藥廠潔凈區劃分ABCD，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。
A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級。
操作區的空氣溫度應為 20－24℃
操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動態測試）
操作區的空氣溫度應為 18－26℃
操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動態測試）
? 制藥行業執行標準：
1、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB 50457-2008
Code for Design of Pharmaceutical Industry Cleanroom
2、《藥品生產和質量管理規范》GMP 2010
Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals
3、醫療器械生產質量管理規范與現場檢查指南2020
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