一、在廠區中的位置

顆粒劑車間在場區中應合理布局，應使車間人流物流出入口盡量與廠區人流物流道路相吻合。由于固體制劑發塵量較大，應位于當地常年風向的下游。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。

二、正確處理工藝布局中的人流物流關系

在車間設計中，工藝布局設計中，工藝布局設計對于藥品生產企業實施GMP有著重要作用。應按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規定進行合理的布置，應遵循以下設計原則：

(1)進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口。應該分別設置操作人員和物料入口通道。

(2)操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。潔凈區內設計時還應設置生產過程中容易產生的污染環境的廢棄物的專用口，避免對原輔料和內包材造成污染。

(3)為避免外來因素對藥品生產污染，潔凈生產區只設置與生產有關的設備，設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區。

(4)在潔凈區內設計潔凈走廊時，應保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間物、或內包材存放間。不能把其它崗位操作時間或存放時間作為物料和操作人員進本崗位的通道。

(5) 在不同工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調系統參數相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。

三、生產線安排

粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨立的空調系統，位于倉庫附近。由于片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產線布置在同一潔凈區內，這樣可提高設備的使用率，減少潔凈區面積，從而節約建設資金。由于在同一潔凈區內布置了片劑，膠囊劑三條生產線，因此平面布置時盡可能按生產工段分塊布置，如將造粒工段(混合制粒。干燥和整粒總混)，膠囊工段(膠囊填充，拋光選囊)，片劑工段(壓片，包衣)和內包裝等各自相對集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時也有利于空調凈化系統合理布置。包裝區域設四條全自動包裝流水線，每條流水線都設置在獨立的房間中，可防止不同品種的混淆。

四、備料室的設置

GMP要求藥品生產企業應設備料室。GMP規定藥品生產企業生產區的運輸不應對藥品的生產咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流，物流分開，又要使物料的運輸距離盡可能縮短。

五、中間站的布置

潔凈區內設置了與生產規模相適應的原輔料，半成品存放區，如顆粒中間站，有利于減少人為錯差，防止生產中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式， 這種方式操作間和中轉間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時生產區域的布局要順應工藝流程，不遷回，不往返，并使物料傳輸距離最短。

六、顆粒劑車間產塵，散熱，散濕，臭味的處理

顆粒劑車間的顯著特點是產塵的工序多，班次不一。發塵量大的粉碎，過篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設計不要的捕塵，除塵裝置外，還應設計操作前室，以避免對鄰室或共用通道產生污染。

七、容器具的清洗

一般生產區布置潔具清洗，存放間。潔凈區內要設計器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉容器具應表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據被清洗物是否直接解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據生產工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進入無菌區的工器具，容器等均需滅菌。

八、參觀走廊的設置

作為參觀走廊，時參觀者不影響生產，而且潔凈走廊的設置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護潔凈區，避免冬季內墻結露。

九、倉庫

為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區分架存放。倉庫內設發貨廳，原輔料區，包裝材料區，成品區等。

十、安全門的設置

設置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應的安全門，它是制藥工業潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。

十一、其它設計說明

含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制綜合車間設計其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個空調凈化系統和同一套人物流凈化措施。

關鍵工位：制粒的制漿間、包衣間需防爆；混合間、整粒總混間、粉碎篩粉需除塵。

固體制劑綜合生產車間潔凈級別為30萬級，按GMP要求，潔凈區控制溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。

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