區(qū)潔凈度及無菌作業(yè)內(nèi)要求一致。

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