1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求
潔凈區(室)監控項目：包括環境溫濕度、壓差、風速或換氣次數、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產設施和設備表面的微生物以及生產操作人員的衛生狀況監測等。對于生產無菌藥品的潔凈區(室)還應進行懸浮粒子及微生物的動態監測。藥品生產用潔凈區(室)的級別分為4個，即A級、B級、C級、D級。A級：無菌藥品、無菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個是部分。B級：無菌藥品、生物制品。C級：無菌藥品、非無菌藥品、生物制品、放射性藥D級：非無菌藥品、非無菌原料藥、放射性藥、中藥。
2制藥潔凈室的無菌控制
2.1空氣凈化系統的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求
首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數、溫濕度等要求進行設計。
2.2定期殺菌消毒
甲醛熏蒸無菌室最常用的消毒方法。但甲醛會對人體有一定的危害。現在比較常用的是過氧化氫干霧滅菌系統。干霧滅菌系統原理：過氧化氫干霧滅菌系統是使用電動馬達，在噴頭內給空氣足夠大的動能。讓氣體高速與消毒液碰撞產生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓消毒液以干霧顆粒的形式彌散在需要滅菌的無菌潔凈區，從而達到徹底滅菌效果。過氧化氫干霧滅菌可替代甲醛熏蒸并且過氧化氫分解后對人體無害。除定期進行空氣潔凈滅菌外，每天還必須對墻面、地面、工作臺面消毒液擦試消毒。
2.3自檢
無菌潔凈區應定期進行自檢。主要自檢內容包括：無菌操作區內操作人員是否經過無菌培訓：進入無菌分裝區域的人員數量是否受控；是否有報警裝置以避免無菌操作區和非無菌操作區兩側的門同時打開；傳遞窗、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜是否符合要求；其裝載模式是否經過驗證、批準。直接接觸藥品的包裝材料、工具、設備等的清潔、干燥、滅菌到使用是否制定了最長儲存時間；進出無菌操作區的物料、中間產品的傳遞過程是否能夠保證不受污染；清潔消毒后的包裝材料、容器具和設備等儲存過程中是否能避免二次污染；成品無菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗：從配液到滅菌(或非最終滅菌產品最后一道過濾除菌)完成是否制定了時限范圍：直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用：抽查是否在規定范圍內，并檢查超過規定時限的物料的處理記錄等。
2.4建立良好行為規范
關鍵區域的良好行為規范要求應包括：盡量減少進入潔凈區的人數和次數；僅用無菌工器具接觸無菌物料；人員在進入無菌區域前應用無菌的消毒劑(如酒精)消毒雙手，待消毒劑揮發干后方可進入無菌區域；緩慢和小心移動(快速移動會破壞單向流)：用不危害產品無菌性的方式進行必要的操作：保持整個身體在單向氣流通道之外：人員間應保持一段距離；操作人員盡可能不說話：每次接觸物品后應對雙手進行消毒，晾干后進行下一步操作；進入關鍵區域后應定期檢查著裝；在關鍵區域中的任何時候，雙手都不應接觸地面等
3潔凈室房間溫、濕度及壓差設置原則
制藥企業潔凈室房間的溫、濕度要求應首先滿足產品質量，在保證藥品質量和生產工藝的前提下，再考慮操作人員的舒適度的因素，在國際上有關潔凈廠房溫濕度的標準，潔凈室的工藝人員要求身著無菌工作服(2~3層)進行生產操作，依據實際經驗通常溫度在20~23℃相對濕度在40~65%范圍內，人體感覺最佳，溫度和濕度過低或過高，都會引起人員的不適，本著以人為本的原則，在空調系統在調節溫度和相對濕度時也應兼顧人體溫濕度的要求，但人員的舒適度并不是主要因素。
房間壓差設定原則：這里不再贅述不同級別的相對壓差，只需按照法規要求保證不低于10Pa的相對壓差即可(一般可設置為10~15Pa)；同級別相鄰房間的壓差在設定時，應考慮到工藝人員會進出房間進行生產活動，因此同級別房間不僅要設置合理的靜壓差梯度，也要考慮到動壓差梯度的影響，在進行空調系統的驗證時，將門開啟后，使用氣流流向測試儀測試兩個房間之間的壓差梯度，在房間交界處進行發煙，觀察氣霧發生器，當房間與房間之間保持不小于3Pa的相對壓差時，氣霧流型的曲線才比較明顯，當壓差梯度小于3Pa時，用肉眼判別不出的氣流的方向，因此動壓差的相對梯度應保持在大于3Pa，才能保證同級別不同功能區域的壓差梯度；將門關閉后，恢復不小于5Pa的相對靜壓差，如關鍵工藝操作間和走廊之間在設計潔凈室房間壓差時，應保持不低于5Pa的壓差梯度。
4制藥廠潔凈室的GMP管理
如果說藥廠潔凈室的正確設計是藥品生產的前提，那么藥廠潔凈室的正確使用管理就是藥品生產的保障。藥廠潔凈室的使用管理必須遵循《藥品生產質量管理規范》(GMP) 相關規定，要充分領會每個條款的含義并轉化到具體的細節當中，認真制定相關標準操作程序(SOP)并嚴格執行，以保證制藥潔凈生產的實際工藝需要及GMP認證的需要。一般來說，潔凈廠房運行管理包括潔凈室人員管理、物品管理、廠房與設備管理以及潔凈度監測等。
?
廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫療器械無塵車間、醫療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產車間。
廣東賽特凈化設備有限公司聯系方式：020—38090335 ?38090329