一、原料藥多功能車間的基本概念

原料藥多功能車間不同于傳統的原料藥車間，它可以同時或分期生產不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產工藝、所用的設備多數可以通用等等。多功能車間的建設可以滿足小批量、多品種的生產要求，應對市場的迅速變化。

二、原料藥多功能車間的通用工藝流程

大多數原料藥的生產過程可分為五大部分：

(1)一步或幾步化學反應；

(2)粗品結晶、固液分離；

(3)精制即粗品溶解、脫色、過濾、重結晶；

(4)成品干燥包裝；

(5)“三廢”的后處理。

其中第①部分即合成部分，可由多個合成單元組合而成；第③、④部分位于凈化區內。因此，原料藥多功能車間的生產流程可系統化為：反應、精制、分離、干燥、包裝。

三、原料藥多功能車間的設備布置

原料藥多功能車間內的設備布置與普通原料藥車間的設備布置有許多相同之處，如：設備布置要滿足水平和垂直方向的連續性；要充分利用位差使物料自動流送，避免物料過多的往返于樓層之間；設備排列盡量整齊，要留有足夠的操作及檢修空間；需要滿足GMP要求等。

設備布置除了這些與普通原料藥車間相同之處外，還要滿足多功能車間的特殊要求，在設計時必須考慮以下原則：

(1)適當預留擴建余地，一般每隔3~4個操作單元預留一個空位，以便以后更換產品時增加相應的設備。

(2)必須考慮設備檢修、拆卸所需的起重運輸設備，如果不設永久性的起重運輸設備，則應有安裝起重運輸設備的場地及預埋吊鉤。這樣便于設備：的更換和檢修移位。

(3)要考慮相同或相似的設備互換使用的可能性。相同的幾套設備或同類型的設備或操作性質相似的有關設備，應盡可能布置在一起，這樣即可以減少備用設備，互為備用，又整齊美觀。

(4)設備穿樓板或操作平臺處的洞口要足夠大，要按最大設備作預留孔，同時土建要按最大設備的重量計算荷載，方便以后重組生產線時設備調整。

(5)設備布置時要考慮設備的運輸路線，安裝檢修方式。一般可在外墻上設置便于開啟的安裝門，平面設置足夠寬的走廊，垂直運輸設置防爆載貨電梯，以適應多功能車間內物設備、管道變動比較頻繁的特點。

(6)車間內應設置備品備件庫和工具間，以便更換產品時調整設備、管道、閥門之用，備用的設備、管材和五金工具等存于其中。

四、原料藥多功能車間的管道

1.管道材 質的確定

原料藥多功能車間的管道材質首先要考慮適應性要廣泛，還要易于清洗，美觀漂亮。條件允許時，盡量選用內外拋光的不銹鋼管道，不銹鋼管道的通用性較強，能滿足大多數物料輸送的要求，內拋光管道易于清洗滅菌，外拋光干凈漂亮。物料腐蝕性較強時可以采用玻璃或塑料管道。

2.管道布置的原則

(1)管道應成列平行敷設，盡量走直線少拐彎、少交叉，節省材料并整齊美觀便于施工。

(2)主管布置宜以采用樹枝狀布置，將主管布置在走廊兩側的柱子中間，設柱吊架與梁側，支管從主管接出后，向兩邊接至各設備。

(3)車間內每隔10~15 m設置公用工程站一處，每個站的管道均從主管引出，并盡量靠近服務對象。一般每個站應設有低壓蒸汽、壓縮空氣、氮氣和自來水、純化水管道(管道公稱直徑DN20或DN25)，并設切斷閥門，集中設置在+1.00標高處，配15m帶快速接頭的軟管。站點處還要設置緊急淋浴及洗眼器，附近設置地漏及時排除洗滌水。

(4)公用工程管道與設備夾套或盤管連接處要設置雙閥，并設置回流旁路，當公用工程介質需要切換時先用壓縮空氣將夾套或盤管內的介質壓回原系統，再切換新的介質，能有效防止公用工程介質互串。

(5)管道的連接方式，最好采用快開式的卡箍連接。卡箍連接拆卸方便快速，便于產品更換時，設備和管道的重組。

3.閥門的選擇

公用工程管道與設備連接時的切斷閥，宜采球閥或截止閥。球閥結構簡單、開關迅速、操作方便、流體阻力小；截止閥有一定的調節性能，維修方便，流體阻力較大。

工藝物料管道上的閥門宜采用隔膜閥，隔膜閥具有結構簡單，便于維修，密封性能好，流體阻力小，便于徹底清洗滅菌的優點。

五、原料藥多功能車間的凈化

原料藥生產與普通化工生產的最大區別就是原料藥生產必須滿足GMP要求，必須在不同等級的潔凈區進行精制結晶、離心、干燥、包裝等操作。應根據不同藥品品種、生產操作條件及外部環境狀況配置空調凈化系統，保證藥品的生產環境。

多功能車間由于空間小、品種多，宜采用分散式送風方式。為了避免不同品種的原料藥交叉污染，空調系統只送風不能回風，不同的精干包區域凈化空調系統要獨立，生產高活性、高毒性、高致敏性藥品的空調系統與其他系統一定要嚴格分開。凈化區的布可以根據不同藥品的產量，分為幾個大小不同相對獨立的精干包區域，不同區域，要獨立設置物流出人口。人員的凈化通道最好設置兩套，一套生產普通原料藥品種時使用，一套生產高活性、高毒性、高致敏性藥品時使用。

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