1醫藥行業潔凈技術的重要性

眾所周知，GMP即是藥品制造與質量管理規范，它的目標是高效保證藥品安全和質量優良。GMP作為一個完整的概念，它深入到每一個藥品的生產環節，控制到有可能影響藥品質量的所有因素。生產環境的空氣潔凈度是GMP標準的一個硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可見，潔凈技術對于GMP而言不能起到決定作用，但是它是實現制藥工藝的一個必要條件，重要保證。

潔凈技術主要分為工業潔凈室和生物潔凈室兩類。控制非生物微粒的污水是工業潔凈室的主要任務，以控制生物微粒的污染為主的則是生物潔凈室。無論是無生命的非生物微粒還是有生命的生物微粒，它們在空氣潔凈技術這個領悟都統稱之為微粒。因為無論如何，它總是具有微粒的屬性。只不過是潔凈室控制微粒的途徑是共通的，能同時有效的防止室內污染和室外污染。

如今，我國在醫藥行業廣泛的使用了生物潔凈室和工業潔凈室，生產過程的高標準，使得產品加工微型化和精密化，從而對產品的質量有了可靠的保證。

2工業潔凈室設計

在工業潔凈室中，制藥廠的工程設計是其中的一類常見的潔凈廠房，根據GMP規范的要求，下面我將列出幾項需要高度重視的設計參數：

2.1潔凈度的標準化

對于藥廠，我們常見的有丸劑、片劑、膠囊制劑以及大輸液類等常見制藥工藝。由于制品車間工藝的不同，以及對人體影響重要性，在選擇正確的潔凈度應嚴格參照規范要求的設計參數。那么如何能選擇正確，這就是設計的一個基本問題。

在GMP規范要求內，這個是有一定的標準的。同時，世界衛生組織和歐盟對于潔凈度度的要求也是不同的。對微粒的數量、大小，狀態有明確的規定。簡單的理解，含塵濃度高的潔凈度就低，反之則高。評估空氣潔凈環境的核心指標就是空氣潔凈度級別。如果空氣潔凈度級別制定的標準不統一，就會出現不經濟又不節能的現象。就比如用“30萬級”的標準用打包車間，那就不符合經濟有效，由此可見，選擇怎樣的級別直接影響到產品的質量和經濟效益。

對于醫藥廠房潔凈室內產塵源主要來自工藝生產的物品產塵，是影響潔凈度的主來來源，操作人員流動室內外的風塵等也是重要原因，防止進入室內的有效方法不僅是采用密閉式的裝置，保持一定的壓差控制，同時還要對空調送風系統采用粗、中，高效的三級過濾方法。對人員、物品進出需要經過更衣、風淋等措施，以減少對潔凈室的污染。

2.2合理的換氣次數

工業潔凈室中的空氣的換氣次數不同于一般的空調系統的換氣次數，一般的每小時只要8~10次，而它的最低級別就是12次，最高可能為幾百次了，很顯然，造成風量能耗巨大差異的原因就是換氣次數的不同。設計中，建立在潔凈度準確定位的基礎上，保證充足的換氣次數，如果運行的結果不達標，抗干擾能力差，出現更多的問題就愈加的得不到相應的回報了。

2.3靜壓差的調節

要求做到，級別不對等的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5pa，室內與室外又不能超出10pa這些標準。想要控制好靜壓差是控制和設定好一定的正壓風量，通過設置余壓閥，壓差式電動風量調節器和回風口處裝設空氣阻尼層等方式，是設計中常常被采用的裝置。近幾年來，設計中有了不少的變化，它不再是-位的設正壓，而在韌調試中，利用新風量大于排風量來完成，在實際運行中，在保證一定新風量的條件下，通過配設的自動控制系統也達到一致的效果。

2.4氣流組織的作用

保證潔凈度級別的關鍵因素是潔凈室的氣流組織形式。現在的大多設計的氣流組織形式是都潔凈度級別決定的。潔凈室設計中多利用上送下側回的方式，其中數用水平或垂直單向流的方式最為高端，層流潔凈室一般用于手術室類更多。

2.5溫濕度的要求

一般藥廠溫濕度要求是根據產品的特性來設計的。環境溫濕度的的變化可能引起藥物的變質菌類繁殖、工藝不合格等常見問題。同時還應該保證操作人員的舒適性也是非常重要的。此外值得我們關注的還有很多，比如噪聲、風口風速、照度等都非常重要，這些都是不容忽視的。

3關于生物潔凈室的設計

生物潔凈室和工業潔凈室一樣，主要分為兩大類，即一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。一般生物工程是暖通工程設計人員接觸最多的，其主要目標就是控制有生命微粒對操作人員的污染。從一種方面來說就是增加了一道滅菌處理程序。于工業潔凈室而言，采暖通風中是通過過濾和正壓來達到控制潔凈度級別的，生物潔凈室就不同了，它除了采用和與工業潔凈室一樣的方式之外，還要從生物的角度來看，有時也需要采用負壓手段達到效果，減少環境的污染。這幾年中，生物制品發展得越來越快，許多醫學院也漸漸涉及其中。

那么，生物安全潔凈室的最主要功用就是科學試研和生物產品的開發。生物制品是一種以微生物寄生蟲的毒素及生物組織作為原始材料，采用分離純化或生物學工藝制備，以生物技術和分離技術控制間產物和成品質制成活性制劑的藥品中的一大類別。由于它在制品生產過程中有高危物質的參與，那對于凈化系統的要求就更高了，所以在工程設計中要注意以下幾點：

3.1細菌濃度

生物危險性的級別高低是取決于隔離的微生物的危害程度。每個國家都有他自己的衡量標準。當前，除了對含塵濃度有一定的要求外，對沉降量和浮菌量也有特定的標準規則。

3.2隔離和負壓的完善

生物安全潔凈室與工業潔凈室的不同在于，它最開始就要保證操作的范圍保持在負壓的狀態下，雖然它的生產區級別不是很高，但是有極大的危險級別，在我國和國際上許多國家都有一定的準則。二次隔離用得最為普遍，首先的一次隔離是將病原體與操作者有安全柜或隔離箱隔離，起到阻止微生物外滲作用的一道屏障。將實驗室或工作區變為負壓區與外界的隔離方式的就是二次隔離，空氣凈化系統也要實施一些措施，設置形成負壓的緩沖區。

3.3排風系統

由于生物制品的生產環境排風換氣次數要達到10次以上，可能對操作人員造成傷害的，就必須更換新的.風力大的排風系統，達到高速排放，保證操作人員的安全。同時，為了防止長菌，污染，保持干燥，高效過濾器應該采用金屬框，鋁箔材質的，及時更換過濾器。同時，為了做到保護環境生態，必須備有排風機設備，氣體不能直接排入大氣中，必須經過處理后方可，避免交叉感染。

3.4其他

通風管道的材質要有一定的要求，通常使用不銹鋼材質，連接要焊接才能做到最牢靠安全。工作人員的衣服要經過嚴格的處理，進行全方位的無死角的處理。雖然這些看起來是小事件，但是實際操作起來時非常重要的，有時候一毫一厘的差距帶來的就是千差萬別。

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