藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室內(nèi)浮游微粒及細(xì)菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。

為了達到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三項：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；第二是組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；第三是提高室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入室內(nèi)。

一、溫度和濕度

潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求，溫度300000級潔凈室取24~ 26℃，一般區(qū)空調(diào)26~27℃，相對濕度為50%~55%。

二、壓差控制

潔凈室必須保持一定的正壓，可通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達到。不同等級的潔凈室以潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差大于或等于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa。

三、送風(fēng)量

一般情況下，潔凈度為C級的換氣次數(shù)>12次/h，換氣次數(shù)的確定尚需根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡加以驗證。

四、新鮮空氣

潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：

(1)非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%。

(2)補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。

(3)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于40m³。

五、換氣次數(shù)的計算

換氣次數(shù)的計算公式為：n= ( 60×G×m/V) /{N×[1-S×?( 1-ηr) ]-M×?( 1-S) ×( 1-n) }

其中： N——室內(nèi)控制的菌落數(shù)，菌落/m³

N——房內(nèi)換氣次數(shù)，h^-1

M——新風(fēng)含菌濃度，菌落/m³

ηr——新風(fēng)道路上的濾器的總效率

G——室內(nèi)人員發(fā)菌量，菌落/人×min

S——回風(fēng)比

V——房間體積(m³)

M——室內(nèi)人數(shù)

1-ηn= (1-η) ×?(1-η2) ×?(1-η3) (η3末級器過濾效率)

1-η=1- (1-n2) ×?(1-η3) (ηr 為回風(fēng)通路上過濾器的總效率)

六、送風(fēng)量的計算

一般情況下，潔凈度為D級的換氣次數(shù)>12次/h，換氣次數(shù)的確定尚需根據(jù)熱平衡和風(fēng)平衡加以驗證。

(1) 非單向流潔凈室送風(fēng)量的計算(m/h)

Ls= K×V (V為潔凈室體積： K為換氣次數(shù))

根據(jù)我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)中明確規(guī)定，不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計算所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)，

(2)單向流潔凈室的潔凈送風(fēng)量是按照與氣流垂直方向的潔凈室斷面及氣流的平均速度進行計算的。

七、噪聲控制

潔凈室內(nèi)噪聲應(yīng)符合下列要求：

(1)動態(tài)測試時，潔凈室的噪聲級不宜大于75dBA；

(2)靜態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲不宜大于60dBA。

八、各工序布局

空調(diào)、配電室：均位于一般生產(chǎn)區(qū)，面積為96m²。

空壓室：位于一般生產(chǎn)區(qū)，面積84m²。

潔凈服的洗滌、烘干室：位于一般生產(chǎn)區(qū)，面積54 m²。

原輔料存放、成品存放、包裝材料存放室：均位于一般生產(chǎn)區(qū)，面積分別為96m²、99m²、63m²。

控制區(qū)內(nèi)布局主要依照工藝流程順序布置，另有一些輔助室(如中轉(zhuǎn)間、合格片存放間以及預(yù)留間等)也置于控制區(qū)內(nèi)。

某些區(qū)域的設(shè)置采用就近原則，如外包裝室靠近包裝材料存放室便于包材的輸送。

九、空調(diào)設(shè)計

潔凈度要求，“控制區(qū)”為D級，“一般生產(chǎn)區(qū)”無要求。空氣凈化系統(tǒng)處理的整個工藝過程不利用回風(fēng)，以避免交叉污染。對于D級的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)采用初效、中效過濾器兩級過濾。

潔凈室的環(huán)境控制潔凈室中的潔凈工作區(qū)是指潔凈室內(nèi)離地0.8~1.5米高度的區(qū)域，廠房中由潔凈室所組成的區(qū)域稱為潔凈區(qū)。潔凈室是根據(jù)需要，對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度級別符合有關(guān)規(guī)定為主要特征。

無特殊要求時，潔凈室的溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達到。潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa 。

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