1.潔凈室的溫度和濕度

《藥品生產質量管理規范》指出：潔凈廠房的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，并要求溫度宜控制在18～24℃，相對濕度宜控制在45～65%之間。顯然低值是冬季采用的數據，高值是夏季采用的數據。事實上，對醫藥生產廠房的潔凈室而言，其溫度和濕度達到什么程度才能保證藥品的生產質量，同時使操作工人感到舒適，取決于三個因素：藥品生產工藝要求、人體舒適感和室外環境條件。

首先，某些特殊劑型的藥品生產，對其生產和貯存的環境條件有專門的要求，如粉針劑、散劑、片劑、膠囊劑等。在制備粉針劑、散劑時要求分裝室的相對濕度控制在藥物混合物的臨界相對濕度(CRH)以下，片劑、膠囊劑生產過程中制粒、壓片、分裝或灌裝等相對濕度的控制也有這樣的要求。不然，相對濕度過高，藥物吸濕會明顯增加，藥物流動性會降低，影響劑量和產品質量。藥物的CRH值可以從有關文獻中查找。應該指出水溶性藥物混合物的臨界相對濕度等于組份的臨界相對濕度的乘積，而與組份的比例無關。如青霉素鈉鹽結晶中若含有鉀鹽，其臨界相對濕度為70%×82%=57.4%。中藥原料對濕度比較敏感，片劑、沖劑顆粒都有很強的吸濕性。如果濕度不符合工藝要求，會使顆粒壓片時粘沖，尤其是濕度過高，更適應霉菌繁殖，致使菌檢不合格。膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度(相對濕度大于60%室溫)易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹。當溫度高于室溫，相對濕度大于45%時 會產生更快更明顯的影響，直至發生熔化。空膠囊制備的操作條件為10～25℃，相對濕度為35～45%，空膠囊貯存條件為小于40℃，相對濕度為30～40%。

其次，當生產工藝無溫度、濕度特殊要求時，潔凈室的溫度、濕度應以取決于人體的舒適感。人體的舒適感的影響因素有：空氣溫度、濕度、吹過人體的空氣速度、所在空間平均輻射溫度、人的活動強度、生活習慣、衣著、年齡、性別等。對于相同的冷熱感覺即舒適感而言，這些因素之間可以進行不同的組合。研究表明：相對濕度在氣溫較高時將變得更為重要。布萊克和米爾羅伊都建議當溫度高于22℃時，相對濕度不超過50%羅勒斯也曾提出寧愿溫度高些，而相對濕度低些的觀點。可見相對濕度對人體舒適感較為敏感，高了就會使舒適的感覺下降，同時也會增加設備和部件生銹的可能性。況且，低濕度可以抑制操作人員散發粒子，有助于防止霉菌生長。但相對濕度過低，易產生靜電。因此美國將潔凈室的相對濕度定于35～50%。

關于溫度，有不少人作過研究，我國《室內空調舒適溫度》根據中國人自己的生活和衣著習慣規定舒適溫度為：夏季24～28℃，冬季19～22℃值得一提的是在醫藥生產廠房的潔凈室中，不同潔凈區域操作人員的著裝要求不同，無菌操作人員需要穿上無菌內衣和無菌外衣以及無菌鞋帽，這些潔凈工作服材質大多屬于尼龍、滌綸、的確良等，其透氣性較差，人體舒適感的溫度更為狹窄。根據美國堪薩斯大學實驗結果繪制的以及美國供暖制冷工程師協會提出的人體等效溫度圖分析，其溫度上限為26℃。加之，由于在冬季不允許無菊室操作人員穿毛衣等物，考慮到中國人的生活習慣和體質，其溫度下限控制在20℃比較合適。國外，無菌室溫度美國為21～26.7℃，日本為19～25℃。

第三，潔凈室的溫、濕度控制應與室外環境參數有關。我國地域寬廣，南北東西氣候相差較大，東部、南方溫度和濕度相對較高，西部、北方溫度和濕度相對較低。因此，當產品和工藝無特殊要求時，潔凈室內的溫度和濕度控制應充分考慮南北東西各方人士的生活習慣，過分地將其納人同一水平既苛刻又無必要。比如同是相對濕度45%，北方人感到較為合適，南方人則會感到空氣較為干燥。可見南方地區潔凈室的濕度可以稍高些，北方地區則可以稍低些。溫度的控制也與此相似。所以《采暖通風與空氣調節設計規范》規定：舒適性空調的室內參數為夏季24～28℃，相對濕度45～65%，冬季溫度18～22℃，相對濕度40～60%。

醫藥生產潔凈廠房的潔凈室的溫度和濕度應與其產品和生產工藝的要求相一致。當產品和生產工藝無特別要求時，有無菌要求的潔凈室溫度應控制在20～26℃非無菌要求的潔凈室溫度應控制在18～28℃，而相對濕度以35～65%為宜。

2.潔凈室的氣流組織和換氣次數：

為迅速排出室內塵粒，必須合理地組織氣流。通常從工藝、水電、暖氣、空調等各方面綜合考慮。比較適宜的方式是頂送側下回風。在考慮風口布置時，應將送風口靠近相對較為潔凈的設備，回風口靠近產生污染的設備以及工藝發塵的設備，易產生污染的設備主要有傳動設備，液壓或氣動設備，轉動設備，尤其是轉動設備，如電動機。此外，還必須考慮工藝設備的高度。

GMP雖對潔凈度及相應的換氣次數作了相應的規定，但最重要的是要根據熱量平衡計算加以驗證。潔凈室的人數、工藝設備的散熱量和散濕量、電機的發熱量以及工藝產生的粉塵量都是影響熱平衡的重要因素，最終會影響潔凈室潔凈效果。水針車間灌封室散發大量的燃燒熱以及膏藥或油膏車間使用明火的房間更是如此。因此，不經計算，盲目套用經驗換氣次數，只能使潔凈室潔凈度達不到要求以及潔凈室溫度升高。

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