懸浮粒子指標是判定醫藥工業潔凈室(區)潔凈度級別的核心指標。該指標的監測、驗證有靜態、動態之分。因動態檢測結果涉及工藝生產和人員活動，因素復雜，不利于作為判定標準，所以國外曾規定動態檢測范圍不包括操作點或發塵點60cm內的區域，甚至日本有關標準宣布原則上用靜態檢測結果。我國根據工作實踐中的情況，結合工藝點產塵、工藝流程的特點，將生產動作產塵性質分類，對醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子動態測試進行探討。

一、生產動作產塵性質分類

根據生產動作在流程中的性質，將生產動作分為規律性動作、偶然性動作。規律性動作即按正常的生產程序進行的動作；偶然性動作即由于意外因素引起，將規律性動作分為持續性動作、間歇性動作、一次性動作。

1.持續性動作。生產動作連續進行，對塵粒濃度的影響從初始值開始抬升，到達峰值后穩定在該值并維持到生產動作結束。

2.間歇性動作。 按一定的時間間隔重復進行，對塵粒濃度的影響從初始值開始抬升，到達峰值后回落，但不能回到上次動作的初始值；然后，隨著動作的重復進行開始抬升；由于間歇性動作間隔重復次數有限，通常最后一個動作產生的峰值即為間歇性動作最大值。

3.一次性動作。單次動作或多次重復動作(在兩次動作間系統環境指標均能回落到初始值)。

4.偶然性動作。在工藝流程、操作規程外可能引起系統、局部環境指標改變的動作。動作的產塵性質具有間歇性動作、一次性動作的特點。

二、醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子動態測試探討

與靜態環境檢測比較，動態環境檢測更關注生產產塵、人員產塵、正壓控制。人員產塵可通過更換潔凈服裝程序、人員操作程序得到最大有效的控制，而生產產塵的驗證相對復雜。一般認為：在最大生產負荷或120%生產負荷的前提下，懸浮粒子動態測試應根據性質判斷生產動作為持續性動作、間歇性動作、一次性動作、偶然性動作，由此確定動作產塵最大發生的時間；考慮動作產塵最大時對同一潔凈室中其它工序潔凈區域的影響、對相鄰潔凈室的影響、對緩沖區域的影響(緩沖區域是否有效阻隔產塵引起的塵粒泄漏到其它區域)、危險區域的產塵是否控制在一定范圍、偶然性動作對正常生產的影響。

1.動作產塵最大時對同一潔凈室中其它工序潔凈區域的影響。無有效直排的情況下，用局部吸塵裝置或采用送風位置/回風位置形成的氣流控制動作產塵的擴散，應考慮能否有效控制并應測定同一潔凈室中其它工序潔凈區域的工作截面高度的塵粒濃度，以綜合考慮其對同一潔凈室中其它工序的影響。

2.對相鄰潔凈室的影響。在無正壓控制(例如：兩室壓差小于5pa)的前提下，應檢測在可能受到污染的潔凈室離門0.6m處的室內側工作截面高度的塵粒濃度，判斷相應的潔凈度級別是否發生躍遷；如躍遷，應同時測定工作區域工作截面高度的塵粒濃度的潔凈度級別是否發生改變。

3.對緩沖區域的影響。在正壓控制合理的情況下，測定最外緩沖區域塵粒濃度，判定潔凈度改變情況，并測定最外緩沖區域自凈的時間；如潔凈度級別改變，應同時測定潔凈室離門0.6m處的室外側工作截面高度的塵粒濃度，判定是否泄漏；如門有時常開啟的情況，應在門開啟時測定潔凈室離門0.6m處的室外側工作截面高度的塵粒濃度。

4.危險區域的產塵是否控制在一定范圍。危險區域(例如高致敏、強毒微生物及芽孢菌制品的暴露工序生產區域等)要求負壓，外面還要有一個正壓保護區包圍。應測定在同一氣流流向、同一截面高度的限制區域內外的塵粒濃度，判定塵粒濃度是否減低或差異顯著。這一方法還適用于其它要求產塵控制在一定范圍的操作。

5.偶然性動作對正常生產的影響。注意外界物料進入潔凈室(區)門開啟對正壓控制的影響，判斷偶然性動作產塵性質是間歇性動作還是一次性動作的特點。判斷產塵大小及對相鄰環境的影響，判定是否應進行動態塵粒測試。

三、指標的選擇

在工藝產塵時應更加關注≥0.5μm·L^-1的塵粒濃度，而≥5.0μm·L^-1濃度的塵粒可通過浮游菌濃度控制。對于注射用藥品，應控制≥5.0μm·L^-1的濃度及塵粒濃度隨工序連續進行的最大濃度(該濃度應在工序開始即連續升高，到達一定值開始穩定直到工序結束)。

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