一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點(diǎn)
GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)。
控制環(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~12μm的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。因此在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長(zhǎng)和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖的21~24倍，因而對(duì)微生物的控制尤為重要。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過(guò)敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。
正是這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級(jí)別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)備等硬件，也必須從這方面予以考慮，并給以滿足。
二、潔凈室的消毒方法
制藥企業(yè)潔凈室與其他企業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，即提供所謂的“無(wú)菌”環(huán)境(無(wú)菌室)，當(dāng)然“無(wú)菌”只是相對(duì)的。
1.獲得無(wú)菌空氣的方法
(1)滅菌
利用加熱(干熱、濕熱)、化學(xué)試劑(如甲醛、環(huán)氧已烷)、臭氧、射線( 如紫外燈照射)等方法，使空氣中細(xì)菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。
(2)除菌
利用過(guò)濾介質(zhì)(如各類空氣過(guò)濾器、高效過(guò)濾器)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。
事實(shí)上，工業(yè)應(yīng)用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結(jié)合，對(duì)于流動(dòng)的空氣常采用過(guò)濾介質(zhì)除菌，而對(duì)于靜止環(huán)境的空氣常采用滅菌法，用于無(wú)菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的滅菌。
2.消毒方法
常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射，臭氧接觸，過(guò)氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸，消毒劑噴酒等。清潔和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段，但必須保證清潔及滅菌的徹底性，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定清潔與滅菌規(guī)程，并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以確證清潔與滅菌劑及濃度、消毒設(shè)備、消毒時(shí)間以及最后的環(huán)境監(jiān)測(cè)。
(1)紫外燈消毒滅菌
紫外線滅菌燈在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，只適用于表面殺菌。
(2)臭氧消毒
臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個(gè)氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普遍氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑。它不但對(duì)各種細(xì)菌有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。
(3)氣體滅菌
對(duì)環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來(lái)熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過(guò)氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。
(4)消毒劑滅菌
潔凈室的墻面、天花板、門、窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、車、桌、椅等表面以及人體雙手(手套)在環(huán)境驗(yàn)證及日常生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)定期清潔并用消毒劑噴灑。常見的消毒劑有丙醇(75%)、乙醇(75%)、 戍二醛、潔爾滅等。無(wú)菌室用的消毒劑必須在層流工作臺(tái)中，用0.22μm的濾膜過(guò)濾后方能使用。
三、潔凈室的測(cè)定
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和活微生物兩個(gè)方面，因此潔凈度的測(cè)定主要進(jìn)行懸浮粒子和活微生物的測(cè)定。
1.懸浮粒子測(cè)定
懸浮粒子的測(cè)定可參見國(guó)家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》，其基本內(nèi)容如下：
(1)懸浮粒子的測(cè)定方法主要有顯微鏡法及自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。
(2)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
(3)懸浮粒子潔凈度測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》的規(guī)定。
(4)懸浮粒子潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》的兩個(gè)條件。
2.活微生物測(cè)定
活微生物測(cè)定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。因此活微生物的測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法。
我國(guó)GMP采用了與歐州共同體GMP一樣的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)。由于我國(guó)用于檢測(cè)浮游菌濃度的儀器還不普遍，許多企業(yè)還是采用沉降菌的測(cè)試方法，所以這兩種方法一直并存著。
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