一、概述

藥廠凈化空調系統設計及使用時，首先要了解藥廠所處的地域特點和當地的氣候特點，其次要了解藥廠的生產特點，這樣才能設計出適合的潔凈空調系統，并在運行管理中對這些特點產生的影響加以注意。

二、系統設計中存在的問題

1.凈化級別和換氣次數

決定潔凈級別的主要因素是大氣含塵濃度、換氣次數、新風比、過濾器效率和室內發塵量。例如，某制藥廠為節約占地面積及投資，水針劑車間與片劑車間合建制劑廠房，水針劑車間按照生產要求，分別劃分為十萬級空調，百萬級空調和無空調三類生產環境；片劑車間則劃分為百萬級空調，一般性空調和無空調三類生產環境；產塵的制藥設備均設有除塵通風系統。

潔凈室凈化級別的高低，直接影響到凈化工程的投資。凈化級別越高，室內裝修要求越嚴格，空調凈化設施投資越大，其它方面的投資和各方面的運行費用也越高。因此，根據GMP的要求，確定藥品生產的合適的凈化級別以及相應的換氣次數是極為重要的。在考察中發現，給某制藥廠設計潔凈空調的設計人員，為確保達到凈化要求，未仔細計算空氣量平衡和熱量平衡，就隨意提高了換氣次數，如凈化等級一萬，換氣次數按36次/小時計算。后來業主覺得風量偏大，要求設計者反復核對計算，最后發現換氣次數降為24次/小時就能滿足要求，于是將空調器的送回風量均降低一個等級，節約了設備初投資。

因此，換氣次數是在保證凈化要求的前提下，通過空氣量平衡和熱量平衡確定的，不能一味提高。換氣次數越大，送風量和空調負荷越大，初投資和運行費用便越大，其結果必然是導致基建投資增加，設備及材料費用提高，也浪費了能源。一般而言，考慮到各種不利因素的影響，潔凈度一萬級級與十萬級的換氣次數，分別確定為28次/小時和18次/小時比較合適。

2.風管管路上的調節閥設置不合理，有些工程設計除空調機組送、回風口及新風口設置調節閥外，其余調節閥均設于風管末端，即送、回風處，在各路支管的分支點處均未設置調節閥，送、回風口風量完全靠設在該處的調節閥進行調節。這樣，作用于部分風口上的風壓較大，為平衡風量需要增加閥門阻力，調節風閥后，可能會產生較大的嘯音，增大了系統的噪聲，同時給各支路阻力平衡及風量調節造成很大困難。

另外，在參觀中發現，許多干管上使用了防火調節閥，其目的是既可防火又可調節風量，而實際上防火閥多位于風管穿越隔墻或樓板處，其位置往往不利于手動調節，而且經常進行調節很可能造成調節失靈，為安全運行留下隱患。

3.與其它專業的協調配合

實施GMP是一項系統工程，需要各方面的緊密協作與配合。實施潔凈技術，必須轉變觀念，簡單的認為實施GMP就是搞一套空調凈化系統，這是十分片面和錯誤的。參觀中就發現有因各方面協調不好而失敗的例子：業主表明凈化廠房一定要實施定期消毒，并且消毒后的有毒氣體要通過排風管排至室外，所以全部的排風管均有密封要求。但設計人員忽略了，沒作特別說明，等到施工階段發現問題，又要求施工單位制作安裝密封的排風管，結果導致追加的工程款高達數萬元。所以，潔凈室施工時必須嚴格按照規范要求和規范制訂的《潔凈室主要施工程序》進行，施工人員必須具備必要的專業知識并經過專業培訓。否則，必然會因為輔助工程的失敗而導致整個工程達不到GMP要求。

對建筑物的裝飾要求、所用材料、施工要求以及水、氣、電系統的安裝等等，《潔凈室施工及驗收規范》都作了明確規定。此外，在風口留洞、縫隙密封、管件預埋、設備基礎等方面，潔凈空調設計，人員都必須加強與土建等其他專業的協調配合，這種配合必須貫穿于整個設計、施工階段。只有所有專業緊密配合，才有達到GMP要求的凈化工程。

三、結論

對于藥廠凈化廠房的潔凈空調設計、選用，除了要滿足國家衛生部頒布的GMP標準.保障藥品質量的必要條件以外，還應針對當地的氣候條件，制藥工藝生產特點及業主的經濟條件和實際運行管理情況，綜合考慮，以便空調系統在設計和使用中能夠更好地滿足生產工藝、管理要求，以達到既節省投資和運行費用，又滿足凈化工程的目的。

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