1設(shè)計(jì)存在缺陷

檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，一些藥品生產(chǎn)潔凈車(chē)間由于面積限制，設(shè)計(jì)不充分，沒(méi)有本著提高凈化效果，節(jié)約能源的原則考慮，級(jí)別相同的房間沒(méi)有集中布局，空氣潔凈度高的房間未能合理布局，造成面積浪費(fèi)。凈化空間的面積和大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)耗能的大小和壽命，并不是越大越好。在設(shè)計(jì)過(guò)程中潔凈區(qū)的面積根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況應(yīng)相當(dāng)，潔凈區(qū)面積過(guò)大，空調(diào)運(yùn)行成本過(guò)高，造成能源浪費(fèi)，同時(shí)提高了企業(yè)的生產(chǎn)成本，所以要盡可能減少不產(chǎn)生效益的潔凈區(qū)面積。當(dāng)然也不能過(guò)小，要考慮設(shè)備的安裝、日后的維修、操作的方便及物料的暫存等。在車(chē)間內(nèi)部的設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)考慮不同功能間吊頂高度有所不同，例如固體制劑車(chē)間批混室、膠囊充填室、壓片室吊頂要適當(dāng)加高。設(shè)計(jì)倉(cāng)庫(kù)時(shí)也應(yīng)當(dāng)考慮一些功能密切聯(lián)系的潔凈區(qū)域不相鄰，增加了往返來(lái)回次數(shù)，密切聯(lián)的潔凈區(qū)無(wú)可視窗口，增加了開(kāi)門(mén)次數(shù)，增加污染。不同潔凈度級(jí)別房間相互聯(lián)系時(shí)，沒(méi)有設(shè)計(jì)傳遞窗。在100級(jí)垂直單向流項(xiàng)部送風(fēng)高效過(guò)濾器要求占項(xiàng)棚60%以上，回風(fēng)方式應(yīng)為格柵地面回風(fēng)，相對(duì)兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口。有的單位只設(shè)單側(cè)墻回風(fēng)或不設(shè)回風(fēng)口，這就造成回風(fēng)不暢，濁氣不易排出，達(dá)不到百級(jí)要求。產(chǎn)生粉塵、有害氣體等潔凈室的回風(fēng)口設(shè)置隨意，沒(méi)有考慮粉塵等污染距離，不能及時(shí)回風(fēng)或排風(fēng)，有的潔凈區(qū)房間送風(fēng)口有十幾個(gè)，但回風(fēng)口只有4～5個(gè)，回風(fēng)速度高，容易在回風(fēng)口造成渦流，使塵粒擴(kuò)散，引起污染。

2各指標(biāo)間相互影響因素

檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)潔凈室的指標(biāo)有相互關(guān)聯(lián)性，如溫度不達(dá)標(biāo)時(shí)，濕度往往也不達(dá)標(biāo)，濕度不達(dá)標(biāo)時(shí)，塵埃粒子也不達(dá)標(biāo)。檢測(cè)中曾經(jīng)做過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)，最初測(cè)試塵埃粒子是不達(dá)標(biāo)的，如果將一臺(tái)表面經(jīng)消毒液擦拭過(guò)的小型加濕器里面裝入新制蒸鎦水將其放入潔凈室，5min后，重新測(cè)定溫濕度及塵埃粒子，結(jié)果達(dá)標(biāo)。壓差不達(dá)標(biāo)時(shí)，換氣次數(shù)也不達(dá)標(biāo)。其中壓差不達(dá)標(biāo)較其它情況相對(duì)多見(jiàn)。壓差受送風(fēng)量、外界大氣風(fēng)量變化、潔凈室門(mén)啟閉等影響。目前，在GMP的要求下，多數(shù)潔凈室在送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管安裝了定風(fēng)量閥控制，能對(duì)風(fēng)管內(nèi)靜壓力的變化由彈簧帶動(dòng)閥體位移進(jìn)行補(bǔ)償，使風(fēng)量維持一定，它對(duì)過(guò)濾器系統(tǒng)的阻力變化時(shí)能自動(dòng)維持送風(fēng)量一定，保證進(jìn)風(fēng)量平衡。

3防交叉污染措施需加強(qiáng)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”，尤其以微生物控制最為重要。消除其活性成分的交叉污染，消除異物，降低或消除微生物及熱源對(duì)藥品的污染。制藥生產(chǎn)塵?？刂坪臀⑸锟刂朴职ㄈ齻€(gè)方面：①污染源控制；②散播過(guò)程控制；③交叉污染控制。根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)質(zhì)量五要素主要指“人、機(jī)、料、法、環(huán)”。“人”指人員，“機(jī)”指設(shè)備，“料”指物料，“法”指工藝，“環(huán)”指環(huán)境。主要有以下幾種：①由外界空氣帶入。指空氣過(guò)濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒，是由于過(guò)濾器過(guò)濾效率達(dá)不到或過(guò)濾器過(guò)濾效能下降引起；②人員帶入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，潔凈室內(nèi)塵埃污染的80%來(lái)自操作人員，人員未按要求消毒、穿潔凈服、體表暴露等；③物料等。指物料未脫去染塵外包裝，未作任何處理直接帶入潔凈室；④設(shè)備、廠房散發(fā)的粒子等。藥品生產(chǎn)時(shí)由于在潔凈室的地面、墻面、機(jī)器、人體及衣服表面等存在有活的微生物粒子，當(dāng)溫度、濕度適合時(shí)，細(xì)菌即會(huì)繁殖，并被氣流吹散到室內(nèi)各處，造成交叉污染。在藥品的實(shí)際生產(chǎn)中，也可以借鑒這五種要素來(lái)分析潔凈室可能被污染的原因，并分別采取對(duì)策保證整個(gè)生產(chǎn)流程的無(wú)菌性。

4生產(chǎn)工藝對(duì)潔凈度的影響

在檢測(cè)中還發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)工藝未作適當(dāng)改進(jìn)，如在注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，配制工藝常要求使用活性碳以去除熱原或脫色等，即需在潔凈區(qū)內(nèi)使用活性碳。這個(gè)過(guò)程或多或少都會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成一定的污染，如操作不當(dāng)，則會(huì)使?jié)崈魠^(qū)受到嚴(yán)重污染，加重凈化系統(tǒng)的負(fù)荷，縮短高效過(guò)濾器的使用壽命，并導(dǎo)致注射劑成品中出現(xiàn)黑點(diǎn)，澄明度不合格，嚴(yán)重影響成品率。在使用活性碳的實(shí)際工作中，僅僅依靠操作者小心操作是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。還應(yīng)從工藝管理、使用方法、使用裝置、設(shè)施等多方面進(jìn)行改進(jìn)，降低或消除各種客觀與人為因素的影響。

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