一、廠址的選擇

根據GMP對廠址的要求，該廠設于自然環境好、衛生條件好的郊區，且此地遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。

二、廠區布局

廠區的總體布局按GMP要求，即生產，行政，生活和輔助生產區的總體布局合理，不得相互妨礙。

三、車間布置

①車間布置的原則

根據生產性質和發展規劃，結合總圖布置，特定如下車間布置原則：

(1)車間布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防火等方面的有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。

(2)若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別為D級，溫度18℃~26℃，相對濕度45%~65%，潔凈區設紫外燈，內設置火災報警其系統及應急照明設施。

(3)制劑車間人流、物流企業入口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級別較高的生產車間等。

②車間布置及人流、物流概述

根據廠區總體布置原則，本綜合制劑車間位于廠區主體建筑西側。車間為單層建筑物，長100.5m，寬53.7m，高6.5m，車間西側為車間空調機房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區。生產人員統一從西南側的大門進入車間，通過總更衣室更換統一的工作服后進入生產區。車間東側緊鄰倉庫，有利于物料的運輸。

車間分為原料處理稱量區、制粒整粒去、總混區、中間存放區、膠囊填充區、外包裝生產區及輔助區域。其中，由于制粒整粒區用到部分有機溶媒，因此按防爆區域設計。輔助區域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈存放區、生產場所的清潔間、質檢間和操作人員更衣區等。這些模塊式區域根據建筑物平面布置以及生產工藝流程順序布置，同時在生產區中央設置幾種的中間存放區，將各生產崗位所需，原輔料和中間品集中存放，以方便生產，同時存放區有明確有效地分隔裝置，避免物料的交叉混雜。

本車間的物料，包括原輔料及包裝材料等，均來自東側緊鄰的倉庫。每天按照生產計劃領料后，通過物料走廊進入生產區。物料首先存放在原料及成品中轉區，外清后存放，然后通過緩沖間進入生產區。原輔料及包裝材料分別存放在原輔料存放區和內包材料存放區。成品通過物流走廊進入緊鄰的倉庫存放。

生產人員均由車間西南側門廳進入，通過總更衣室更換上車間統一的工作服后，進入各自的工作崗位。在潔凈區域操作的生產人員則在潔凈區人員入口處換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈工作服、手消毒并經緩沖間進入。而在外包裝及其他輔助崗位操作的員工則不必另行更衣，可直接進入。

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