一、換氣次數(shù)
依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457- 2008，設(shè)計(jì)時B級≮50次/h，?C級≮25次/h，D級≮15次/h，控制但不分級(CNC區(qū)域)為10~12次/h。國外GMP對潔凈室的換氣次數(shù)要求為B級40~60次/h，C級20~40次/h，D級≮20次/h，控制但不分級區(qū)(CNC區(qū)域)為4~6次/h。
針對出口類藥品背景環(huán)境需要經(jīng)過國外GMP認(rèn)證時，被接受的換氣次數(shù)通常為D級≮20次/h，?C級≮30次/h，B級丈50次/h，控制但不分級(CNC區(qū)域)為10~12次/h。
二、空氣處理
凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需經(jīng)粗、中、高效三級過濾后送入房間，對空調(diào)器的機(jī)外余壓要求較高( 1000Pa~1200Pa)。另外，無菌制劑車間系統(tǒng)新風(fēng)比<30%，設(shè)計(jì)采用二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。
組合功能段包括:新風(fēng)段+粗中效過濾段+混合段+表冷擋水段+混合段+后表冷段+加熱段+加濕段+風(fēng)機(jī)段+均流段+中效過濾段+出風(fēng)段。
夏季時，室外新風(fēng)與40%的室內(nèi)回風(fēng)先混合，經(jīng)前表冷擋水段處理至13℃機(jī)器露點(diǎn)，然后與60%的室內(nèi)回風(fēng)再混合，最后經(jīng)后表冷干冷后送風(fēng)至室內(nèi)。
冬季時，新回風(fēng)先混合，經(jīng)加熱盤管加熱至20~22℃，后經(jīng)干蒸汽加濕器等溫加濕至絕對含濕量7.0g/kg送風(fēng)至室內(nèi)。在寒冷及嚴(yán)寒地區(qū)新風(fēng)需先預(yù)熱至5~10℃后再與回風(fēng)混合，以防止前表冷器凍裂。
三、壓差控制
對無菌制劑生產(chǎn)區(qū)來說，最佳的壓差值一般是由 核心區(qū)向外呈梯度遞減。相同級別房間之間設(shè)定氣流方向，壓力梯度為5~7.5Pa；不同潔凈級別的房間壓差值采用12.5Pa (國內(nèi)GMP規(guī)定不小于10Pa，FDA建議值為10~15Pa，歐盟GMP建議為12.5Pa)。使得高級別區(qū)域的空氣流向低級別的區(qū)域，減少對產(chǎn)品的潛在污染風(fēng)險。
房間的壓差控制取決于房間進(jìn)出風(fēng)量的差值。不同級別相鄰房間、氣鎖與走道間以及核心功能間與走道間設(shè)置壓差計(jì)。壓差計(jì)的壓力測量點(diǎn)一般為潔凈房間與共用參照點(diǎn)之間。共用參考點(diǎn)設(shè)置在容積較大，且相對室外壓力較為穩(wěn)定的場所，如潔凈區(qū)技術(shù)夾層大空間。
值得注意的是，潔凈室各房間壓力為快速變化的參數(shù)，如門在開關(guān)之間，會造成房間內(nèi)壓力短暫的波動。通過設(shè)定房間壓差報警延時來防止房間瞬時失壓導(dǎo)致壓差頻繁報警，延時的持續(xù)時間足以允許人員正常通過時門的開啟時間。
四、灌裝線A級層流設(shè)計(jì)
無菌制劑車間灌裝、凍干線為B級背景下的垂直層流，屬于整個潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的難點(diǎn)。雖然進(jìn)口的灌裝線一般都有原裝配套垂直層流設(shè)計(jì)，但因其過高的設(shè)備投資成本導(dǎo)致較多業(yè)主將此部分層流交給設(shè)計(jì)方完成。A級層流背景下末端空氣流速為0.36~0.54m/s，工程中有兩種實(shí)現(xiàn)方式:多臺FFU拼裝層流罩和大風(fēng)量循環(huán)風(fēng)機(jī)箱層流罩。
大風(fēng)量循環(huán)風(fēng)機(jī)箱層流罩因其送風(fēng)面風(fēng)速穩(wěn)定、對房間的噪聲值影響較小，應(yīng)用較為廣泛。缺點(diǎn)是對吊頂空間要求較高。實(shí)現(xiàn)方式為：循環(huán)風(fēng)機(jī)箱放置在技術(shù)夾層內(nèi)，通過室內(nèi)設(shè)置的回風(fēng)夾道回風(fēng)，經(jīng)風(fēng)機(jī)箱送人末端層流罩，在層流罩內(nèi)部經(jīng)高效過濾器過濾后送入房間。
五、小結(jié)
(1)組合式空調(diào)器新風(fēng)過濾段過濾等級一般選用粗效(G3)+中效(F5)，出風(fēng)段過濾器選用中效(F8)，?末端房間高效過濾器選用H13或H14。潔凈區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)配置中效過濾器(F5)防止室外空氣倒灌。
(2)灌裝、凍干間的壓差控制在50Pa以內(nèi)。過高的壓差會增大圍護(hù)結(jié)構(gòu)(彩鋼板)的滲出風(fēng)量，對彩鋼板的承壓也提出了更高的要求，工程上認(rèn)為較為理想的壓差為45Pa。
(3)潔凈房間的氣流組織為頂送風(fēng)，側(cè)下回風(fēng)。房間的回風(fēng)口應(yīng)盡可能的布置在房間的下風(fēng)側(cè)，對整個房間的氣流流向是有利的。
(4)無菌制劑潔凈空調(diào)系統(tǒng)采用二次回風(fēng)，可以更好的控制受控環(huán)境的相對濕度。
(5)對循環(huán)風(fēng)機(jī)箱層流罩，在送回風(fēng)總管上安裝微穿孔板消聲器，可將房間內(nèi)的噪聲值控制在60dB以內(nèi)；對大面積的FFU層流罩而言，房間內(nèi)的噪聲值可高達(dá)70dB。
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