1.車間平面設計：

車間合理的排列安排，這對車間生產(chǎn)的正常進行、產(chǎn)品的質(zhì)量、以及對經(jīng)濟指標，尤其是基建費用有重大影響，它涉及到整個車間的命運。合理的布置應該方便生產(chǎn)管理；保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動力消耗，建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費用。

廠房生產(chǎn)車間分為三個區(qū)域，按各自功能可將其劃分為輔助生產(chǎn)區(qū)、般生產(chǎn)區(qū)和C級潔凈生產(chǎn)區(qū)(局部A級潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調(diào)機組室、消防設備室、庫房、管理室、物料暫存室等。一般生產(chǎn)區(qū)有制水車間、清洗車間、包裝車間、滅菌車間等。C級潔凈生產(chǎn)區(qū)包括濃配車間、稀配室、過濾室和潔凈區(qū)走廊等；而A級潔凈生產(chǎn)區(qū)則是灌裝車間。

生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)形式為多層框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部全部采用彩鋼板隔斷，同時墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區(qū)的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無縫，同時潔凈控制區(qū)設吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區(qū)一般照明的照度值不宜低于300LX，還應設有應急照明設施和紫外燈，并且設置火災報警系統(tǒng)。級別不同的區(qū)域之間不小于10Pa的壓差并設測壓裝置。

整個車間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫房門2處，車間共計樓梯2處。進入車間潔凈區(qū)的人員和物料都有各自的專用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。

2各級別潔凈區(qū)說明

A級潔凈區(qū)屬于高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s (指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。

A級別主要參數(shù)有：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20~24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%~60%；操作區(qū)的風速：水平風速>0.54m/s、垂直風速>0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：?> 3001x-600lx；噪音：≤75db (動態(tài)測試)。C級指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。其主要參數(shù)有：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20~24℃；?潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%~60%；房問換氣次數(shù)：≥25次/h；壓差：相對室外>10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：?> 3001x-600x；噪音：?<75db (動態(tài)測試)。

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